DIVerticular 질환에 대한 구불 결장 절제술 후 삶의 질에 대한 PREDICtors (PREDIC-DIV)
2023년 9월 7일 업데이트: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH
DIVverticular 질병에 대한 선택적 S상 결장 절제술 후 건강 관련 삶의 질에 대한 PREDICtor: PREDIC-DIV 연구
게실 질환에 대한 선택적 구불 결장 절제술 후 수술 후 건강 관련 삶의 질에 대한 예측 변수를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 국제 지침에 따르면 게실 질환의 외과적 치료 적응증은 균질하지 않습니다.
현재까지 수술 전 및 수술 후 삶의 질(QoL) 측정은 과소 평가되었습니다.
개별 맞춤형 치료 접근 방식을 보장하고 불필요한 수술과 질병의 위험한 만성화 위험을 피하기 위해 QoL은 최상의 치료 옵션을 위한 결정 과정 내에서 중요하게 집중되어야 합니다.
PREDIC DIV-Study의 목적은 게실 질환에 대한 선택적 구불 결장 절제술을 받는 환자의 수술 후 삶의 질을 개선하기 위한 예측 변수를 식별하는 것입니다.
PREDIC DIV는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maximilian Sohn, Dr. med.
- 전화번호: +49-89-9270702756
- 이메일: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Di Cerbo, Dr. med.
- 전화번호: +49-89-92702017
- 이메일: francesca.cerbo@klinikum-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81925
- 모병
- Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
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연락하다:
- Maximilian Sohn, Dr. med.
- 전화번호: +49-89-9270702756
- 이메일: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
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연락하다:
- Francesca Di Cerbo, Dr. med.
- 전화번호: +49-89-92702017
- 이메일: francesca.cerbo@klinikum-muenchen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세를 초과하고 포함 및 제외 기준에 부합하며 게실 질환에 대한 선택적 구불 결장 절제술이 예정된 모든 환자
설명
포함 기준:
- 게실 질환에 대한 선택적 구불결장 절제술이 예정된 환자(적응증: 1cm 이상의 회음부 또는 골반 농양을 동반한 급성 게실염, 급성 단순 게실염 이후 진행 중인 호소, 재발성 단순 질환(수술을 원하는 환자와 조합하여 3회 이상의 게실염 에피소드), 재발 합병증(게실염 3회 이상 + 합병증: 협착증, 누공, 만성 통증), 단순 질환 후 환자의 긴급한 수술 희망.
- 연령 >18세
- ASA 1-3
- 동의
제외 기준:
- 연령 <18세
- ASA 4
- 자유 천공이 있는 급성 게실염
- 급성 또는 진행중인 게실 출혈
- 결장 직장 악성 종양 (현재 또는 이전)
- 면역억제(코르티코이드 > 20 mg prednisolon/d, 이식 후 상태)
- 전신 전이가 있는 진행성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 후 수술 후 삶의 질(QoL): GI-삶의 질 지수
기간: 6개월
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삶의 질은 GI-Quality of Life Index를 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 추적 후 수술 후 삶의 질(QoL): SF36
기간: 6개월
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SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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6개월
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6개월 추적 후 수술 후 삶의 질(QoL): 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6개월
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삶의 질은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
눈금 범위는 0~100mm입니다.
0은 가장 바람직하지 않은 조건입니다.
100이 가장 바람직한 조건입니다.
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6개월
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24개월 추적 후 삶의 질: SF-36
기간: 24개월
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SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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24개월
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24개월 추적 후 삶의 질: GI-삶의 질 지수
기간: 24개월
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삶의 질은 GI-Quality of Life index-questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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24개월 추적 후 삶의 질: Visual analogue scale (VAS)
기간: 24개월
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삶의 질은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
눈금 범위는 0~100mm입니다.
0은 가장 바람직하지 않은 조건입니다.
100이 가장 바람직한 조건입니다.
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24개월
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수술 전후 이환율
기간: 30일, 6개월 및 24개월
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Clavien-Dindo-Classification을 사용한 평가
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30일, 6개월 및 24개월
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인류
기간: 30일, 6개월 및 24개월
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사망률은 수술 후 30일 사망률 및 게실염 재발과 관련된 사망률로 정의됩니다.
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30일, 6개월 및 24개월
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과민성 대장 증후군(IBS)의 공존 특성
기간: 0, 6, 24개월
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IBS 점수는 ROME IV 기준을 사용하여 수술 전후에 수행됩니다.
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0, 6, 24개월
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게실염 중증도의 주관적 평가
기간: 0, 6, 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 질병 중증도에 대한 환자의 주관적 평가 평가.
눈금 범위는 0~100mm입니다.
0은 가장 바람직하지 않은 상태(=상상할 수 있는 가장 심각한 게실염)입니다.
100이 가장 바람직한 상태(=게실염 없음)입니다.
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0, 6, 24개월
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게실염 중증도: 게실 질환의 분류
기간: 수술 1일 전
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게실 질환의 분류에 따른 단순 또는 합병증 질환에서의 게실염의 CT 스캔 기반 등급
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수술 1일 전
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게실염 중증도: Ambrossetti 분류
기간: 수술 1일 전
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Ambrossetti Classification에 따른 복잡하지 않거나 복잡한 질병에서 게실염의 CT 스캔 기반 등급
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수술 1일 전
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게실염 중증도: 수정된 Hinchey 분류
기간: 수술 1일 전
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Modified Hinchey Classification에 따른 복잡하지 않거나 복잡한 질병의 게실염의 CT 스캔 기반 등급
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수술 1일 전
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수술 전 CT 스캔에 따른 게실염 중증도
기간: 수술 1일 전
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페리콜릭 가스의 증거에 대한 평가
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수술 1일 전
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수술 전 CT 스캔에 따른 게실염 중증도
기간: 수술 1일 전
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회음부 농양 또는 골반 농양의 증거에 대한 평가
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수술 1일 전
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게실염 중증도
기간: 수술 2일 후
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절제된 장 염증의 조직학적 등급(등급 1-4)
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수술 2일 후
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수술 후 삶의 질에 대한 가이드라인 특정 치료의 영향
기간: 6개월 및 24개월
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관련 국제 가이드라인(독일어, 미국, 덴마크어, 영국, 이탈리아어, 네덜란드어)에서 주어진 적응증과 수술 적응증의 수술 후 비교.
가이드라인 일치 치료와 수술 후 삶의 질과의 연관성 검토.
잠재적으로 최고의 삶의 질로 이끄는 가이드라인의 확인
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6개월 및 24개월
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변실금의 수술 후 변화
기간: 0, 6, 24개월
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Wexner-score의 수술 전후 결과
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0, 6, 24개월
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요실금의 수술 후 변화
기간: 0, 6, 24개월
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비뇨기 고통 재고(UDI6)의 수술 전후 결과
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0, 6, 24개월
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남성 성기능의 수술 후 변화
기간: 0, 6, 24개월
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국제발기기능지수(IIEF)를 이용한 남성 성기능 평가
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0, 6, 24개월
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여성 성기능의 수술 후 변화
기간: 0, 6, 24개월
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 여성 성기능 평가
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0, 6, 24개월
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수술 전 분변 칼프로텍틴
기간: 수술 전 1일
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수술 전 분변 칼프로텍틴 측정
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수술 전 1일
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수술 후 대변 칼프로텍틴
기간: 6개월 및 24개월
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수술 후 분변 칼프로텍틴 측정
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6개월 및 24개월
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장벽의 형태학적 변화
기간: 수술 후 1일
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Rectosigmoidal junction에서 분석: 장 벽의 전체 두께
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수술 후 1일
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장벽의 형태학적 변화: 장벽의 두께
기간: 수술 후 1일
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Rectosigmoidal junction에서의 분석: 근육층의 두께
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수술 후 1일
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장벽의 형태학적 변화: Cajal 세포
기간: 수술 후 1일
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염증 분절 내 분석: 장벽 내 Cajal 세포의 양
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수술 후 1일
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장벽의 형태학적 변화: 섬유증
기간: 수술 후 1일
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염증 부위 내 분석: 섬유화 등급(1-4)
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수술 후 1일
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비용 분석
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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건강보험사 요청으로 질병별 진료비 검토
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기준선 및 6개월 및 24개월
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생산성 분석
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용한 노동 생산성 평가
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기준선 및 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .