Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustajat elämänlaadulle sigmoidektomian jälkeen divertikulaariseen sairauteen (PREDIC-DIV)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Terveyteen liittyvän elämänlaadun ennustajat divertikulaarisairauden elektiivisen sigmoidektomian jälkeen: PREDIC-DIV -tutkimus

Tunnistaa leikkauksen jälkeisen terveyteen liittyvän elämänlaadun ennustajat divertikulaarisairauden elektiivisen sigmoidektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaan divertikulaarisen sairauden kirurgisen hoidon indikaatiot ovat epähomogeenisiä. Toistaiseksi ennen- ja postoperatiivisen elämänlaadun (QoL) mittaaminen on aliedustettua. Yksilöllisesti räätälöidyn terapeuttisen lähestymistavan varmistamiseksi ja tarpeettomien leikkausten sekä taudin vaarallisen kroonistumisen riskin välttämiseksi on tärkeää, että elämänlaatua on keskitettävä päätöksentekoprosessissa parhaan hoitovaihtoehdon löytämiseksi. PREDIC DIV-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennustajia parempaan postoperatiiviseen elämänlaatuun potilailla, joille tehdään elektiivinen sigmoidektomia divertikulaarisairauden vuoksi. PREDIC DIV on prospektiivinen havaintotutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81925
        • Rekrytointi
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, joille on määrä tehdä elektiivinen sigmoidektomia divertikulaarisen sairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sigmoidektomia divertikulaarisairauden vuoksi (Indikaatio: edellinen akuutti divertikuliitti, jossa perikolinen tai lantion paise > 1 cm, jatkuvat vaivat akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin jälkeen, toistuva komplisoitumaton sairaus (kolme tai useampia), potilaat toistuvat leikkauksen kanssa. komplisoitunut sairaus (kolme tai useampi divertikuliittikohtaus+komplikaatiot: ahtauma, fisteli, krooninen kipu), potilaiden kiireellinen toive leikkausta komplisoitumattoman sairauden jälkeen.
  • Ikä > 18 vuotta
  • ASA 1-3
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • ASA 4
  • akuutti divertikuliitti vapaalla perforaatiolla
  • akuutti tai menevä divertikulaarinen verenvuoto
  • kolorektaaliset pahanlaatuiset kasvaimet (nykyiset tai aiemmat)
  • immunosuppressio (kortikoidit > 20 mg prednisolonia/vrk, tila transplantaation jälkeen)
  • pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, johon liittyy systeemisiä etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen elämänlaatu (QoL) kuuden kuukauden seurannan jälkeen: GI-elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan GI-Quality of Life -indeksin avulla
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu (QoL) kuuden kuukauden seurannan jälkeen: SF36
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF36-kyselyä
kuusi kuukautta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu (QoL) kuuden kuukauden seurannan jälkeen: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikko on 0-100 mm. 0 on vähiten toivottava ehto. 100 on halutuin tila.
kuusi kuukautta
Elämänlaatu 24 kuukauden seurannan jälkeen: SF-36
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF36-kyselyä
24 kuukautta
Elämänlaatu 24 kuukauden seurannan jälkeen: GI-Quality of Life Index
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä GI-Quality of Life -indeksikyselyä
24 kuukautta
Elämänlaatu 24 kuukauden seurannan jälkeen: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikko on 0-100 mm. 0 on vähiten toivottava ehto. 100 on halutuin tila.
24 kuukautta
Peri- ja postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 24 kuukautta
Arviointi Clavien-Dindo-luokituksen avulla
30 päivää, 6 ja 24 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 24 kuukautta
Kuolleisuus määritellään 30 päivän leikkauksen jälkeiseksi kuolleeksi ja kuolleeksi divertikuliitin uusiutumiseen
30 päivää, 6 ja 24 kuukautta
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) rinnakkaiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
IBS-pisteytys tehdään ennen ja postoperatiivisesti ROME IV -kriteereillä
0, 6 ja 24 kuukautta
Subjektiivinen arvio divertikuliitin vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
Potilaiden subjektiivisen arvion taudin vakavuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikko on 0-100 mm. 0 on vähiten toivottava tila (=vakavin kuviteltavissa oleva divertikuliitti). 100 on halutuin tila (=ei divertikuliittia).
0, 6 ja 24 kuukautta
Divertikuliitin vaikeusaste: Divertikulaarisen sairauden luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
CT-skannaukseen perustuva divertikuliitin luokittelu komplisoitumattomassa tai komplisoituneessa sairaudessa divertikulaarisairauden luokituksen mukaan
1 päivä ennen leikkausta
Divertikuliitin vaikeusaste: Ambrossetti-luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
CT-skannaukseen perustuva divertikuliitin luokittelu komplisoitumattomassa tai komplisoituneessa sairaudessa Ambrossetti-luokituksen mukaan
1 päivä ennen leikkausta
Divertikuliitin vaikeusaste: Muutettu Hinchey-luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
CT-skannaukseen perustuva divertikuliitin luokittelu komplisoitumattomassa tai komplisoituneessa sairaudessa modifioidun Hinchey-luokituksen mukaan
1 päivä ennen leikkausta
Divertikuliitin vaikeusaste ennen leikkausta TT-skannauksen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Arviointi todisteiden perikolikaasusta
1 päivä ennen leikkausta
Divertikuliitin vaikeusaste ennen leikkausta TT-skannauksen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Arvio perikolisen tai lantion absessin todisteiden varalta
1 päivä ennen leikkausta
Divertikuliitin vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
tulehduksen histologinen luokitus resektoidussa suolessa (aste 1-4)
2 päivää leikkauksen jälkeen
Ohjespesifisen hoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen indikaation vertailu asiaankuuluvissa kansainvälisissä ohjeissa annettuihin indikaatioihin (Saksa, USA, Tanska, Iso-Britannia, Italia, Hollanti). Katsaus ohjeiden mukaisen hoidon ja postoperatiivisen elämänlaadun välisestä yhteydestä. Ohjeen tunnistaminen, joka mahdollisesti johtaa parhaaseen saavutettuun elämänlaatuun
6 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset muutokset ulosteen kontinenssissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
Wexner-pisteen tulokset ennen leikkausta ja sen jälkeen
0, 6 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset muutokset virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
Pre- ja postoperatiiviset virtsaamisvaikeuksien inventaariotulokset (UDI6)
0, 6 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset muutokset miesten seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
Miehen seksuaalisen toiminnan arviointi kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF) avulla
0, 6 ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset muutokset naisen seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan arviointi naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) avulla
0, 6 ja 24 kuukautta
Preoperatiivinen ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Ulosteen kalprotektiinin mittaus ennen leikkausta
1 päivä ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Ulosteen kalprotektiinin mittaus leikkauksen jälkeen
6 ja 24 kuukautta
Morfologiset muutokset suolen seinämässä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Analyysi rektosigmoidaalisessa liitoksessa: suolen seinämän kokonaispaksuus
1 päivä leikkauksen jälkeen
Suolen seinämän morfologiset muutokset: suolen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Analyysi rektosigmoidisessa liitoksessa: lihaskerroksen paksuus
1 päivä leikkauksen jälkeen
Morfologiset muutokset suolen seinämässä: Cajalin solut
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Analyysi tulehtuneessa segmentissä: Cajal-solujen määrä suolen seinämässä
1 päivä leikkauksen jälkeen
Morfologiset muutokset suolen seinämässä: Fibroosi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Analyysi tulehtuneessa segmentissä: fibroosin aste (1-4)
1 päivä leikkauksen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta
Sairauskohtaisten terveyskustannusten tarkastelu pyynnöstä sairausvakuutusyhtiöiltä
lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta
Tuottavuusanalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta
Työn tuottavuuden arviointi tuottavuuskustannuskyselyn (iPCQ) avulla
lähtötilanne ja 6 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Städtisches Klinikum München GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDIC-DIV 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa