Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for livskvalitet efter Sigmoidektomi for DIVertikulær sygdom (PREDIC-DIV)

7. september 2023 opdateret af: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

PREDIKTORER for sundhedsrelateret livskvalitet efter elektiv Sigmoidektomi for DIVertikulær sygdom: PREDIC-DIV-undersøgelsen

At identificere prædiktorer for postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet efter elektiv sigmoidektomi for divertikulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge gældende internationale retningslinjer er indikationer for kirurgisk behandling af divertikelsygdom inhomogene. Til dato er måling af præ- og postoperativ livskvalitet (QoL) underrepræsenteret. For at sikre en individuelt skræddersyet terapeutisk tilgang og for at undgå unødvendig kirurgi samt risikoen for en farlig kronificering af sygdommen, er det vigtigt, at QoL fokuseres i beslutningsprocessen for den bedste behandlingsmulighed. Formålet med PREDIC DIV-studiet er at identificere prædiktorer for en bedre postoperativ livskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv sigmoidektomi for divertikulær sygdom. PREDIC DIV er et prospektivt observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter > 18 år, matchende til inklusions- og eksklusionskriterier, som er planlagt til elektiv sigmoidektomi for divertikulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, planlagt til elektiv sigmoidektomi for divertikulær sygdom (indikation: forudgående akut divertikulitis med perikol- eller bækkenabsces >1 cm, igangværende klager efter akut ukompliceret divertikulitis, tilbagevendende ukompliceret sygdom (tre eller flere diverticulitis-episoder, der ønsker kirurgi), kompliceret sygdom (tre eller flere divertikulitis-episoder+komplikationer: stenose, fistel, kroniske smerter), akut ønske fra patienter om operation efter ukompliceret sygdom.
  • Alder >18 år
  • ASA 1-3
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA 4
  • akut divertikulitis med fri perforation
  • akut eller vedvarende divertikulær blødning
  • kolorektale maligniteter (nuværende eller tidligere)
  • immunsuppression (kortikoider > 20 mg prednisolon/d, status efter transplantation)
  • fremskreden malignitet med systemiske metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet (QoL) efter en opfølgning på seks måneder: GI-Quality of Life Index
Tidsramme: seks måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af GI-Quality of Life Index
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet (QoL) efter en opfølgning på seks måneder: SF36
Tidsramme: seks måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af SF36-spørgeskemaet
seks måneder
Postoperativ livskvalitet (QoL) efter en opfølgning på seks måneder: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: seks måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 100 mm. 0 er den mindst ønskelige betingelse. 100 er den mest ønskelige tilstand.
seks måneder
Livskvalitet efter en opfølgning på 24 måneder: SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af SF36-spørgeskema
24 måneder
Livskvalitet efter en opfølgning på 24 måneder: GI-Quality of Life Index
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af GI-Quality of Life indeks-spørgeskema
24 måneder
Livskvalitet efter en opfølgning på 24 måneder: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 100 mm. 0 er den mindst ønskelige betingelse. 100 er den mest ønskelige tilstand.
24 måneder
Peri- og postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage, 6 og 24 måneder
Vurdering ved brug af Clavien-Dindo-klassificering
30 dage, 6 og 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 og 24 måneder
Mortalitet er defineret som 30 dages postoperativ mortalitet og dødelighed i forbindelse med recidiv af diverticulitis
30 dage, 6 og 24 måneder
Sameksisterende egenskaber ved irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
IBS-scoring vil blive udført præ- og postoperativt ved brug af ROME IV-kriterier
0, 6 og 24 måneder
Subjektiv vurdering af divertikulitis sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
Evaluering af patientens subjektive estimat på sygdommens sværhedsgrad ved brug af en visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 100 mm. 0 er den mindst ønskelige tilstand (=sværst tænkelige divertikulitis). 100 er den mest ønskværdige tilstand (=ingen divertikulitis).
0, 6 og 24 måneder
Divertikulitis sværhedsgrad: Klassificering af divertikulær sygdom
Tidsramme: 1 dag før operationen
CT-scanning baseret gradering af divertikulitis ved ukompliceret eller kompliceret sygdom i henhold til klassifikation af divertikulær sygdom
1 dag før operationen
Divertikulits sværhedsgrad: Ambrossetti Klassifikation
Tidsramme: 1 dag før operationen
CT-scanning baseret gradering af diverticulitis ved ukompliceret eller kompliceret sygdom i henhold til Ambrossetti Classification
1 dag før operationen
Divertikulits sværhedsgrad: Modificeret Hinchey-klassifikation
Tidsramme: 1 dag før operationen
CT-scanningsbaseret graduering af diverticulitis ved ukompliceret eller kompliceret sygdom i henhold til Modified Hinchey Classification
1 dag før operationen
Divertikulits sværhedsgrad ifølge præoperativ CT-scanning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Evaluering for tegn på perikolgas
1 dag før operationen
Divertikulits sværhedsgrad ifølge præoperativ CT-scanning
Tidsramme: 1 dag før operationen
Evaluering for tegn på perikol- eller bækkenabsces
1 dag før operationen
Divertikulits sværhedsgrad
Tidsramme: 2 dage efter operationen
histologisk gradering af inflammation i den resekerede tarm (grad 1-4)
2 dage efter operationen
Indflydelse af vejledende specifik behandling på postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Postoperativ sammenligning af indikation for operation med givne indikationer i relevante internationale retningslinjer (tyske, amerikanske, danske, GB, italienske, hollandske). Gennemgang af sammenhængen mellem en guideline-matchende behandling og postoperativ livskvalitet. Identifikation af retningslinjen, som potentielt fører til den bedst opnåede livskvalitet
6 og 24 måneder
Postoperative ændringer i fækal kontinens
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
Præ- og postoperative resultater af Wexner-score
0, 6 og 24 måneder
Postoperative ændringer i urinkontinens
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
Præ- og postoperative resultater af urinbesvær (UDI6)
0, 6 og 24 måneder
Postoperative ændringer i mandlig seksuel funktion
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
Vurdering af mandlig seksuel funktion ved brug af International Index of Erectile Function (IIEF)
0, 6 og 24 måneder
Postoperative ændringer i kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 0, 6 og 24 måneder
Vurdering af kvindelig seksuel funktion ved brug af Female Sexual Function Index (FSFI)
0, 6 og 24 måneder
Præoperativ fækal calprotectin
Tidsramme: 1 dag før operation
Måling af fækalt calprotectin præoperativt
1 dag før operation
Postoperativ fækal calprotectin
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Måling af fækal calprotectin postoperativt
6 og 24 måneder
Morfologiske ændringer af tarmvæggen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Analyse ved det rectosigmoidale kryds: overordnet tykkelse af tarmvæggen
1 dag efter operationen
Morfologiske ændringer af tarmvæggen: tykkelse af tarmvæggen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Analyse ved det rectosigmoidale kryds: tykkelsen af ​​det muskulære lag
1 dag efter operationen
Morfologiske ændringer af tarmvæggen: Celler af Cajal
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Analyse inden for det betændte segment: mængden af ​​Cajal-celler i tarmvæggen
1 dag efter operationen
Morfologiske ændringer af tarmvæggen: Fibrose
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Analyse inden for det betændte segment: Grad af fibrose (1-4)
1 dag efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: baseline og 6 og 24 måneder
Gennemgang af sygdomsspecifik sundhedsudgift efter anmodning hos sygeforsikringsselskaber
baseline og 6 og 24 måneder
Produktivitetsanalyse
Tidsramme: baseline og 6 og 24 måneder
Vurdering af arbejdsproduktivitet ved brug af Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ)
baseline og 6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Städtisches Klinikum München GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIC-DIV 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner