Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDIKTORY kvality života po sigmoidektomii pro DIVertikulární onemocnění (PREDIC-DIV)

7. září 2023 aktualizováno: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

PREDIKTORY pro kvalitu života související se zdravím po elektivní sigmoidektomii pro DIVertikulární chorobu: Studie PREDIC-DIV

Identifikovat prediktory pooperační kvality života související se zdravím po elektivní sigmoidektomii pro divertikulární chorobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Indikace k chirurgické léčbě divertikulární choroby jsou podle současných mezinárodních guidelines nehomogenní. Dosud je měření před a pooperační kvality života (QoL) nedostatečně zastoupeno. Aby byl zajištěn individuálně přizpůsobený terapeutický přístup a aby se předešlo zbytečnému chirurgickému zákroku a také riziku nebezpečné chronifikace onemocnění, je důležité, aby se kvalita života zaměřila v rámci rozhodovacího procesu na nejlepší možnost léčby. Cílem PREDIC DIV-Study je identifikovat prediktory pro lepší pooperační kvalitu života u pacientů, kteří podstoupí elektivní sigmoidektomii pro divertikulární chorobu. PREDIC DIV je prospektivní observační studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Nábor
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti > 18 let, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, u kterých je plánována elektivní sigmoidektomie pro divertikulární chorobu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých je plánována elektivní sigmoidektomie pro divertikulitidu (indikace: předchozí akutní divertikulitida s perikolickým nebo pánevním abscesem > 1 cm, přetrvávající potíže po akutní nekomplikované divertikulitidě, recidivující nekomplikované onemocnění (tři a více epizod divertikulitidy v kombinaci s přáním pacientů k operaci), recidivující komplikované onemocnění (tři a více epizod divertikulitidy+komplikace: stenóza, píštěl, chronická bolest), urgentní přání pacientů po operaci po nekomplikovaném onemocnění.
  • Věk >18 let
  • ASA 1-3
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • ASA 4
  • akutní divertikulitida s volnou perforací
  • akutní nebo ztracené divertikulární krvácení
  • kolorektální malignity (aktuální nebo předchozí)
  • imunosuprese (kortikoidy > 20 mg prednisolonu/den, stav po transplantaci)
  • pokročilá malignita se systémovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života (QoL) po šestiměsíčním sledování: GI-Quality of Life Index
Časové okno: šest měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí GI-Quality of Life Index
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života (QoL) po šestiměsíčním sledování: SF36
Časové okno: šest měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF36
šest měsíců
Pooperační kvalita života (QoL) po šestiměsíčním sledování: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: šest měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm. 0 je nejméně žádoucí podmínka. 100 je nejžádanější stav.
šest měsíců
Kvalita života po 24měsíčním sledování: SF-36
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF36
24 měsíců
Kvalita života po 24měsíčním sledování: GI-Quality of Life Index
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí indexového dotazníku GI-Quality of Life
24 měsíců
Kvalita života po sledování 24 měsíců: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm. 0 je nejméně žádoucí podmínka. 100 je nejžádanější stav.
24 měsíců
Peri- a pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní, 6 a 24 měsíců
Posouzení pomocí klasifikace Clavien-Dindo
30 dní, 6 a 24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 a 24 měsíců
Mortalita je definována jako 30denní pooperační mortalita a mortalita v souvislosti s recidivou divertikulitidy
30 dní, 6 a 24 měsíců
Současné charakteristiky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
IBS-skórování bude prováděno před a po operaci pomocí kritérií ROME IV
0, 6 a 24 měsíců
Subjektivní hodnocení závažnosti divertikulitidy
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
Hodnocení subjektivního odhadu závažnosti onemocnění pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm. 0 je nejméně žádoucí stav (=nejzávažnější představitelná divertikulitida). 100 je nejžádanější stav (=žádná divertikulitida).
0, 6 a 24 měsíců
Závažnost divertikulitidy: Klasifikace divertikulární choroby
Časové okno: 1 den před operací
Klasifikace divertikulitidy u nekomplikovaného nebo komplikovaného onemocnění na základě CT skenu podle Klasifikace divertikulární choroby
1 den před operací
Závažnost divertikulitidy: Ambrossettiho klasifikace
Časové okno: 1 den před operací
Klasifikace divertikulitidy u nekomplikovaného nebo komplikovaného onemocnění na základě CT skenu podle Ambrossettiho klasifikace
1 den před operací
Závažnost divertikulitidy: Modifikovaná Hincheyova klasifikace
Časové okno: 1 den před operací
Klasifikace divertikulitidy u nekomplikovaného nebo komplikovaného onemocnění na základě CT skenu podle modifikované Hincheyovy klasifikace
1 den před operací
Závažnost divertikulitidy podle předoperačního CT
Časové okno: 1 den před operací
Hodnocení důkazu perikolického plynu
1 den před operací
Závažnost divertikulitidy podle předoperačního CT
Časové okno: 1 den před operací
Vyhodnocení důkazu perikolického nebo pánevního abscesu
1 den před operací
Závažnost divertikulitidy
Časové okno: 2 dny po operaci
histologické hodnocení zánětu v resekovaném střevě (1-4 stupeň)
2 dny po operaci
Vliv doporučené specifické léčby na pooperační kvalitu života
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Pooperační srovnání indikace k operaci s danými indikacemi v příslušných mezinárodních Guidelines (německé, americké, dánské, britské, italské, holandské). Přehled vztahu mezi léčbou odpovídající doporučeným postupům a pooperační kvalitou života. Identifikace vodítka, které potenciálně vede k nejlepší dosažené kvalitě života
6 a 24 měsíců
Pooperační změny fekální kontinence
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
Před- a pooperační výsledky Wexnerova skóre
0, 6 a 24 měsíců
Pooperační změny v kontinenci moči
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
Před a pooperační výsledky inventarizace urinární tísně (UDI6)
0, 6 a 24 měsíců
Pooperační změny mužské sexuální funkce
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
Hodnocení mužské sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
0, 6 a 24 měsíců
Pooperační změny ženské sexuální funkce
Časové okno: 0, 6 a 24 měsíců
Hodnocení ženské sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
0, 6 a 24 měsíců
Předoperační fekální kalprotektin
Časové okno: 1 den před operací
Měření fekálního kalprotektinu před operací
1 den před operací
Pooperační fekální kalprotektin
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Měření fekálního kalprotektinu po operaci
6 a 24 měsíců
Morfologické změny střevní stěny
Časové okno: 1 den po operaci
Analýza na rektosigmoidálním spojení: celková tloušťka stěny střeva
1 den po operaci
Morfologické změny střevní stěny: tloušťka střevní stěny
Časové okno: 1 den po operaci
Analýza na rektosigmoidálním spojení: tloušťka svalové vrstvy
1 den po operaci
Morfologické změny střevní stěny: Cajalovy buňky
Časové okno: 1 den po operaci
Analýza v zaníceném segmentu: množství Cajalových buněk ve střevní stěně
1 den po operaci
Morfologické změny střevní stěny: Fibróza
Časové okno: 1 den po operaci
Analýza v zaníceném segmentu: Stupeň fibrózy (1-4)
1 den po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: výchozí a 6 a 24 měsíců
Přehled zdravotních nákladů specifických pro onemocnění na vyžádání u zdravotních pojišťoven
výchozí a 6 a 24 měsíců
Analýza produktivity
Časové okno: výchozí a 6 a 24 měsíců
Hodnocení produktivity práce pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu (iPCQ)
výchozí a 6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Städtisches Klinikum München GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDIC-DIV 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit