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Prädiktoren für die Lebensqualität nach Sigmoidektomie bei DIVertikulärer Erkrankung (PREDIC-DIV)

7. September 2023 aktualisiert von: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Prädiktoren für die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach elektiver Sigmoidektomie bei DIVertikulärer Erkrankung: Die PREDIC-DIV-Studie

Ermittlung von Prädiktoren für die postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität nach elektiver Sigmoidektomie wegen Divertikelerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach aktuellen internationalen Leitlinien sind die Indikationen zur chirurgischen Behandlung der Divertikelerkrankung inhomogen. Bisher ist die Messung der prä- und postoperativen Lebensqualität (QoL) unterrepräsentiert. Um einen individuell zugeschnittenen Therapieansatz zu gewährleisten und unnötige Operationen sowie das Risiko einer gefährlichen Chronifizierung der Krankheit zu vermeiden, muss die Lebensqualität im Entscheidungsprozess für die beste Behandlungsoption unbedingt im Mittelpunkt stehen. Ziel der PREDIC DIV-Studie ist es, Prädiktoren für eine bessere postoperative Lebensqualität bei Patienten zu identifizieren, die sich einer elektiven Sigmoidektomie wegen Divertikelerkrankung unterziehen. PREDIC DIV ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten > 18 Jahre, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen und für die eine elektive Sigmoidektomie wegen Divertikelerkrankung vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen einer Divertikulitis eine elektive Sigmoidektomie geplant ist (Indikation: Verzicht auf akute Divertikulitis mit perikolischem oder Beckenabszess > 1 cm, anhaltende Beschwerden nach akuter unkomplizierter Divertikulitis, wiederkehrende unkomplizierte Erkrankung (drei oder mehr Divertikulitis-Episoden in Kombination mit dem Wunsch des Patienten nach einer Operation), wiederkehrend komplizierter Krankheitsverlauf (drei oder mehr Divertikulitisepisoden + Komplikationen: Stenose, Fistel, chronischer Schmerz), dringender Wunsch der Patienten nach einer Operation nach unkompliziertem Krankheitsverlauf.
  • Alter >18 Jahre
  • ASA 1-3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ASA 4
  • akute Divertikulitis mit freier Perforation
  • akute oder bestehende Divertikelblutung
  • kolorektale Malignome (aktuell oder zuvor)
  • Immunsuppression (Kortikoide > 20 mg Prednisolon/Tag, Status nach Transplantation)
  • fortgeschrittene Malignität mit systemischen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität (QoL) nach einer Nachuntersuchung von sechs Monaten: GI-Quality of Life Index
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des GI-Lebensqualitätsindex bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität (QoL) nach einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten: SF36
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF36-Fragebogens beurteilt
6 Monate
Postoperative Lebensqualität (QoL) nach einer Nachuntersuchung von sechs Monaten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm. 0 ist der am wenigsten wünschenswerte Zustand. 100 ist der wünschenswerteste Zustand.
6 Monate
Lebensqualität nach einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten: SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF36-Fragebogens bewertet
24 Monate
Lebensqualität nach einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten: GI-Quality of Life Index
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des GI-Lebensqualitätsindex-Fragebogens bewertet
24 Monate
Lebensqualität nach einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm. 0 ist der am wenigsten wünschenswerte Zustand. 100 ist der wünschenswerteste Zustand.
24 Monate
Peri- und postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 24 Monate
Bewertung mittels Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage, 6 und 24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 24 Monate
Als Mortalität wird die 30-tägige postoperative Mortalität und die Mortalität im Zusammenhang mit einem Divertikulitis-Rezidiv definiert
30 Tage, 6 und 24 Monate
Koexistierende Merkmale des Reizdarmsyndroms (IBS)
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Die IBS-Bewertung wird prä- und postoperativ anhand der ROME IV-Kriterien durchgeführt
0, 6 und 24 Monate
Subjektive Beurteilung des Schweregrads der Divertikulitis
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Auswertung der subjektiven Einschätzung des Patienten zur Schwere der Erkrankung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 100 mm. 0 ist der am wenigsten wünschenswerte Zustand (=schwerste vorstellbare Divertikulitis). 100 ist der wünschenswerteste Zustand (=keine Divertikulitis).
0, 6 und 24 Monate
Schweregrad der Divertikulitis: Klassifikation der Divertikelerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
CT-basierte Einstufung der Divertikulitis bei unkomplizierter oder komplizierter Erkrankung gemäß der Klassifikation der Divertikulitis
1 Tag vor der Operation
Schweregrad der Divertikulitis: Ambrossetti-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
CT-basierte Einstufung der Divertikulitis bei unkomplizierter oder komplizierter Erkrankung gemäß der Ambrossetti-Klassifikation
1 Tag vor der Operation
Schweregrad der Divertikulitis: Modifizierte Hinchey-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
CT-basierte Einstufung der Divertikulitis bei unkomplizierter oder komplizierter Erkrankung gemäß der modifizierten Hinchey-Klassifikation
1 Tag vor der Operation
Schweregrad der Divertikulitis gemäß präoperativem CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Untersuchung auf Hinweise auf perikolisches Gas
1 Tag vor der Operation
Schweregrad der Divertikulitis gemäß präoperativem CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Untersuchung auf Hinweise auf einen Perikol- oder Beckenabszess
1 Tag vor der Operation
Schweregrad der Divertikulitis
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
histologische Einstufung der Entzündung im resezierten Darm (Grad 1-4)
2 Tage nach der Operation
Einfluss einer leitlinienspezifischen Behandlung auf die postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Postoperativer Vergleich der Operationsindikation mit den Indikationen relevanter internationaler Leitlinien (Deutsch, USA, Dänisch, GB, Italienisch, Niederländisch). Überprüfung des Zusammenhangs zwischen einer leitliniengerechten Behandlung und der postoperativen Lebensqualität. Identifizierung der Leitlinie, die potenziell zur bestmöglichen Lebensqualität führt
6 und 24 Monate
Postoperative Veränderungen der Stuhlkontinenz
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Prä- und postoperative Ergebnisse des Wexner-Scores
0, 6 und 24 Monate
Postoperative Veränderungen der Harnkontinenz
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Prä- und postoperative Ergebnisse des Harnnotinventars (UDI6)
0, 6 und 24 Monate
Postoperative Veränderungen der männlichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Beurteilung der männlichen Sexualfunktion anhand des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
0, 6 und 24 Monate
Postoperative Veränderungen der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Monate
Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)
0, 6 und 24 Monate
Präoperatives fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Messung des fäkalen Calprotectins präoperativ
1 Tag präoperativ
Postoperatives fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Messung des fäkalen Calprotectins postoperativ
6 und 24 Monate
Morphologische Veränderungen der Darmwand
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Analyse am rektosigmoidalen Übergang: Gesamtdicke der Darmwand
1 Tag nach der Operation
Morphologische Veränderungen der Darmwand: Dicke der Darmwand
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Analyse am rektosigmoidalen Übergang: Dicke der Muskelschicht
1 Tag nach der Operation
Morphologische Veränderungen der Darmwand: Cajal-Zellen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Analyse innerhalb des entzündeten Segments: Menge an Cajal-Zellen in der Darmwand
1 Tag nach der Operation
Morphologische Veränderungen der Darmwand: Fibrose
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Analyse innerhalb des entzündeten Segments: Grad der Fibrose (1-4)
1 Tag nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Überprüfung krankheitsspezifischer Gesundheitskosten auf Anfrage bei Krankenkassen
Baseline und 6 und 24 Monate
Produktivitätsanalyse
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Bewertung der Arbeitsproduktivität mithilfe des Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Baseline und 6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Städtisches Klinikum München GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIC-DIV 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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