VOORSPELLERS voor kwaliteit van leven na sigmoidectomie voor DIVerticular Disease (PREDIC-DIV)
7 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH
VOORSPELLERS voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na electieve sigmoidectomie voor DIVerticulaire ziekte: de PREDIC-DIV-studie
Identificeren van voorspellers voor postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na electieve sigmoidectomie voor diverticulaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige internationale richtlijnen zijn de indicaties voor chirurgische behandeling van diverticulaire aandoeningen inhomogeen.
Tot op heden is het meten van pre- en postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) ondervertegenwoordigd.
Om een op het individu afgestemde therapeutische benadering te garanderen en om onnodige operaties en het risico op een gevaarlijke chronificatie van de ziekte te voorkomen, moet de kwaliteit van leven binnen het beslissingsproces voor de beste behandelingsoptie worden gefocust.
Het doel van de PREDIC DIV-studie is om voorspellers te identificeren voor een betere postoperatieve kwaliteit van leven bij patiënten die een electieve sigmoidectomie ondergaan voor diverticulaire aandoeningen.
PREDIC DIV is een prospectieve observationele studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maximilian Sohn, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Di Cerbo, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-92702017
- E-mail: francesca.cerbo@klinikum-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
- Werving
- Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
-
Contact:
- Maximilian Sohn, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contact:
- Francesca Di Cerbo, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-92702017
- E-mail: francesca.cerbo@klinikum-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, die zijn ingepland voor electieve sigmoidectomie voor diverticulaire aandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten, gepland voor electieve sigmoïdectomie voor divertikelziekte (Indicatie: voorbijgaande acute diverticulitis met pericolisch of bekkenabces > 1 cm, aanhoudende klachten na acute ongecompliceerde diverticulitis, terugkerende ongecompliceerde ziekte (drie of meer diverticulitisepisoden in combinatie met de wens van de patiënt voor chirurgie), terugkerende gecompliceerde ziekte (drie of meer episoden van diverticulitis + complicaties: stenose, fistel, chronische pijn), dringende wens van patiënten voor een operatie na een ongecompliceerde ziekte.
- Leeftijd >18 jaar
- ASA 1-3
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- ASA 4
- acute diverticulitis met vrije perforatie
- acute of voorbijgaande divertikelbloeding
- colorectale maligniteiten (huidige of voorgaande)
- immunosuppressie (corticoïden > 20 mg prednisolon/dag, status na transplantatie)
- gevorderde maligniteit met systemische metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) na een follow-up van zes maanden: GI-Quality of Life Index
Tijdsspanne: zes maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de GI-Quality of Life Index
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) na een follow-up van zes maanden: SF36
Tijdsspanne: zes maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF36-vragenlijst
|
zes maanden
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) na een follow-up van zes maanden: Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 100 mm.
0 is de minst gewenste voorwaarde.
100 is de meest wenselijke toestand.
|
zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven na een follow-up van 24 maanden: SF-36
Tijdsspanne: 24 maand
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF36-vragenlijst
|
24 maand
|
|
Kwaliteit van leven na een follow-up van 24 maanden: GI-Quality of Life Index
Tijdsspanne: 24 maand
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de GI-Quality of Life index-vragenlijst
|
24 maand
|
|
Kwaliteit van leven na een follow-up van 24 maanden: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maand
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 100 mm.
0 is de minst gewenste voorwaarde.
100 is de meest wenselijke toestand.
|
24 maand
|
|
Peri- en postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 24 maanden
|
Beoordeling door middel van Clavien-Dindo-Classificatie
|
30 dagen, 6 en 24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 24 maanden
|
Sterfte wordt gedefinieerd als 30 dagen postoperatieve mortaliteit en mortaliteit in verband met terugkeer van diverticulitis
|
30 dagen, 6 en 24 maanden
|
|
Naast elkaar bestaande kenmerken van het prikkelbare darm syndroom (PDS)
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
PDS-scoring zal pre- en postoperatief worden uitgevoerd met behulp van ROME IV-criteria
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling van de ernst van diverticulitis
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
Evaluatie van de subjectieve schatting van de patiënt van de ernst van de ziekte door gebruik te maken van een visuele analoge schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 100 mm.
0 is de minst gewenste aandoening (=meest denkbare diverticulitis).
100 is de meest wenselijke toestand (=geen diverticulitis).
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Ernst van diverticulitis: classificatie van divertikelziekte
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Op CT-scan gebaseerde classificatie van diverticulitis bij ongecompliceerde of gecompliceerde ziekte volgens de classificatie van divertikelziekte
|
1 dag voor de operatie
|
|
Ernst van diverticulitis: Ambrossetti-classificatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Op CT-scan gebaseerde classificatie van diverticulitis bij ongecompliceerde of gecompliceerde ziekte volgens Ambrossetti-classificatie
|
1 dag voor de operatie
|
|
Ernst van diverticulitis: gemodificeerde Hinchey-classificatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Op CT-scan gebaseerde classificatie van diverticulitis bij ongecompliceerde of gecompliceerde ziekte volgens Modified Hinchey Classification
|
1 dag voor de operatie
|
|
Ernst diverticulitis volgens preoperatieve CT-scan
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Evaluatie voor bewijs van pericolisch gas
|
1 dag voor de operatie
|
|
Ernst diverticulitis volgens preoperatieve CT-scan
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Evaluatie op bewijs van pericolisch of bekkenabces
|
1 dag voor de operatie
|
|
Ernst van diverticulitis
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
histologische graad van ontsteking in de gereseceerde darm (graad 1-4)
|
2 dagen na de operatie
|
|
Invloed van richtlijnspecifieke behandeling op postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Postoperatieve vergelijking van indicatie voor chirurgie met gegeven indicaties in relevante internationale richtlijnen (Duits, VS, Deens, GB, Italiaans, Nederlands).
Overzicht van de associatie tussen een richtlijn-matchende behandeling en postoperatieve kwaliteit van leven.
Identificatie van de richtlijn, die mogelijk leidt tot de best bereikte kwaliteit van leven
|
6 en 24 maanden
|
|
Postoperatieve veranderingen in fecale continentie
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
Pre- en postoperatieve resultaten van Wexner-score
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Postoperatieve veranderingen in urinecontinentie
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
Pre- en postoperatieve resultaten van urine-distress inventarisatie (UDI6)
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Postoperatieve veranderingen in mannelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
Beoordeling van de mannelijke seksuele functie door gebruik te maken van de International Index of Erectile Function (IIEF)
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Postoperatieve veranderingen in de vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 maanden
|
Beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie door gebruik te maken van de Female Sexual Function Index (FSFI)
|
0, 6 en 24 maanden
|
|
Preoperatieve fecale calprotectine
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Meting van fecale calprotectine preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Postoperatieve fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Meting van fecale calprotectine postoperatief
|
6 en 24 maanden
|
|
Morfologische veranderingen van de darmwand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Analyse op de rectosigmoïdale overgang: totale dikte van de darmwand
|
1 dag na de operatie
|
|
Morfologische veranderingen van de darmwand: dikte van de darmwand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Analyse bij de rectosigmoïdale overgang: dikte van de spierlaag
|
1 dag na de operatie
|
|
Morfologische veranderingen van de darmwand: Cellen van Cajal
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Analyse binnen het ontstoken segment: hoeveelheid Cajal-cellen in de darmwand
|
1 dag na de operatie
|
|
Morfologische veranderingen van de darmwand: Fibrose
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Analyse binnen het ontstoken segment: graad van fibrose (1-4)
|
1 dag na de operatie
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: baseline en 6 en 24 maanden
|
Herziening van ziektespecifieke zorgkosten op aanvraag bij zorgverzekeraars
|
baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Productiviteitsanalyse
Tijdsspanne: baseline en 6 en 24 maanden
|
Beoordeling van de arbeidsproductiviteit met behulp van de Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
baseline en 6 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIC-DIV 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn