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Predittori per la qualità della vita dopo sigmoidectomia per malattia DIVerticolare (PREDIC-DIV)

7 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

PREDICtori per la qualità della vita correlata alla salute dopo sigmoidectomia elettiva per malattia DIVerticolare: lo studio PREDIC-DIV

Per identificare i predittori per la qualità della vita correlata alla salute postoperatoria dopo sigmoidectomia elettiva per la malattia diverticolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo le attuali linee guida internazionali, le indicazioni al trattamento chirurgico della malattia diverticolare sono disomogenee. Ad oggi, la misurazione della qualità della vita (QoL) pre e postoperatoria è sottorappresentata. Per garantire un approccio terapeutico personalizzato e per evitare interventi chirurgici non necessari, nonché il rischio di una pericolosa cronicizzazione della malattia, la QoL deve essere focalizzata in modo importante all'interno del processo decisionale per la migliore opzione terapeutica. Lo scopo dello studio PREDIC DIV è identificare i fattori predittivi per una migliore qualità della vita postoperatoria nei pazienti sottoposti a sigmoidectomia elettiva per malattia diverticolare. PREDIC DIV è uno studio osservazionale prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81925
        • Reclutamento
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti > 18 anni, corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione, che sono in attesa di sigmoidectomia elettiva per malattia diverticolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti, in attesa di sigmoidectomia elettiva per malattia diverticolare (indicazione: rinuncia alla diverticolite acuta con ascesso pericolico o pelvico > 1 cm, disturbi in corso dopo diverticolite acuta non complicata, malattia ricorrente non complicata (tre o più episodi di diverticolite in combinazione con i pazienti che desiderano un intervento chirurgico), recidiva malattia complicata (tre o più episodi di diverticolite + complicanze: stenosi, fistola, dolore cronico), desiderio urgente dei pazienti per un intervento chirurgico dopo malattia non complicata.
  • Età >18 anni
  • SA 1-3
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • ASSA 4
  • diverticolite acuta con perforazione libera
  • sanguinamento diverticolare acuto o in assenza di esso
  • neoplasie del colon-retto (in corso o precedenti)
  • immunosoppressione (corticoidi > 20 mg di prednisolone/die, stato post trapianto)
  • malignità avanzata con metastasi sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria (QoL) dopo un follow-up di sei mesi: GI-Quality of Life Index
Lasso di tempo: sei mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante l'uso del GI-Quality of Life Index
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria (QoL) dopo un follow-up di sei mesi: SF36
Lasso di tempo: sei mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante l'uso del questionario SF36
sei mesi
Qualità della vita postoperatoria (QoL) dopo un follow-up di sei mesi: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: sei mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS). La scala va da 0 a 100 mm. 0 è la condizione meno desiderabile. 100 è la condizione più desiderabile.
sei mesi
Qualità della vita dopo un follow up di 24 mesi: SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante l'uso del questionario SF36
24 mesi
Qualità della vita dopo un follow up di 24 mesi: GI-Quality of Life Index
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario indice GI-Quality of Life
24 mesi
Qualità della vita dopo un follow up di 24 mesi: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS). La scala va da 0 a 100 mm. 0 è la condizione meno desiderabile. 100 è la condizione più desiderabile.
24 mesi
Morbilità peri- e postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 24 mesi
Valutazione mediante l'uso della Classificazione Clavien-Dindo
30 giorni, 6 e 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 24 mesi
La mortalità è definita come mortalità postoperatoria a 30 giorni e mortalità in associazione a recidiva di diverticolite
30 giorni, 6 e 24 mesi
Caratteristiche coesistenti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Il punteggio IBS verrà eseguito prima e dopo l'intervento utilizzando i criteri ROME IV
0, 6 e 24 mesi
Valutazione soggettiva della gravità della diverticolite
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Valutazione della stima soggettiva dei pazienti sulla gravità della malattia mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS). La scala va da 0 a 100 mm. 0 è la condizione meno desiderabile (= diverticolite immaginabile più grave). 100 è la condizione più desiderabile (= nessuna diverticolite).
0, 6 e 24 mesi
Gravità della diverticolite: classificazione della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Classificazione basata sulla TC della diverticolite in malattia non complicata o complicata secondo la classificazione della malattia diverticolare
1 giorno prima dell'intervento
Gravità della diverticolite: Classificazione Ambrossetti
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Classificazione basata sulla TC della diverticolite in malattia non complicata o complicata secondo la classificazione di Ambrossetti
1 giorno prima dell'intervento
Gravità della diverticolite: classificazione Hinchey modificata
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Classificazione basata sulla TC della diverticolite nella malattia non complicata o complicata secondo la classificazione di Hinchey modificata
1 giorno prima dell'intervento
Gravità della diverticolite secondo la TAC preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione per evidenza di gas pericolico
1 giorno prima dell'intervento
Gravità della diverticolite secondo la TAC preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione per evidenza di ascesso pericolico o pelvico
1 giorno prima dell'intervento
Gravità della diverticolite
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
classificazione istologica dell'infiammazione nell'intestino resecato (Grado 1-4)
2 giorni dopo l'intervento
Influenza del trattamento specifico delle linee guida sulla qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Confronto postoperatorio dell'indicazione per la chirurgia con le indicazioni fornite nelle linee guida internazionali pertinenti (tedesche, statunitensi, danesi, britanniche, italiane, olandesi). Revisione dell'associazione tra un trattamento corrispondente alle linee guida e la qualità della vita postoperatoria. Individuazione della linea guida, che potenzialmente conduce alla migliore qualità di vita raggiunta
6 e 24 mesi
Cambiamenti postoperatori nella continenza fecale
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Risultati pre e postoperatori del punteggio di Wexner
0, 6 e 24 mesi
Cambiamenti postoperatori nella continenza urinaria
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Risultati pre e postoperatori dell'inventario del distress urinario (UDI6)
0, 6 e 24 mesi
Cambiamenti postoperatori nella funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Valutazione della funzione sessuale maschile mediante l'uso dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
0, 6 e 24 mesi
Cambiamenti postoperatori nella funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 mesi
Valutazione della funzione sessuale femminile mediante l'uso dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
0, 6 e 24 mesi
Calprotectina fecale preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno preoperatorio
Misurazione preoperatoria della calprotectina fecale
1 giorno preoperatorio
Calprotectina fecale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Misurazione della calprotectina fecale dopo l'intervento
6 e 24 mesi
Alterazioni morfologiche della parete intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Analisi alla giunzione rettosigmoidale: spessore complessivo della parete intestinale
1 giorno dopo l'intervento
Alterazioni morfologiche della parete intestinale: spessore della parete intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Analisi alla giunzione rettosigmoidea: spessore dello strato muscolare
1 giorno dopo l'intervento
Alterazioni morfologiche della parete intestinale: Cellule di Cajal
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Analisi all'interno del segmento infiammato: quantità di cellule di Cajal nella parete intestinale
1 giorno dopo l'intervento
Alterazioni morfologiche della parete intestinale: Fibrosi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Analisi all'interno del segmento infiammato: Grado di fibrosi (1-4)
1 giorno dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: basale e 6 e 24 mesi
Revisione del costo sanitario specifico della malattia su richiesta presso le compagnie di assicurazione sanitaria
basale e 6 e 24 mesi
Analisi della produttività
Lasso di tempo: basale e 6 e 24 mesi
Valutazione della produttività del lavoro mediante l'utilizzo del Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
basale e 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Städtisches Klinikum München GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIC-DIV 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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