Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory jakości życia po sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej (PREDIC-DIV)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Czynniki predykcyjne jakości życia związanej ze zdrowiem po elektywnej sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej: badanie PREDIC-DIV

Identyfikacja predyktorów pooperacyjnej jakości życia związanej ze zdrowiem po planowej sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Według aktualnych międzynarodowych wytycznych wskazania do leczenia operacyjnego choroby uchyłkowej są niejednorodne. Do tej pory pomiar przed- i pooperacyjnej jakości życia (QoL) jest niedostatecznie reprezentowany. Aby zapewnić indywidualnie dopasowane podejście terapeutyczne i uniknąć niepotrzebnych operacji, a także ryzyka niebezpiecznej przewlekłej choroby, QoL musi być skoncentrowana w procesie decyzyjnym dotyczącym najlepszej opcji leczenia. Celem badania PREDIC DIV-Study jest identyfikacja czynników prognostycznych dla lepszej pooperacyjnej jakości życia pacjentów poddawanych planowej sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej. PREDIC DIV to prospektywne badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci > 18 lat, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którzy są zakwalifikowani do planowej sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do planowej sigmoidektomii z powodu choroby uchyłkowej (wskazanie: wcześniejsze ostre zapalenie uchyłków z ropniem okołookrężniczym lub miednicy mniejszej >1 cm, utrzymujące się dolegliwości po ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków, nawracająca niepowikłana choroba (trzy lub więcej epizodów zapalenia uchyłków w połączeniu z życzeniem pacjenta do zabiegu), nawracające choroba powikłana (trzy lub więcej epizodów zapalenia uchyłków + powikłania: zwężenie, przetoka, przewlekły ból), pilne życzenie chorego na operację po chorobie niepowikłanej.
  • Wiek >18 lat
  • ASA 1-3
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • ASA 4
  • ostre zapalenie uchyłków z wolną perforacją
  • ostre lub ustępujące krwawienie z uchyłków
  • nowotwory jelita grubego (obecne lub wcześniejsze)
  • immunosupresja (kortykoidy > 20 mg prednizolonu/d, stan po przeszczepie)
  • zaawansowany nowotwór złośliwy z przerzutami układowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia (QoL) po sześciomiesięcznej obserwacji: GI-Quality of Life Index
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia GI
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia (QoL) po sześciomiesięcznej obserwacji: SF36
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF36
sześć miesięcy
Pooperacyjna jakość życia (QoL) po sześciomiesięcznej obserwacji: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. 0 jest najmniej pożądanym warunkiem. 100 to najbardziej pożądany stan.
sześć miesięcy
Jakość życia po 24-miesięcznej obserwacji: SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF36
24 miesiące
Jakość życia po 24-miesięcznej obserwacji: GI-Quality of Life Index
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza indeksu jakości życia GI
24 miesiące
Jakość życia po 24-miesięcznej obserwacji: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. 0 jest najmniej pożądanym warunkiem. 100 to najbardziej pożądany stan.
24 miesiące
Zachorowalność około- i pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 24 miesiące
Ocena za pomocą Klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni, 6 i 24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 24 miesiące
Śmiertelność definiuje się jako 30-dniową śmiertelność pooperacyjną i śmiertelność związaną z nawrotem zapalenia uchyłków
30 dni, 6 i 24 miesiące
Współistniejące cechy zespołu jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Ocena IBS zostanie przeprowadzona przed i po operacji przy użyciu kryteriów ROME IV
0, 6 i 24 miesiące
Subiektywna ocena ciężkości zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Ocena subiektywnej oceny pacjentów co do nasilenia choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. 0 jest stanem najmniej pożądanym (= najcięższym wyobrażalnym zapaleniem uchyłków). 100 jest najbardziej pożądanym stanem (=brak zapalenia uchyłków).
0, 6 i 24 miesiące
Nasilenie zapalenia uchyłków: Klasyfikacja choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena stopnia zapalenia uchyłków na podstawie tomografii komputerowej w chorobie niepowikłanej lub powikłanej zgodnie z klasyfikacją choroby uchyłkowej
1 dzień przed operacją
Nasilenie zapalenia uchyłków: Klasyfikacja Ambrossettiego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena zapalenia uchyłków na podstawie tomografii komputerowej w przebiegu choroby niepowikłanej lub powikłanej według klasyfikacji Ambrossettiego
1 dzień przed operacją
Ciężkość zapalenia uchyłków: zmodyfikowana klasyfikacja Hincheya
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena stopnia zapalenia uchyłków w przebiegu choroby niepowikłanej lub powikłanej na podstawie tomografii komputerowej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Hincheya
1 dzień przed operacją
Nasilenie zapalenia uchyłków jelita grubego na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena obecności gazu perikolicznego
1 dzień przed operacją
Nasilenie zapalenia uchyłków jelita grubego na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena obecności ropnia okołookrężniczego lub miednicy
1 dzień przed operacją
Nasilenie zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
ocena histologiczna stanu zapalnego w usuniętym jelicie (stopień 1-4)
2 dni po zabiegu
Wpływ leczenia zgodnego z wytycznymi na pooperacyjną jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Pooperacyjne porównanie wskazań do operacji ze wskazaniami zawartymi w odpowiednich wytycznych międzynarodowych (niemiecki, amerykański, duński, brytyjski, włoski, holenderski). Przegląd związku między leczeniem zgodnym z wytycznymi a jakością życia po operacji. Identyfikacja wytycznej, która potencjalnie prowadzi do najlepiej osiąganej jakości życia
6 i 24 miesiące
Pooperacyjne zmiany w trzymaniu stolca
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Przed- i pooperacyjne wyniki skali Wexnera
0, 6 i 24 miesiące
Pooperacyjne zmiany w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Przed- i pooperacyjne wyniki inwentaryzacji zaburzeń moczowych (UDI6)
0, 6 i 24 miesiące
Pooperacyjne zmiany funkcji seksualnych mężczyzn
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Ocena funkcji seksualnych mężczyzn za pomocą Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
0, 6 i 24 miesiące
Pooperacyjne zmiany funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 0, 6 i 24 miesiące
Ocena funkcji seksualnych kobiet za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
0, 6 i 24 miesiące
Przedoperacyjna kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 1 dzień przedoperacyjny
Pomiar kalprotektyny w kale przed operacją
1 dzień przedoperacyjny
Pooperacyjna kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Pooperacyjny pomiar kalprotektyny w kale
6 i 24 miesiące
Zmiany morfologiczne ściany jelita
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Analiza połączenia odbytniczo-esiczego: całkowita grubość ściany jelita
1 dzień po zabiegu
Zmiany morfologiczne ściany jelita grubego: grubość ściany jelita
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Analiza połączenia odbytniczo-esiczego: grubość warstwy mięśniowej
1 dzień po zabiegu
Zmiany morfologiczne ściany jelita: Komórki Cajala
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Analiza w obszarze objętym stanem zapalnym: ilość komórek Cajala w ścianie jelita
1 dzień po zabiegu
Zmiany morfologiczne ściany jelita: Zwłóknienie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Analiza w obszarze objętym stanem zapalnym: stopień zwłóknienia (1-4)
1 dzień po zabiegu
Analiza kosztów
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 i 24 miesięcy
Przegląd kosztów zdrowotnych związanych z chorobą na żądanie w towarzystwach ubezpieczeń zdrowotnych
linii podstawowej oraz 6 i 24 miesięcy
Analiza produktywności
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 i 24 miesięcy
Ocena wydajności pracy za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ)
linii podstawowej oraz 6 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Städtisches Klinikum München GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDIC-DIV 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj