Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДИКТОРЫ качества жизни после сигмоидэктомии по поводу ДИВертикулярной болезни (PREDIC-DIV)

7 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

ПРЕДИКТОРЫ качества жизни, связанного со здоровьем, после плановой сигмоидэктомии по поводу дивертикулярной болезни: исследование PREDIC-DIV

Определить предикторы послеоперационного качества жизни, связанного со здоровьем, после плановой сигмоидэктомии по поводу дивертикулярной болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Согласно современным международным рекомендациям, показания к хирургическому лечению дивертикулярной болезни неоднородны. На сегодняшний день измерения до- и послеоперационного качества жизни (КЖ) недостаточно представлены. Чтобы обеспечить индивидуальный терапевтический подход и избежать ненужного хирургического вмешательства, а также риска опасной хронизации заболевания, важно, чтобы качество жизни было сосредоточено в процессе принятия решения о наилучшем варианте лечения. Целью исследования PREDIC DIV является выявление предикторов лучшего послеоперационного качества жизни у пациентов, перенесших плановую сигмоидэктомию по поводу дивертикулярной болезни. PREDIC DIV — это проспективное обсервационное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81925
        • Рекрутинг
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, соответствующие критериям включения и исключения, которым запланирована плановая сигмоидэктомия по поводу дивертикулярной болезни.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена плановая сигмоидэктомия по поводу дивертикулярной болезни (показания: предшествующий острый дивертикулит с периколическим или тазовым абсцессом >1 см, постоянные жалобы после острого неосложненного дивертикулита, рецидивирующее неосложненное заболевание (три или более эпизодов дивертикулита в сочетании с желанием пациентов провести операцию), рецидивирующий осложненное заболевание (три и более эпизода дивертикулита+осложнения: стеноз, свищ, хроническая боль), острая потребность больных в операции после неосложненного течения заболевания.
  • Возраст >18 лет
  • АСА 1-3
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • АСА 4
  • острый дивертикулит со свободной перфорацией
  • острое или затянувшееся дивертикулярное кровотечение
  • колоректальные злокачественные новообразования (текущие или предшествующие)
  • иммуносупрессия (кортикоиды > 20 мг преднизолона/день, состояние после трансплантации)
  • распространенное злокачественное новообразование с системными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное качество жизни (QoL) после шестимесячного наблюдения: GI-индекс качества жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием GI-индекса качества жизни.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное качество жизни (КЖ) через шесть месяцев наблюдения: SF36.
Временное ограничение: шесть месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF36.
шесть месяцев
Послеоперационное качество жизни (КЖ) через шесть месяцев наблюдения: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: шесть месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Масштаб колеблется от 0 до 100 мм. 0 — наименее желательное состояние. 100 — наиболее желательное состояние.
шесть месяцев
Качество жизни после наблюдения в течение 24 месяцев: SF-36.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF36.
24 месяца
Качество жизни после 24-месячного наблюдения: GI-индекс качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью индекса-опросника GI-Quality of Life.
24 месяца
Качество жизни через 24 месяца наблюдения: визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Масштаб колеблется от 0 до 100 мм. 0 — наименее желательное состояние. 100 — наиболее желательное состояние.
24 месяца
Пери- и послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 24 месяца
Оценка с использованием Clavien-Dindo-Classification
30 дней, 6 и 24 месяца
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 24 месяца
Смертность определяется как 30-дневная послеоперационная смертность и смертность в связи с рецидивом дивертикулита.
30 дней, 6 и 24 месяца
Сосуществующие характеристики синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
Оценка СРК будет проводиться до и после операции с использованием критериев ROME IV.
0, 6 и 24 месяца
Субъективная оценка тяжести дивертикулита
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
Оценка субъективной оценки больными тяжести заболевания по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Масштаб колеблется от 0 до 100 мм. 0 — наименее желательное состояние (=самый тяжелый вообразимый дивертикулит). 100 – наиболее желательное состояние (=отсутствие дивертикулита).
0, 6 и 24 месяца
Тяжесть дивертикулита: Классификация дивертикулярной болезни
Временное ограничение: За 1 день до операции
Классификация дивертикулита на основе КТ при неосложненном или осложненном течении заболевания в соответствии с Классификацией дивертикулярной болезни
За 1 день до операции
Тяжесть дивертикулита: классификация Амбросетти
Временное ограничение: За 1 день до операции
Классификация дивертикулита на основе КТ при неосложненном или осложненном течении заболевания по классификации Амбросетти
За 1 день до операции
Тяжесть дивертикулита: Модифицированная классификация Хинчи
Временное ограничение: За 1 день до операции
Классификация дивертикулита на основе КТ при неосложненном или осложненном течении заболевания в соответствии с Модифицированной классификацией Хинчи
За 1 день до операции
Тяжесть дивертикулита по данным дооперационной КТ
Временное ограничение: За 1 день до операции
Оценка наличия периколического газа
За 1 день до операции
Тяжесть дивертикулита по данным дооперационной КТ
Временное ограничение: За 1 день до операции
Оценка признаков периколического или тазового абсцесса
За 1 день до операции
Тяжесть дивертикулита
Временное ограничение: 2 дня после операции
гистологическая оценка воспаления в резецированной кишке (степень 1-4)
2 дня после операции
Влияние специфического лечения по рекомендациям на послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
Послеоперационное сравнение показаний к операции с показаниями, указанными в соответствующих международных руководствах (немецких, американских, датских, британских, итальянских, голландских). Обзор связи между лечением, соответствующим рекомендациям, и послеоперационным качеством жизни. Определение ориентира, который потенциально ведет к наилучшему достигнутому качеству жизни
6 и 24 месяца
Послеоперационные изменения в удержании кала
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
Пред- и послеоперационные результаты шкалы Векснера
0, 6 и 24 месяца
Послеоперационные изменения в удержании мочи
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
До- и послеоперационные результаты инвентаризации мочевого расстройства (UDI6)
0, 6 и 24 месяца
Послеоперационные изменения мужской половой функции
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
Оценка мужской половой функции с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
0, 6 и 24 месяца
Послеоперационные изменения женской половой функции
Временное ограничение: 0, 6 и 24 месяца
Оценка женской половой функции с использованием индекса женской половой функции (FSFI)
0, 6 и 24 месяца
Предоперационный фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 1 день до операции
Измерение фекального кальпротектина перед операцией
1 день до операции
Послеоперационный фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
Измерение фекального кальпротектина после операции
6 и 24 месяца
Морфологические изменения стенки кишечника
Временное ограничение: 1 день после операции
Анализ ректосигмоидального перехода: общая толщина стенки кишки
1 день после операции
Морфологические изменения стенки кишки: толщина стенки кишки
Временное ограничение: 1 день после операции
Анализ ректосигмоидального перехода: толщина мышечного слоя
1 день после операции
Морфологические изменения стенки кишечника: клетки Кахаля
Временное ограничение: 1 день после операции
Анализ воспаленного сегмента: количество клеток Кахаля в стенке кишки
1 день после операции
Морфологические изменения стенки кишки: Фиброз
Временное ограничение: 1 день после операции
Анализ воспаленного сегмента: Степень фиброза (1-4)
1 день после операции
Анализ затрат
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 и 24 месяца
Пересмотр стоимости лечения по конкретному заболеванию по запросу в медицинских страховых компаниях
исходный уровень и через 6 и 24 месяца
Анализ производительности
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 и 24 месяца
Оценка производительности труда с использованием Вопросника затрат на производительность (iPCQ)
исходный уровень и через 6 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Städtisches Klinikum München GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDIC-DIV 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться