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PREDICTORES DE QUALIDADE DE VIDA APÓS SIGMOIDECTOMIA PARA DOENÇA DIVerticular (PREDIC-DIV)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

PREDICTORES DE QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE APÓS SIGMOIDECTOMIA ELETIVO PARA DOENÇA DIVERTICULAR: O ESTUDO PREDIC-DIV

Identificar preditores de qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória após sigmoidectomia eletiva para doença diverticular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes internacionais atuais, as indicações para o tratamento cirúrgico da doença diverticular são heterogêneas. Até o momento, a medição da qualidade de vida (QoL) pré e pós-operatória está sub-representada. Para garantir uma abordagem terapêutica individualizada e evitar cirurgias desnecessárias, bem como o risco de uma cronificação perigosa da doença, a qualidade de vida precisa ser focada no processo de decisão sobre a melhor opção de tratamento. O objetivo do estudo PREDIC DIV é identificar preditores para uma melhor qualidade de vida pós-operatória em pacientes submetidos a sigmoidectomia eletiva para doença diverticular. PREDIC DIV é um estudo observacional prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
        • Recrutamento
        • Klinik für Allgemein- Viszeral-, Endokrine- und Minimalinvasive Chirurgie, Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes > 18 anos, correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão, agendados para sigmoidectomia eletiva por doença diverticular

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes, agendados para sigmoidectomia eletiva para doença diverticular (Indicação: diverticulite aguda prévia com abscesso pericólico ou pélvico > 1 cm, queixas contínuas após diverticulite aguda não complicada, doença recorrente não complicada (três ou mais episódios de diverticulite em combinação com o paciente deseja cirurgia), recorrente doença complicada (três ou mais episódios de diverticulite+complicações: estenose, fístula, dor crônica), desejo urgente de cirurgia após doença não complicada.
  • Idade >18 anos
  • ASA 1-3
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • ASA 4
  • diverticulite aguda com perfuração livre
  • sangramento diverticular agudo ou persistente
  • neoplasias colorretais (atuais ou anteriores)
  • imunossupressão (corticóides > 20 mg de prednisolona/dia, estado pós-transplante)
  • neoplasia avançada com metástases sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) pós-operatória após um acompanhamento de seis meses: GI-Quality of Life Index
Prazo: seis meses
A qualidade de vida será avaliada pelo uso do Índice de Qualidade de Vida IG
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) pós-operatória após seguimento de seis meses: SF36
Prazo: seis meses
A qualidade de vida será avaliada pelo uso do questionário SF36
seis meses
Qualidade de vida pós-operatória (QoL) após um acompanhamento de seis meses: escala visual analógica (VAS)
Prazo: seis meses
A qualidade de vida será avaliada pelo uso de uma escala visual analógica (VAS). A escala varia de 0 a 100 mm. 0 é a condição menos desejável. 100 é a condição mais desejável.
seis meses
Qualidade de vida após seguimento de 24 meses: SF-36
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo uso do questionário SF36
24 meses
Qualidade de vida após seguimento de 24 meses: IG-Quality of Life Index
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário de índice GI-Quality of Life
24 meses
Qualidade de vida após seguimento de 24 meses: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo uso de uma escala visual analógica (VAS). A escala varia de 0 a 100 mm. 0 é a condição menos desejável. 100 é a condição mais desejável.
24 meses
Morbidade peri e pós-operatória
Prazo: 30 dias, 6 e 24 meses
Avaliação pelo uso da Classificação de Clavien-Dindo
30 dias, 6 e 24 meses
Mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 e 24 meses
A mortalidade é definida como mortalidade pós-operatória de 30 dias e mortalidade associada à recorrência da diverticulite
30 dias, 6 e 24 meses
Características coexistentes da síndrome do intestino irritável (SII)
Prazo: 0, 6 e 24 meses
A pontuação da SII será realizada no pré e pós-operatório pelo uso dos critérios de ROMA IV
0, 6 e 24 meses
Avaliação subjetiva da gravidade da diverticulite
Prazo: 0, 6 e 24 meses
Avaliação da estimativa subjetiva dos pacientes sobre a gravidade da doença por meio de uma escala visual analógica (VAS). A escala varia de 0 a 100 mm. 0 é a condição menos desejável (= diverticulite mais grave imaginável). 100 é a condição mais desejável (=sem diverticulite).
0, 6 e 24 meses
Gravidade da diverticulite: classificação da doença diverticular
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Classificação baseada em tomografia computadorizada de diverticulite em doença não complicada ou complicada de acordo com a classificação da doença diverticular
1 dia antes da cirurgia
Gravidade da diverticulite: Classificação de Ambrossetti
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Classificação baseada em tomografia computadorizada de diverticulite em doença não complicada ou complicada de acordo com a classificação de Ambrossetti
1 dia antes da cirurgia
Gravidade da diverticulite: Classificação de Hinchey modificada
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Classificação baseada em tomografia computadorizada de diverticulite em doença não complicada ou complicada de acordo com a Classificação de Hinchey Modificada
1 dia antes da cirurgia
Gravidade da diverticulite de acordo com a tomografia computadorizada pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Avaliação para evidência de gás pericólico
1 dia antes da cirurgia
Gravidade da diverticulite de acordo com a tomografia computadorizada pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Avaliação para evidências de abscesso pericólico ou pélvico
1 dia antes da cirurgia
Gravidade da diverticulite
Prazo: 2 dias após a cirurgia
gradação histológica da inflamação no intestino ressecado (Grau 1-4)
2 dias após a cirurgia
Influência do tratamento específico da diretriz na qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 e 24 meses
Comparação pós-operatória de indicação para cirurgia com indicações dadas em Diretrizes internacionais relevantes (alemão, EUA, dinamarquês, GB, italiano, holandês). Revisão da associação entre um tratamento compatível com as diretrizes e a qualidade de vida pós-operatória. Identificação da diretriz, que potencialmente leva à melhor qualidade de vida alcançada
6 e 24 meses
Alterações pós-operatórias na continência fecal
Prazo: 0, 6 e 24 meses
Resultados pré e pós-operatórios do escore de Wexner
0, 6 e 24 meses
Alterações pós-operatórias na continência urinária
Prazo: 0, 6 e 24 meses
Resultados pré e pós-operatórios do inventário de desconforto urinário (UDI6)
0, 6 e 24 meses
Alterações pós-operatórias na função sexual masculina
Prazo: 0, 6 e 24 meses
Avaliação da função sexual masculina por meio do índice internacional de função erétil (IIEF)
0, 6 e 24 meses
Alterações pós-operatórias na função sexual feminina
Prazo: 0, 6 e 24 meses
Avaliação da função sexual feminina por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
0, 6 e 24 meses
Calprotectina fecal pré-operatória
Prazo: 1 dia pré-operatório
Medição de calprotectina fecal no pré-operatório
1 dia pré-operatório
Calprotectina fecal pós-operatória
Prazo: 6 e 24 meses
Medição da calprotectina fecal no pós-operatório
6 e 24 meses
Alterações morfológicas da parede intestinal
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Análise na junção retossigmoidal: espessura total da parede intestinal
1 dia após a cirurgia
Alterações morfológicas da parede intestinal: espessura da parede intestinal
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Análise na junção retossigmoidal: espessura da camada muscular
1 dia após a cirurgia
Alterações morfológicas da parede intestinal: Células de Cajal
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Análise dentro do segmento inflamado: quantidade de células Cajal na parede intestinal
1 dia após a cirurgia
Alterações morfológicas da parede intestinal: Fibrose
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Análise dentro do segmento inflamado: Grau de fibrose (1-4)
1 dia após a cirurgia
Análise de custos
Prazo: linha de base e 6 e 24 meses
Revisão do custo de saúde específico da doença por solicitação nas seguradoras de saúde
linha de base e 6 e 24 meses
Análise de produtividade
Prazo: linha de base e 6 e 24 meses
Avaliação da produtividade do trabalho por meio do Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ)
linha de base e 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Städtisches Klinikum München GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maximilian Sohn, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREDIC-DIV 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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