Medibio DDA 확인 성능 연구
Medibio 우울증 진단 보조 확인 성능 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 연구 코호트 중 하나에 등록됩니다. a) 현재 중등도에서 중증의 주요 우울 에피소드가 있는 외래 환자 개인(실험 그룹) 및 b) 그룹 수준에서 일치된 현재 주요 우울 에피소드가 없는 개인 연령 및 성별(대조군).
모든 피험자는 현재 우울증 에피소드의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 두 번의 별도의 정신과 인터뷰를 받게 됩니다. 그 후 대상자는 72시간 동안 데이터를 캡처하기 위해 가슴에 심박수 모니터를 착용합니다. 피험자는 장비 반납 및 안전 점검을 위해 모니터를 처음 배치한 후 약 1주일 후에 다시 돌아올 것입니다. 피험자는 72시간 동안 심박수 모니터를 착용하게 됩니다. 피험자는 장비 반납을 위해 마지막 방문 후 일주일 이내에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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Torrance, California, 미국, 90502
- CNS Network
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- OCCI, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Epworth Clinic
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- The Melbourne Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 과목:
포함 기준:
- 피험자는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 정신병 증상을 보입니다.
- 피험자는 양극성 장애가 있습니다.
- 피험자는 성격 장애를 알고 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 현재 M.I.N.I.에 의해 결정된 중간 또는 높은 위험의 자살 가능성이 있습니다. 또는 HAMD-17 항목 #3 점수 3 이상.
- 피험자는 중추성 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있거나 STOP-BANG 설문지 점수가 5 이상입니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 일정에 따라 벤조디아제핀을 사용하고 있습니다.
- 대상은 현재 베타-차단제, 디곡신, 동방/방실 결절 작용 칼슘 채널 차단제 또는 아미오다론과 같은 크로노트로픽 약물을 사용하고 있습니다.
- 대상은 활성 알코올 또는 약물 남용(마리화나 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 것으로 의심되거나 알려져 있습니다.
- 피험자는 불치병에 걸렸습니다.
- 여성 피험자의 경우 피험자는 현재 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 모든 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없거나 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 피험자는 현재 어떤 적응증에도 항정신병 약물을 사용하고 있습니다.
우울 코호트 포함 기준: 피험자는 M.I.N.I와 HAMD-17 등급 척도 점수 ≥17을 관리하여 임상의가 문서화한 DSM-IV 진단 기준에 따라 현재 중등도 또는 중증 주요 우울 장애 삽화가 있습니다.
배제 기준: 대상자는 M.I.N.I 또는 HAMD-17 등급 척도 점수 <17을 관리한 임상의가 문서화한 진단에 대한 DSM-IV 기준에 기초하여 주요 우울 장애 에피소드가 없거나 경미합니다.
대조군 포함 기준: 피험자는 M.I.N.I 및 HAMD-17 등급 척도 점수 ≤7을 관리한 임상의가 문서화한 DSM-IV 진단 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증 주요 우울 장애 에피소드가 없습니다.
배제 기준: 피험자는 M.I.N.I 또는 HAMD-17 등급 척도 점수 >7을 관리한 임상의가 문서화한 진단에 대한 DSM-IV 기준에 기초하여 경증, 중등도 또는 중증 주요 우울 장애 에피소드가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우울한
현재 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화를 겪고 있는 피험자는 대략 2주 동안 임상적으로 평가됩니다.
24시간 ECG 데이터 기록은 2주 동안 각각 수집됩니다.
피험자는 현재 치료 요법을 계속할 수 있습니다.
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Medibio DDA는 타사 장치의 심박수 및 동작 데이터를 처리하고 현재 우울 에피소드를 경험하는 사람의 벤치마크 패턴과 비교하여 이러한 데이터를 특성화합니다.
Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)는 DSM-IV 및 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10차 개정판(ICD-10)에 따라 임상의가 정신과 진단을 수행하는 데 도움이 되는 간단한 도구로 개발된 구조화된 진단 인터뷰입니다. 기준.
다른 이름들:
임상의가 관리하는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D라고도 함)은 가장 널리 사용되는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 일주일 동안 경험한 우울증 증상에 관한 17개 항목(HDRS17)이 포함되어 있습니다.
HDRS21, HDRS24 및 HDRS29를 포함하는 다양한 길이의 수많은 버전이 있습니다.
이 연구에서는 HDRS17(HAMD-17) 버전을 활용합니다.
다른 이름들:
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제어
현재 주요 우울 에피소드를 경험하지 않는 피험자는 약 2주 동안 임상적으로 평가됩니다.
24시간 ECG 데이터 기록은 2주 동안 각각 수집됩니다.
피험자는 현재 치료 요법을 계속할 수 있습니다.
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Medibio DDA는 타사 장치의 심박수 및 동작 데이터를 처리하고 현재 우울 에피소드를 경험하는 사람의 벤치마크 패턴과 비교하여 이러한 데이터를 특성화합니다.
Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)는 DSM-IV 및 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10차 개정판(ICD-10)에 따라 임상의가 정신과 진단을 수행하는 데 도움이 되는 간단한 도구로 개발된 구조화된 진단 인터뷰입니다. 기준.
다른 이름들:
임상의가 관리하는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D라고도 함)은 가장 널리 사용되는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 일주일 동안 경험한 우울증 증상에 관한 17개 항목(HDRS17)이 포함되어 있습니다.
HDRS21, HDRS24 및 HDRS29를 포함하는 다양한 길이의 수많은 버전이 있습니다.
이 연구에서는 HDRS17(HAMD-17) 버전을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도 측정
기간: 최대 2주
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Medibio 알고리즘은 대상 24시간 ECG 데이터 기록의 데이터를 처리합니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Melissa Bruner, Medibio Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-DEPDX04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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