Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medibio DDA Confirmatory Performance Study

20. december 2023 opdateret af: Medibio Limited

Medibio Depression Diagnostic Aid Confirmatory Performance Study

Denne undersøgelse vil afgøre, om Medibio Depression Diagnostic Aid overskrider minimalt acceptable tærskler for følsomhed og sensitivitet i tilfælde med en aktuel depressionsepisode og ikke-deprimerede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i en af ​​to undersøgelseskohorter: a) ambulante personer med aktuel, moderat til svær svær depressiv episode (eksperimentel gruppe) og b) personer uden aktuel svær depressiv episode, der er blevet matchet på gruppeniveau for alder og køn (kontrolgruppe).

Alle forsøgspersoner vil gennemgå to separate psykiatriske interviews for at bekræfte den aktuelle tilstedeværelse eller fravær af depressionsepisode. Derefter vil forsøgspersonerne bære en pulsmåler på brystet for at fange data i løbet af 72 timer. Forsøgspersonerne vender tilbage ca. 1 uge efter den første placering af monitoren til returnering af udstyr og et sikkerhedstjek. Forsøgspersonerne vil bære en pulsmåler i løbet af 72 timer. Forsøgspersoner vil vende tilbage inden for en uge fra sidste besøg for at returnere udstyr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Epworth Clinic
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • CNS Network
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • OCCI, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der måske i øjeblikket oplever en episode af depression, som bliver diagnosticeret eller behandlet i et mentalt sundhedsmiljø.

Beskrivelse

Alle emner:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen har evnen til at læse og forstå instruktionerne til undersøgelsen.
  • Emnet er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktive psykotiske symptomer.
  • Personen har bipolar lidelse.
  • Forsøgspersonen har kendt eller er mistænkt for at have en personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har aktuel suicidalitet af middel eller høj risiko som bestemt af M.I.N.I. eller HAMD-17 element #3 score på 3 eller højere.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft central eller obstruktiv søvnapnø ELLER STOP-BANG spørgeskemascore på ≥5.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket benzodiazepiner på en planlagt basis.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket kronotrop medicin, såsom betablokkere, digoxin, sinoatriale/atrioventrikulære nodalvirkende calciumkanalblokkere eller amiodaron.
  • Forsøgspersonen er mistænkt eller kendt for at have aktivt alkohol- eller stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til misbrug af marihuana).
  • Forsøgspersonen har en dødelig sygdom.
  • For kvindelige forsøgspersoner er det for tiden kendt, at patienten er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har enhver anden akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorernes mening ville udelukke forsøgspersonen fra at kunne opfylde alle protokolkravene, eller ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket antipsykotisk medicin til enhver indikation.

Inklusionskriterier for deprimeret kohorte: Forsøgspersonen har en aktuel episode med moderat eller svær alvorlig depressiv lidelse, baseret på DSM-IV-kriterier for diagnose som dokumenteret af en kliniker administreret af M.I.N.I plus HAMD-17-vurderingsskalaen score ≥17.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen har ingen eller mild alvorlig depressionsepisode, baseret på DSM-IV-kriterier for diagnose som dokumenteret af kliniker administreret M.I.N.I ELLER HAMD-17 ratingskala score <17.

Inklusionskriterier for kontrolkohorte: Forsøgspersonen har ingen tilstedeværelse af mild, moderat eller svær alvorlig depressionsepisode, baseret på DSM-IV-kriterier for diagnose som dokumenteret af kliniker administreret M.I.N.I. OG HAMD-17 ratingskala score ≤7.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen har tilstedeværelse af mild, moderat eller svær alvorlig depressiv lidelse, baseret på DSM-IV-kriterier for diagnose som dokumenteret af en kliniker administreret M.I.N.I ELLER HAMD-17 ratingskala score >7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deprimeret
Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en moderat til svær alvorlig depressiv episode, evalueres klinisk over en periode på ca. 2 uger. 24-timers EKG-dataoptagelser indsamles i løbet af hver af de to uger. Forsøgspersoner kan fortsætte med det nuværende behandlingsregime.
Diagnostisk test: Medibio Depression Diagnostic Aid
Medibio DDA behandler puls- og aktigrafidata fra tredjepartsenheder og karakteriserer disse data i sammenligning med benchmarkmønstrene for personer, der i øjeblikket oplever en depressiv episode.
Diagnostisk test: Mini international neuropsykiatrisk interview
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) er et struktureret diagnostisk interview, der blev udviklet som et simpelt værktøj til at hjælpe klinikere med at udføre psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems tiende revision (ICD-10) kriterier.
Andre navne:
  • M.I.N.I.
Diagnostisk test: Hamilton vurderingsskala for depression - 17 stk
Den kliniker-administrerede Hamilton Depression Rating Scale (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 artikler (HDRS17) vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Der er adskillige versioner med varierende længder, der inkluderer HDRS21, HDRS24 og HDRS29. Denne undersøgelse vil bruge HDRS17 (HAMD-17) versionen.
Andre navne:
  • HAMD-17
Styring
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, evalueres klinisk over en periode på ca. 2 uger. 24-timers EKG-dataoptagelser indsamles i løbet af hver af de to uger. Forsøgspersoner kan fortsætte med det nuværende behandlingsregime.
Diagnostisk test: Medibio Depression Diagnostic Aid
Medibio DDA behandler puls- og aktigrafidata fra tredjepartsenheder og karakteriserer disse data i sammenligning med benchmarkmønstrene for personer, der i øjeblikket oplever en depressiv episode.
Diagnostisk test: Mini international neuropsykiatrisk interview
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) er et struktureret diagnostisk interview, der blev udviklet som et simpelt værktøj til at hjælpe klinikere med at udføre psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems tiende revision (ICD-10) kriterier.
Andre navne:
  • M.I.N.I.
Diagnostisk test: Hamilton vurderingsskala for depression - 17 stk
Den kliniker-administrerede Hamilton Depression Rating Scale (også kendt som HAM-D) er den mest udbredte depressionsvurderingsskala. Den originale version indeholder 17 artikler (HDRS17) vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Der er adskillige versioner med varierende længder, der inkluderer HDRS21, HDRS24 og HDRS29. Denne undersøgelse vil bruge HDRS17 (HAMD-17) versionen.
Andre navne:
  • HAMD-17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål pulsvariation
Tidsramme: Op til 2 uger
Medibio-algoritmen vil behandle data fra forsøgspersonens 24-timers EKG-dataoptagelser.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medibio Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Bruner, Medibio Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-DEPDX04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner