Estudio de rendimiento confirmatorio Medibio DDA
Medibio Depression Diagnostic Aid Estudio de rendimiento confirmatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio se inscribirán en una de las dos cohortes del estudio: a) pacientes ambulatorios con un episodio depresivo mayor actual de moderado a grave (grupo experimental) y b) individuos sin un episodio depresivo mayor actual que hayan sido emparejados a nivel de grupo por edad y sexo (grupo de control).
Todos los sujetos se someterán a dos entrevistas psiquiátricas separadas para confirmar la presencia o ausencia del episodio de depresión actual. A partir de entonces, los sujetos usarán un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho para capturar datos en el transcurso de 72 horas. Los sujetos regresarán aproximadamente 1 semana después de la colocación inicial del monitor para la devolución del equipo y una verificación de seguridad. Los sujetos usarán un monitor de frecuencia cardíaca en el transcurso de 72 horas. Los sujetos regresarán dentro de una semana desde la última visita para la devolución del equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Epworth Clinic
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- The Melbourne Clinic
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- CNS Network
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- OCCI, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Todas las materias:
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
- El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender las instrucciones para el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas psicóticos activos.
- El sujeto tiene trastorno bipolar.
- El sujeto ha conocido o se sospecha que tiene un trastorno de personalidad.
- El sujeto tiene tendencias suicidas actuales de riesgo medio o alto según lo determinado por M.I.N.I. o HAMD-17 ítem #3 puntaje de 3 o mayor.
- El sujeto tiene antecedentes de apnea del sueño central u obstructiva O puntuación en el cuestionario STOP-BANG de ≥5.
- El sujeto tiene un marcapasos.
- El sujeto actualmente usa benzodiazepinas de forma programada.
- El sujeto actualmente usa medicación cronotrópica, como betabloqueantes, digoxina, bloqueadores de los canales de calcio que actúan en el nódulo sinoauricular/auriculoventricular o amiodarona.
- Se sospecha o se sabe que el sujeto tiene abuso activo de alcohol o drogas (incluido, entre otros, el abuso de marihuana).
- El sujeto tiene una enfermedad terminal.
- Para sujetos femeninos, se sabe actualmente que el sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene cualquier otra afección aguda o crónica que, en opinión de los investigadores, le impediría cumplir con todos los requisitos del protocolo o comprometería la seguridad del sujeto durante su participación en el estudio, a juicio del investigador.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico. El sujeto actualmente usa medicación antipsicótica para cualquier indicación.
Criterios de inclusión de la cohorte de depresión: el sujeto tiene un episodio de trastorno depresivo mayor moderado o grave actual, según los criterios del DSM-IV para el diagnóstico según lo documentado por el médico administrado por M.I.N.I más la puntuación de la escala de calificación HAMD-17 ≥17.
Criterios de exclusión: el sujeto no tiene un episodio de trastorno depresivo mayor o es leve, según los criterios del DSM-IV para el diagnóstico documentado por un puntaje de la escala de calificación M.I.N.I O HAMD-17 administrado por el médico <17.
Criterios de inclusión de la cohorte de control: el sujeto no tiene presencia de un episodio de trastorno depresivo mayor leve, moderado o grave, según los criterios del DSM-IV para el diagnóstico, según lo documentado por el médico administrado por un puntaje de escala de calificación M.I.N.I Y HAMD-17 ≤7.
Criterios de exclusión: el sujeto tiene presencia de un episodio de trastorno depresivo mayor leve, moderado o grave, según los criterios del DSM-IV para el diagnóstico según lo documentado por el médico administrado por el puntaje de la escala de calificación M.I.N.I O HAMD-17> 7.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deprimido
Los sujetos que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor de moderado a grave se evalúan clínicamente durante un período de aproximadamente 2 semanas.
Los registros de datos de ECG de 24 horas se recopilan durante cada una de las dos semanas.
Los sujetos pueden continuar con el régimen de tratamiento actual.
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Medibio DDA procesa los datos de frecuencia cardíaca y actigrafía de los dispositivos de terceros, caracteriza estos datos en comparación con los patrones de referencia de las personas que actualmente experimentan un episodio depresivo.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) es una entrevista diagnóstica estructurada que se desarrolló como una herramienta simple para ayudar a los médicos a realizar diagnósticos psiquiátricos de acuerdo con el DSM-IV y la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, décima revisión (ICD-10) criterios.
Otros nombres:
La escala de calificación de la depresión de Hamilton administrada por un médico (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión más utilizada.
La versión original contiene 17 ítems (HDRS17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Existen numerosas versiones con diferentes longitudes que incluyen HDRS21, HDRS24 y HDRS29.
Este estudio utilizará la versión HDRS17 (HAMD-17).
Otros nombres:
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Control
Los sujetos que actualmente no experimentan un episodio depresivo mayor se evalúan clínicamente durante un período de aproximadamente 2 semanas.
Los registros de datos de ECG de 24 horas se recopilan durante cada una de las dos semanas.
Los sujetos pueden continuar con el régimen de tratamiento actual.
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Medibio DDA procesa los datos de frecuencia cardíaca y actigrafía de los dispositivos de terceros, caracteriza estos datos en comparación con los patrones de referencia de las personas que actualmente experimentan un episodio depresivo.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) es una entrevista diagnóstica estructurada que se desarrolló como una herramienta simple para ayudar a los médicos a realizar diagnósticos psiquiátricos de acuerdo con el DSM-IV y la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, décima revisión (ICD-10) criterios.
Otros nombres:
La escala de calificación de la depresión de Hamilton administrada por un médico (también conocida como HAM-D) es la escala de evaluación de la depresión más utilizada.
La versión original contiene 17 ítems (HDRS17) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Existen numerosas versiones con diferentes longitudes que incluyen HDRS21, HDRS24 y HDRS29.
Este estudio utilizará la versión HDRS17 (HAMD-17).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El Algoritmo de Medibio procesará los datos de las grabaciones de datos de ECG de 24 horas del sujeto.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Bruner, Medibio Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MB-DEPDX04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .