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Medibio DDA Studio confermativo sulle prestazioni

20 dicembre 2023 aggiornato da: Medibio Limited

Medibio Depression Diagnostic Aid Studio confermativo delle prestazioni

Questo studio determinerà se Medibio Depression Diagnostic Aid supera le soglie minime accettabili per sensibilità e sensibilità nei casi con un episodio di depressione in corso e controlli non depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati in una delle due coorti di studio: a) individui ambulatoriali con episodio depressivo maggiore in corso da moderato a grave (gruppo sperimentale) e b) individui senza episodio depressivo maggiore in corso che sono stati abbinati a livello di gruppo per età e sesso (gruppo di controllo).

Tutti i soggetti saranno sottoposti a due interviste psichiatriche separate per confermare la presenza o l'assenza dell'attuale episodio di depressione. Successivamente i soggetti indosseranno un cardiofrequenzimetro sul petto per acquisire i dati nel corso di 72 ore. I soggetti torneranno circa 1 settimana dopo il posizionamento iniziale del monitor per la restituzione dell'attrezzatura e un controllo di sicurezza. I soggetti indosseranno un cardiofrequenzimetro nel corso di 72 ore. I soggetti torneranno entro una settimana dall'ultima visita per la restituzione dell'attrezzatura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Epworth Clinic
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • CNS Network
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • OCCI, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che potrebbero essere attualmente affetti da un episodio di depressione che viene diagnosticato o trattato in un contesto di salute mentale.

Descrizione

Tutti gli argomenti:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso.
  • Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere le istruzioni per lo studio.
  • Il soggetto è disposto ad aderire alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sintomi psicotici attivi.
  • Il soggetto ha un disturbo bipolare.
  • Il soggetto ha conosciuto o sospettato di avere un disturbo di personalità.
  • Il soggetto ha attualità suicidaria di rischio medio o alto come determinato dal M.I.N.I. o HAMD-17 item #3 punteggio di 3 o più alto.
  • - Il soggetto ha una storia di apnea notturna centrale o ostruttiva O punteggio del questionario STOP-BANG ≥5.
  • Il soggetto ha un pacemaker.
  • Il soggetto attualmente utilizza benzodiazepine su base programmata.
  • Il soggetto attualmente utilizza farmaci cronotropi, come beta-bloccanti, digossina, bloccanti dei canali del calcio ad azione nodale senoatriale/atrioventricolare o amiodarone.
  • Il soggetto è sospettato o noto di avere un abuso attivo di alcol o droghe (incluso ma non limitato all'abuso di marijuana).
  • Il soggetto ha una malattia terminale.
  • Per i soggetti di sesso femminile, il soggetto è attualmente noto per essere in gravidanza o in allattamento.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione degli investigatori, precluderebbe al soggetto di essere in grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo o comprometterebbe la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico. Il soggetto attualmente utilizza farmaci antipsicotici per qualsiasi indicazione.

Criteri di inclusione della coorte depressa: il soggetto presenta attualmente un episodio di disturbo depressivo maggiore moderato o grave, basato sui criteri del DSM-IV per la diagnosi, come documentato dal medico somministrato al punteggio della scala di valutazione M.I.N.I più HAMD-17 ≥17.

Criteri di esclusione: il soggetto presenta la presenza di un episodio di Disturbo Depressivo Maggiore assente o lieve, sulla base dei criteri DSM-IV per la diagnosi come documentato dal punteggio della scala di valutazione M.I.N.I o HAMD-17 somministrato dal medico <17.

Criteri di inclusione nella coorte di controllo: il soggetto non presenta alcuna presenza di Episodio di Disturbo Depressivo Maggiore lieve, moderato o grave, in base ai criteri DSM-IV per la diagnosi come documentato dal medico somministrato al punteggio della scala di valutazione M.I.N.I E HAMD-17 ≤7.

Criteri di esclusione: il soggetto presenta la presenza di un episodio di Disturbo Depressivo Maggiore lieve, moderato o grave, basato sui criteri del DSM-IV per la diagnosi, come documentato dal punteggio della scala di valutazione M.I.N.I o HAMD-17 somministrato dal medico > 7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depresso
I soggetti che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore da moderato a grave vengono valutati clinicamente per un periodo di circa 2 settimane. Le registrazioni dei dati ECG di 24 ore vengono raccolte durante ciascuna delle due settimane. I soggetti possono continuare con l'attuale regime di trattamento.
Test diagnostico: Aiuto diagnostico per la depressione Medibio
Il Medibio DDA elabora i dati della frequenza cardiaca e dell'attigrafia dai dispositivi di terze parti, caratterizza questi dati rispetto ai modelli di riferimento delle persone che attualmente stanno vivendo un episodio depressivo.
Test diagnostico: Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
La Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) è un colloquio diagnostico strutturato che è stato sviluppato come un semplice strumento per aiutare i medici a condurre diagnosi psichiatriche secondo il DSM-IV e la decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) criteri.
Altri nomi:
  • M.I.N.I.
Test diagnostico: Scala di valutazione Hamilton per la depressione - 17 punti
La scala di valutazione della depressione di Hamilton amministrata dal medico (nota anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione più utilizzata. La versione originale contiene 17 voci (HDRS17) relative ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Esistono numerose versioni con lunghezze variabili che includono HDRS21, HDRS24 e HDRS29. Questo studio utilizzerà la versione HDRS17 (HAMD-17).
Altri nomi:
  • HAMD-17
Controllo
I soggetti che attualmente non presentano un episodio depressivo maggiore vengono valutati clinicamente per un periodo di circa 2 settimane. Le registrazioni dei dati ECG di 24 ore vengono raccolte durante ciascuna delle due settimane. I soggetti possono continuare con l'attuale regime di trattamento.
Test diagnostico: Aiuto diagnostico per la depressione Medibio
Il Medibio DDA elabora i dati della frequenza cardiaca e dell'attigrafia dai dispositivi di terze parti, caratterizza questi dati rispetto ai modelli di riferimento delle persone che attualmente stanno vivendo un episodio depressivo.
Test diagnostico: Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
La Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) è un colloquio diagnostico strutturato che è stato sviluppato come un semplice strumento per aiutare i medici a condurre diagnosi psichiatriche secondo il DSM-IV e la decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) criteri.
Altri nomi:
  • M.I.N.I.
Test diagnostico: Scala di valutazione Hamilton per la depressione - 17 punti
La scala di valutazione della depressione di Hamilton amministrata dal medico (nota anche come HAM-D) è la scala di valutazione della depressione più utilizzata. La versione originale contiene 17 voci (HDRS17) relative ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Esistono numerose versioni con lunghezze variabili che includono HDRS21, HDRS24 e HDRS29. Questo studio utilizzerà la versione HDRS17 (HAMD-17).
Altri nomi:
  • HAMD-17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'algoritmo Medibio elaborerà i dati dalle registrazioni dei dati ECG di 24 ore del soggetto.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medibio Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Bruner, Medibio Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-DEPDX04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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