Potwierdzające badanie skuteczności Medibio DDA
Potwierdzające badanie skuteczności pomocy diagnostycznej Medibio Depression
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria badania zostaną włączone do jednej z dwóch kohort badawczych: a) osoby leczone ambulatoryjnie z obecnym epizodem dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (grupa eksperymentalna) oraz b) osoby bez aktualnego epizodu dużej depresji, które zostały dopasowane na poziomie grupy dla wieku i płci (grupa kontrolna).
Wszyscy badani zostaną poddani dwóm osobnym wywiadom psychiatrycznym w celu potwierdzenia obecności lub braku obecnego epizodu depresji. Następnie badani będą nosić czujnik tętna na klatce piersiowej, aby rejestrować dane w ciągu 72 godzin. Pacjenci wrócą po około 1 tygodniu od pierwszego umieszczenia monitora w celu zwrotu sprzętu i sprawdzenia bezpieczeństwa. Badani będą nosić monitor pracy serca przez 72 godziny. Badani wrócą w ciągu tygodnia od ostatniej wizyty w celu zwrotu sprzętu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Epworth Clinic
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CNS Network
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- CNS Network
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- OCCI, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wszystkie tematy:
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę.
- Badany ma umiejętność czytania i rozumienia instrukcji dotyczących badania.
- Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywne objawy psychotyczne.
- Tester ma chorobę afektywną dwubiegunową.
- Podmiot wiedział lub podejrzewa się, że ma zaburzenie osobowości.
- Podmiot ma obecnie skłonności samobójcze o średnim lub wysokim ryzyku, zgodnie z oceną M.I.N.I. lub HAMD-17 pozycja nr 3 wynik 3 lub wyższy.
- Pacjent ma w wywiadzie ośrodkowy lub obturacyjny bezdech senny OR wynik kwestionariusza STOP-BANG ≥5.
- Podmiot ma rozrusznik serca.
- Tester obecnie regularnie stosuje benzodiazepiny.
- Podmiot obecnie stosuje leki chronotropowe, takie jak beta-blokery, digoksyna, blokery kanału wapniowego działające w węźle zatokowo-przedsionkowym/przedsionkowo-komorowym lub amiodaron.
- Podejrzewa się lub wiadomo, że podmiot aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym między innymi nadużywania marihuany).
- Obiekt ma śmiertelną chorobę.
- W przypadku osobników płci żeńskiej obecnie wiadomo, że osobnik jest w ciąży lub karmi.
- Uczestnik ma jakikolwiek inny ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań protokołu lub zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, według oceny badacza.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym. Podmiot obecnie stosuje leki przeciwpsychotyczne z dowolnego wskazania.
Kryteria włączenia do kohorty z depresją: Pacjent ma obecnie umiarkowany lub ciężki epizod dużego zaburzenia depresyjnego, w oparciu o kryteria rozpoznania DSM-IV, udokumentowane przez klinicystę przydzielonego M.I.N.I plus wynik w skali oceny HAMD-17 ≥17.
Kryteria wykluczenia: Pacjent nie ma epizodu dużej depresji lub ma łagodny epizod dużej depresji, w oparciu o kryteria rozpoznania DSM-IV, co zostało udokumentowane na podstawie wyniku skali oceny M.I.N.I OR HAMD-17 podanego przez klinicystę <17.
Kryteria włączenia kohorty kontrolnej: U pacjenta nie występuje epizod poważnego zaburzenia depresyjnego o nasileniu łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim, w oparciu o kryteria diagnozy DSM-IV, udokumentowane przez klinicystę, któremu przyznano punktację w skali ocen M.I.N.I I HAMD-17 ≤7.
Kryteria wykluczenia: Pacjent ma łagodny, umiarkowany lub ciężki epizod dużego zaburzenia depresyjnego, w oparciu o kryteria rozpoznania DSM-IV, udokumentowane przez klinicystę, który uzyskał wynik >7 w skali M.I.N.I LUB HAMD-17.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przygnębiony
Osoby doświadczające obecnie epizodu dużej depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego są oceniane klinicznie przez okres około 2 tygodni.
W ciągu każdego z dwóch tygodni zbierane są 24-godzinne zapisy danych EKG.
Pacjenci mogą kontynuować obecny schemat leczenia.
|
Medibio DDA przetwarza dane dotyczące tętna i aktygrafii z urządzeń innych firm, porównuje te dane z wzorcami wzorcowymi osób aktualnie doświadczających epizodu depresyjnego.
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który został opracowany jako proste narzędzie pomagające klinicystom w przeprowadzaniu diagnoz psychiatrycznych zgodnie z dziesiątą wersją DSM-IV i Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) kryteria.
Inne nazwy:
Stosowana przez klinicystów skala oceny depresji Hamiltona (znana również jako HAM-D) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji.
Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji (HDRS17) odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieje wiele wersji o różnych długościach, w tym HDRS21, HDRS24 i HDRS29.
W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja HDRS17 (HAMD-17).
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Osoby, które obecnie nie doświadczają epizodu dużej depresji, są oceniane klinicznie przez okres około 2 tygodni.
W ciągu każdego z dwóch tygodni zbierane są 24-godzinne zapisy danych EKG.
Pacjenci mogą kontynuować obecny schemat leczenia.
|
Medibio DDA przetwarza dane dotyczące tętna i aktygrafii z urządzeń innych firm, porównuje te dane z wzorcami wzorcowymi osób aktualnie doświadczających epizodu depresyjnego.
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który został opracowany jako proste narzędzie pomagające klinicystom w przeprowadzaniu diagnoz psychiatrycznych zgodnie z dziesiątą wersją DSM-IV i Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) kryteria.
Inne nazwy:
Stosowana przez klinicystów skala oceny depresji Hamiltona (znana również jako HAM-D) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji.
Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji (HDRS17) odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieje wiele wersji o różnych długościach, w tym HDRS21, HDRS24 i HDRS29.
W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja HDRS17 (HAMD-17).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Algorytm Medibio będzie przetwarzał dane z 24-godzinnych zapisów danych EKG pacjenta.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Bruner, Medibio Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-DEPDX04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .