Medibio DDA bestätigende Leistungsstudie
Medibio Depression Diagnostic Aid Confirmatory Performance Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden in eine von zwei Studienkohorten aufgenommen: a) ambulante Personen mit aktueller, mittelschwerer bis schwerer depressiver Episode (Experimentalgruppe) und b) Personen ohne aktuelle depressive Episode, die auf Gruppenebene abgeglichen wurden für Alter und Geschlecht (Kontrollgruppe).
Alle Probanden werden zwei separaten psychiatrischen Interviews unterzogen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer aktuellen Depressionsepisode zu bestätigen. Danach tragen die Probanden einen Herzfrequenzmonitor auf der Brust, um über einen Zeitraum von 72 Stunden Daten zu erfassen. Die Probanden kehren etwa 1 Woche nach der anfänglichen Platzierung des Monitors zur Geräterückgabe und einer Sicherheitsüberprüfung zurück. Die Probanden tragen im Laufe von 72 Stunden einen Herzfrequenzmesser. Die Probanden kehren innerhalb einer Woche nach dem letzten Besuch zur Geräterückgabe zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Epworth Clinic
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Richmond, Victoria, Australien, 3121
- The Melbourne Clinic
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- CNS Network
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- CNS Network
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- OCCI, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Alle Schulfächer:
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
- Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen für die Studie zu lesen und zu verstehen.
- Das Subjekt ist bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat aktive psychotische Symptome.
- Das Subjekt hat eine bipolare Störung.
- Das Subjekt hat bekannt oder wird vermutet, dass es eine Persönlichkeitsstörung hat.
- Das Subjekt hat eine aktuelle Suizidalität mit mittlerem oder hohem Risiko, wie von M.I.N.I. oder HAMD-17 Item #3 Score von 3 oder höher.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine zentrale oder obstruktive Schlafapnoe ODER einen STOP-BANG-Fragebogen-Score von ≥5.
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
- Das Subjekt verwendet derzeit regelmäßig Benzodiazepine.
- Der Proband verwendet derzeit chronotrope Medikamente wie Betablocker, Digoxin, sinus-/atrioventrikulär knotenwirksame Calciumkanalblocker oder Amiodaron.
- Es wird vermutet oder ist bekannt, dass das Subjekt aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Missbrauch von Marihuana).
- Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit.
- Bei weiblichen Probanden ist derzeit bekannt, dass das Proband schwanger ist oder stillt.
- Der Proband hat eine andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, alle Protokollanforderungen zu erfüllen, oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil. Das Subjekt verwendet derzeit antipsychotische Medikamente für jede Indikation.
Einschlusskriterien für depressive Kohorten: Das Subjekt hat eine aktuelle mittelschwere oder schwere Episode einer schweren depressiven Störung, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für die Diagnose, wie sie durch den vom Arzt verabreichten M.I.N.I plus HAMD-17-Bewertungsskalenwert ≥ 17 dokumentiert sind.
Ausschlusskriterien: Das Subjekt weist keine oder eine leichte Episode einer schweren depressiven Störung auf, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für die Diagnose, wie durch den vom Kliniker verwalteten M.I.N.I. ODER HAMD-17-Bewertungsskalenwert <17 dokumentiert.
Einschlusskriterien der Kontrollkohorte: Der Proband hat keine leichte, mittelschwere oder schwere Episode einer schweren depressiven Störung, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für die Diagnose, wie sie durch den vom Arzt verwalteten M.I.N.I- UND HAMD-17-Bewertungsskalenwert ≤7 dokumentiert sind.
Ausschlusskriterien: Das Subjekt hat das Vorhandensein einer leichten, mittelschweren oder schweren Episode einer schweren depressiven Störung, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für die Diagnose, wie dokumentiert durch den vom Arzt verwalteten M.I.N.I. ODER HAMD-17-Bewertungsskalenwert >7.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Deprimiert
Patienten, die derzeit eine mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression erleiden, werden über einen Zeitraum von etwa 2 Wochen klinisch bewertet.
Während jeder der zwei Wochen werden 24-Stunden-EKG-Datenaufzeichnungen gesammelt.
Die Probanden können mit dem aktuellen Behandlungsschema fortfahren.
|
Das Medibio DDA verarbeitet die Herzfrequenz- und Aktigraphiedaten von Drittanbietergeräten und charakterisiert diese Daten im Vergleich zu den Benchmark-Mustern von Personen, die derzeit eine depressive Episode erleben.
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das als einfaches Hilfsmittel entwickelt wurde, um Ärzte bei der Durchführung psychiatrischer Diagnosen gemäß DSM-IV und International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems zehnte Revision (ICD-10) zu unterstützen. Kriterien.
Andere Namen:
Die von Klinikern durchgeführte Hamilton Depression Rating Scale (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete Bewertungsskala für Depressionen.
Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS17) zu Depressionssymptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
Es gibt zahlreiche Versionen mit unterschiedlichen Längen, darunter HDRS21, HDRS24 und HDRS29.
Diese Studie wird die Version HDRS17 (HAMD-17) verwenden.
Andere Namen:
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Kontrolle
Patienten, die derzeit keine schwere depressive Episode erleben, werden über einen Zeitraum von etwa 2 Wochen klinisch bewertet.
Während jeder der zwei Wochen werden 24-Stunden-EKG-Datenaufzeichnungen gesammelt.
Die Probanden können mit dem aktuellen Behandlungsschema fortfahren.
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Das Medibio DDA verarbeitet die Herzfrequenz- und Aktigraphiedaten von Drittanbietergeräten und charakterisiert diese Daten im Vergleich zu den Benchmark-Mustern von Personen, die derzeit eine depressive Episode erleben.
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das als einfaches Hilfsmittel entwickelt wurde, um Ärzte bei der Durchführung psychiatrischer Diagnosen gemäß DSM-IV und International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems zehnte Revision (ICD-10) zu unterstützen. Kriterien.
Andere Namen:
Die von Klinikern durchgeführte Hamilton Depression Rating Scale (auch bekannt als HAM-D) ist die am weitesten verbreitete Bewertungsskala für Depressionen.
Die Originalversion enthält 17 Items (HDRS17) zu Depressionssymptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind.
Es gibt zahlreiche Versionen mit unterschiedlichen Längen, darunter HDRS21, HDRS24 und HDRS29.
Diese Studie wird die Version HDRS17 (HAMD-17) verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der Medibio-Algorithmus verarbeitet Daten aus 24-Stunden-EKG-Datenaufzeichnungen des Probanden.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Melissa Bruner, Medibio Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-DEPDX04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .