Medibio DDA:n vahvistava suorituskykytutkimus
Medibio Depression Diagnostic Aid Confirmatory Performance Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta tutkimuskohortista: a) avohoidossa olevat henkilöt, joilla on nykyinen, keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso (kokeellinen ryhmä) ja b) henkilöt, joilla ei ole nykyistä vakavaa masennusjaksoa ja jotka on sovitettu ryhmätasolla. iän ja sukupuolen mukaan (kontrolliryhmä).
Kaikille koehenkilöille tehdään kaksi erillistä psykiatrista haastattelua, joilla varmistetaan nykyisen masennusjakson olemassaolo tai poissaolo. Sen jälkeen koehenkilöt pitävät sykemittaria rinnassa tallentaakseen tietoja 72 tunnin ajalta. Koehenkilöt palaavat noin 1 viikon kuluttua monitorin alkuperäisestä sijoittamisesta laitteiden palautusta ja turvallisuustarkastusta varten. Koehenkilöt käyttävät sykemittaria 72 tunnin ajan. Koehenkilöt palaavat viikon sisällä viimeisestä käynnistä laitteiden palautusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Epworth Clinic
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CNS Network
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- CNS Network
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- OCCI, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kaikki aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa.
- Tutkittavalla on kyky lukea ja ymmärtää opiskeluohjeet.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aktiivisia psykoottisia oireita.
- Tutkittavalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Tutkittava on tiennyt tai hänellä epäillään olevan persoonallisuushäiriö.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä keski- tai korkeariskinen itsemurha M.I.N.I. tai HAMD-17 tuote #3 pistemäärä 3 korkeampi.
- Tutkittavalla on ollut sentraalista tai obstruktiivinen uniapnea TAI STOP-BANG-kyselylomakkeen pisteet ≥5.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä bentsodiatsepiineja aikataulun mukaan.
- Kohde käyttää tällä hetkellä kronotrooppista lääkitystä, kuten beetasalpaajia, digoksiinia, sinoatriaali-/atrioventrikulaarisia solmukohtaisesti vaikuttavia kalsiumkanavasalpaajia tai amiodaronia.
- Kohteen epäillään tai tiedetään käyttäneen alkoholia tai huumeita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen marihuanan väärinkäyttö).
- Tutkittavalla on parantumaton sairaus.
- Naishenkilöiden osalta koehenkilön tiedetään tällä hetkellä olevan raskaana tai imettävä.
- Tutkittavalla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan käsityksen mukaan estäisi koehenkilön kyvyn täyttää kaikkia protokollan vaatimuksia tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen. Kohde käyttää tällä hetkellä antipsykoottista lääkitystä mihin tahansa indikaatioon.
Masentuneen kohortin mukaanottokriteerit: Koehenkilöllä on tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö, joka perustuu DSM-IV-diagnoosin kriteereihin, jotka kliinikko on dokumentoinut M.I.N.I:n ja HAMD-17-luokitusasteikon pistemäärällä ≥17.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöllä ei ole vakavaa masennushäiriötä tai se on lievä, mikä perustuu diagnoosin DSM-IV-kriteereihin, jotka kliinikko on dokumentoinut M.I.N.I:n TAI HAMD-17-luokitusasteikolla <17.
Kontrollikohortin mukaanottokriteerit: Koehenkilöllä ei ole lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa vakavan masennushäiriön jaksoa, mikä perustuu DSM-IV:n diagnoosikriteereihin, jotka kliinikko on dokumentoinut, jolle on annettu M.I.N.I. JA HAMD-17-luokitusasteikko ≤7.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöllä on lievä, keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso, joka perustuu DSM-IV:n diagnoosikriteereihin, jotka kliinikko on dokumentoinut ja saanut M.I.N.I. TAI HAMD-17-luokitusasteikkopisteet >7.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Masentunut
Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso, arvioidaan kliinisesti noin 2 viikon ajan.
24 tunnin EKG-tiedot kerätään kahden viikon aikana.
Potilaat voivat jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaa.
|
Medibio DDA käsittelee syke- ja aktigrafiatietoja kolmansien osapuolien laitteista ja luonnehtii näitä tietoja tällä hetkellä masennusjakson kokevien henkilöiden vertailumalleihin.
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka on kehitetty yksinkertaiseksi työkaluksi auttamaan kliinikkoja tekemään psykiatrisia diagnooseja DSM-IV:n ja kansainvälisen tilastollisen tautien ja terveysongelmien kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) mukaisesti. kriteeri.
Muut nimet:
Kliinikon antama Hamilton Depression Rating Scale (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on laajimmin käytetty masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohdetta (HDRS17), jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
On olemassa useita eri pituisia versioita, mukaan lukien HDRS21, HDRS24 ja HDRS29.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään HDRS17 (HAMD-17) -versiota.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei tällä hetkellä koe vakavaa masennusjaksoa, arvioidaan kliinisesti noin 2 viikon ajan.
24 tunnin EKG-tiedot kerätään kahden viikon aikana.
Potilaat voivat jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaa.
|
Medibio DDA käsittelee syke- ja aktigrafiatietoja kolmansien osapuolien laitteista ja luonnehtii näitä tietoja tällä hetkellä masennusjakson kokevien henkilöiden vertailumalleihin.
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka on kehitetty yksinkertaiseksi työkaluksi auttamaan kliinikkoja tekemään psykiatrisia diagnooseja DSM-IV:n ja kansainvälisen tilastollisen tautien ja terveysongelmien kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) mukaisesti. kriteeri.
Muut nimet:
Kliinikon antama Hamilton Depression Rating Scale (tunnetaan myös nimellä HAM-D) on laajimmin käytetty masennuksen arviointiasteikko.
Alkuperäinen versio sisältää 17 kohdetta (HDRS17), jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin.
On olemassa useita eri pituisia versioita, mukaan lukien HDRS21, HDRS24 ja HDRS29.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään HDRS17 (HAMD-17) -versiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa sykkeen vaihtelua
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Medibio-algoritmi käsittelee tietoja kohteen 24 tunnin EKG-tietojen tallennuksista.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Bruner, Medibio Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-DEPDX04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .