Medibio DDA konfirmační výkonnostní studie
Medibio Depression Diagnostic Aid potvrzující výkonnostní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty splňující kritéria studie budou zařazeny do jedné ze dvou studijních kohort: a) ambulantní jedinci se současnou, středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (experimentální skupina) a b) jedinci bez současné závažné depresivní epizody, kteří byli shodováni na úrovni skupiny pro věk a pohlaví (kontrolní skupina).
Všechny subjekty podstoupí dva samostatné psychiatrické rozhovory, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost epizody deprese. Poté budou subjekty nosit monitor srdečního tepu na hrudi, aby zachytily data v průběhu 72 hodin. Subjekty se vrátí přibližně 1 týden po prvním umístění monitoru za účelem vrácení vybavení a bezpečnostní kontroly. Subjekty budou nosit monitor srdečního tepu v průběhu 72 hodin. Subjekty se vrátí do týdne od poslední návštěvy pro vrácení vybavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Epworth Clinic
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- The Melbourne Clinic
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- CNS Network
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- CNS Network
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- OCCI, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Všechny předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas.
- Subjekt má schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu.
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní psychotické symptomy.
- Subjekt trpí bipolární poruchou.
- Subjekt věděl nebo je podezření, že má poruchu osobnosti.
- Subjekt má současnou sebevražednost středního nebo vysokého rizika, jak je stanoveno M.I.N.I. nebo HAMD-17 položka č. 3 skóre 3 nebo vyšší.
- Subjekt má v anamnéze centrální nebo obstrukční spánkovou apnoe NEBO skóre dotazníku STOP-BANG ≥5.
- Subjekt má kardiostimulátor.
- Subjekt v současné době užívá benzodiazepiny podle plánu.
- Subjekt v současné době používá chronotropní medikaci, jako jsou beta-blokátory, digoxin, sinoatriální/atrioventrikulární blokátory kalciových kanálů s uzlovým účinkem nebo amiodaron.
- Subjekt je podezřelý nebo je o něm známo, že má aktivní zneužívání alkoholu nebo drog (včetně, ale bez omezení na zneužívání marihuany).
- Subjekt má smrtelné onemocnění.
- U ženských subjektů je v současné době známo, že subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v tom, aby byl schopen splnit všechny požadavky protokolu, nebo by ohrozil bezpečnost subjektu během účasti ve studii, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie. Subjekt v současné době používá antipsychotické léky pro jakoukoli indikaci.
Kritéria pro zařazení do depresivní kohorty: Subjekt má aktuálně středně těžkou nebo těžkou epizodu velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV pro diagnózu, jak je zdokumentováno klinickým lékařem, kterému byl podán M.I.N.I plus skóre HAMD-17 ≥17.
Kritéria vyloučení: Subjekt nemá žádnou nebo mírnou epizodu závažné depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV pro diagnózu, jak je zdokumentováno klinickým lékařem, kterému byl podán M.I.N.I NEBO HAMD-17 hodnotící rozsah skóre <17.
Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty: Subjekt nemá žádnou mírnou, střední nebo těžkou epizodu velké depresivní poruchy, na základě kritérií pro diagnózu DSM-IV, jak je zdokumentováno klinickým lékařem, kterému byl podán M.I.N.I A HAMD-17 hodnotící škála skóre ≤7.
Kritéria vyloučení: Subjekt má přítomnost mírné, střední nebo těžké epizody velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV pro diagnózu, jak je zdokumentováno klinickým lékařem, kterému byl podán M.I.N.I NEBO HAMD-17 hodnotící rozsah skóre >7.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Deprimovaný
Subjekty, které v současnosti prožívají středně těžkou až těžkou depresivní epizodu, jsou klinicky hodnoceny po dobu přibližně 2 týdnů.
24hodinové záznamy EKG dat se shromažďují během každého ze dvou týdnů.
Subjekty mohou pokračovat ve stávajícím léčebném režimu.
|
Medibio DDA zpracovává údaje o srdeční frekvenci a aktigrafii ze zařízení třetích stran, charakterizuje tato data ve srovnání s referenčními vzory osob, které aktuálně prožívají depresivní epizodu.
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který byl vyvinut jako jednoduchý nástroj na pomoc lékařům při provádění psychiatrických diagnóz podle DSM-IV a Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů desáté revize (ICD-10) kritéria.
Ostatní jména:
Hamiltonova škála hodnocení deprese spravovaná lékařem (také známá jako HAM-D) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese.
Původní verze obsahuje 17 položek (HDRS17) týkajících se příznaků deprese, které se vyskytly během minulého týdne.
Existuje mnoho verzí s různými délkami, které zahrnují HDRS21, HDRS24 a HDRS29.
Tato studie bude využívat verzi HDRS17 (HAMD-17).
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Jedinci, kteří v současné době neprožívají velkou depresivní epizodu, jsou klinicky hodnoceni po dobu přibližně 2 týdnů.
24hodinové záznamy EKG dat se shromažďují během každého ze dvou týdnů.
Subjekty mohou pokračovat ve stávajícím léčebném režimu.
|
Medibio DDA zpracovává údaje o srdeční frekvenci a aktigrafii ze zařízení třetích stran, charakterizuje tato data ve srovnání s referenčními vzory osob, které aktuálně prožívají depresivní epizodu.
Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který byl vyvinut jako jednoduchý nástroj na pomoc lékařům při provádění psychiatrických diagnóz podle DSM-IV a Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů desáté revize (ICD-10) kritéria.
Ostatní jména:
Hamiltonova škála hodnocení deprese spravovaná lékařem (také známá jako HAM-D) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese.
Původní verze obsahuje 17 položek (HDRS17) týkajících se příznaků deprese, které se vyskytly během minulého týdne.
Existuje mnoho verzí s různými délkami, které zahrnují HDRS21, HDRS24 a HDRS29.
Tato studie bude využívat verzi HDRS17 (HAMD-17).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Až 2 týdny
|
Algoritmus Medibio bude zpracovávat data z 24hodinových záznamů EKG.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melissa Bruner, Medibio Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MB-DEPDX04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .