Medibio DDA Estudo de Desempenho Confirmatório
Estudo de desempenho confirmatório de auxílio diagnóstico de depressão Medibio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão inscritos em uma das duas coortes do estudo: a) indivíduos ambulatoriais com episódio depressivo maior moderado a grave atual (grupo experimental) e b) indivíduos sem episódio depressivo maior atual que foram pareados no nível do grupo para idade e sexo (grupo controle).
Todos os indivíduos passarão por duas entrevistas psiquiátricas separadas para confirmar a presença ou ausência do episódio de depressão atual. Posteriormente, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca no peito para capturar dados ao longo de 72 horas. Os sujeitos retornarão aproximadamente 1 semana após a colocação inicial do monitor para devolução do equipamento e uma verificação de segurança. Os indivíduos usarão um monitor de frequência cardíaca ao longo de 72 horas. Os sujeitos retornarão dentro de uma semana a partir da última visita para devolução do equipamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Epworth Clinic
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- The Melbourne Clinic
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- CNS Network
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- OCCI, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Todos os assuntos:
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento.
- O sujeito tem capacidade de ler e compreender as instruções para o estudo.
- O sujeito está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem sintomas psicóticos ativos.
- Sujeito tem transtorno bipolar.
- O sujeito conhece ou é suspeito de ter um distúrbio de personalidade.
- O sujeito tem tendência suicida atual de risco médio ou alto, conforme determinado pelo M.I.N.I. ou HAMD-17 item #3 pontuação de 3 ou superior.
- O indivíduo tem histórico de apneia do sono central ou obstrutiva OU pontuação no questionário STOP-BANG de ≥5.
- O sujeito tem marca-passo.
- O sujeito atualmente usa benzodiazepínicos de forma programada.
- O sujeito atualmente usa medicação cronotrópica, como betabloqueadores, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio de ação nodal sinoatrial/atrioventricular ou amiodarona.
- O sujeito é suspeito ou conhecido por ter abuso ativo de álcool ou drogas (incluindo, entre outros, abuso de maconha).
- Sujeito tem uma doença terminal.
- Para indivíduos do sexo feminino, sabe-se que o indivíduo está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem qualquer outra condição aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, impediria o sujeito de cumprir todos os requisitos do protocolo ou comprometeria a segurança do sujeito durante a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico. O sujeito atualmente usa medicação antipsicótica para qualquer indicação.
Critérios de inclusão de coorte deprimido: o indivíduo tem um episódio atual de transtorno depressivo maior moderado ou grave, com base nos critérios do DSM-IV para diagnóstico, conforme documentado pela pontuação da escala de avaliação M.I.N.I mais HAMD-17 administrada pelo médico ≥17.
Critérios de Exclusão: O sujeito tem presença de nenhum ou Episódio de Transtorno Depressivo Maior leve, com base nos critérios do DSM-IV para diagnóstico, conforme documentado pela pontuação da escala de classificação M.I.N.I OU HAMD-17 administrada pelo médico <17.
Critérios de inclusão da coorte de controle: O sujeito não tem presença de Episódio de Transtorno Depressivo Maior leve, moderado ou grave, com base nos critérios do DSM-IV para diagnóstico, conforme documentado pela pontuação da escala de classificação M.I.N.I E HAMD-17 administrada pelo médico ≤7.
Critérios de exclusão: O indivíduo tem presença de Episódio de Transtorno Depressivo Maior leve, moderado ou grave, com base nos critérios do DSM-IV para diagnóstico, conforme documentado pela pontuação da escala de classificação M.I.N.I OU HAMD-17 administrada pelo médico > 7.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Depressivo
Indivíduos atualmente experimentando um episódio depressivo maior moderado a grave são avaliados clinicamente durante um período de aproximadamente 2 semanas.
Registros de dados de ECG de 24 horas são coletados durante cada uma das duas semanas.
Os indivíduos podem continuar no regime de tratamento atual.
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O Medibio DDA processa os dados de frequência cardíaca e actigrafia dos dispositivos de terceiros, caracteriza esses dados em comparação com os padrões de referência de pessoas que estão passando por um episódio depressivo.
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) é uma entrevista diagnóstica estruturada que foi desenvolvida como uma ferramenta simples para auxiliar os clínicos a conduzir diagnósticos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV e a décima revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10). critério.
Outros nomes:
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (também conhecida como HAM-D) administrada por médicos é a escala de avaliação de depressão mais amplamente utilizada.
A versão original contém 17 itens (HDRS17) referentes a sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Existem inúmeras versões com comprimentos variados que incluem HDRS21, HDRS24 e HDRS29.
Este estudo utilizará a versão HDRS17 (HAMD-17).
Outros nomes:
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Ao controle
Os indivíduos que não estão passando por um episódio depressivo maior são avaliados clinicamente durante um período de aproximadamente 2 semanas.
Registros de dados de ECG de 24 horas são coletados durante cada uma das duas semanas.
Os indivíduos podem continuar no regime de tratamento atual.
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O Medibio DDA processa os dados de frequência cardíaca e actigrafia dos dispositivos de terceiros, caracteriza esses dados em comparação com os padrões de referência de pessoas que estão passando por um episódio depressivo.
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) é uma entrevista diagnóstica estruturada que foi desenvolvida como uma ferramenta simples para auxiliar os clínicos a conduzir diagnósticos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV e a décima revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10). critério.
Outros nomes:
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (também conhecida como HAM-D) administrada por médicos é a escala de avaliação de depressão mais amplamente utilizada.
A versão original contém 17 itens (HDRS17) referentes a sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Existem inúmeras versões com comprimentos variados que incluem HDRS21, HDRS24 e HDRS29.
Este estudo utilizará a versão HDRS17 (HAMD-17).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Até 2 semanas
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O Algoritmo Medibio processará dados de registros de dados de ECG de 24 horas do indivíduo.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Bruner, Medibio Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MB-DEPDX04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .