Olaparib 정제 유지 단일 요법 백금 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응 후 난소암 환자 (L-MOCA)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
2. 18세 이상

3. 백금 민감성 재발성 고등급(장액성 또는 자궁내막양) 상피성 난소암(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함) 환자

   • 백금 민감성 질환은 백금 기반 화학요법의 마지막 용량 완료 후 6개월 이상 질병 진행으로 정의됩니다.

4. 환자는 등록 전에 최소 2개 라인의 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.

   • 연구에 등록하기 직전 마지막 화학 요법 과정의 경우, 환자는 조사자의 의견에 따라 반응(RECIST 1.1 기준에 따른 부분 또는 완전 방사선 반응)이 있어야 하고 완료 후 상승하는 CA-125의 증거가 없어야 합니다. 이 화학 요법 과정의.
5. sBRCA 및 HRRm 테스트를 위한 생식계열 BRCA 테스트 및 종양 샘플을 위한 10ml 혈액을 사용할 수 있습니다. 섹션.

6. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   • 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
   • Aspartate aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치. ULN
   • 환자는 ≥51 mL/min의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.

   예상 크레아티닌 제거율 =[(140세[세]) x 체중(kg)]/[혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72] (x F)a

   a: 암컷의 경우 F=0.85이고 수컷의 경우 F=1입니다.

7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
8. 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.

9. 가임 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이고 치료 1일 전에 확인됨.

   폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
   • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
   • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술
   • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
   • 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
10. 환자는 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
2. 현재 연구의 이전 등록
3. 가장 최근의 화학 요법 과정 중 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
4. 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
5. 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종 또는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 골수 침범) ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨. 국소 삼중음성 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
6. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
7. 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
8. 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
9. 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
10. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급).
11. 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
12. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거.
13. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았거나 환자가 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
14. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.
15. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
16. 모유 수유 여성.
17. 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
18. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
19. 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염) 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 경우
20. 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)
21. 연구 시작 전 지난 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용되며 시기는 포함 기준 6번 참조)