Olaparib-tabletter Vedligeholdelse Monoterapi Patienter med kræft i æggestokkene efter fuldstændig eller delvis reaktion på platinakemoterapi

En åben label, multicenterundersøgelse med en arm til vurdering af den kliniske effekt og sikkerhed af Lynparza (Olaparib) -tabletter Vedligeholdelse Monoterapi i platinasensitive recidiverende ovariecancerpatienter, der er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi (L-MOCA)

Sponsorer

Hovedsponsor: AstraZeneca

Kilde AstraZeneca
Kort resumé

Dette er en prospektiv, åben label, enkeltarms, multicenter interventionel undersøgelse til vurdering den kliniske effekt og sikkerhed af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi og vil blive udført i patienter med platin-følsomt recidiverende (PSR) høj kvalitet epitelial ovarie, æggeleder rør eller primær peritoneal kræft, som er i respons (komplet respons eller delvis respons) på platinbaseret kemoterapi

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil være patienter med høj grad (serøs eller endometrioid) epitelial ovarie kræft, primær peritoneal og / eller æggelederkræft. Patienter skal have gennemført 2 tidligere linier af platinbaseret terapi (fx indeholdende carboplatin eller cisplatin) og platinfølsom tilbagefald inden optagelse i undersøgelsen. Støtteberettiget patienter skal være i fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne den platinbaserede kemoterapi inden indskrivning i undersøgelsen. BRCA (brystkræftfølsomhedsgener) og HRR (homolog rekombinationsreparation) mutation status skal bestemmes gennem blod- og / eller tumortest, når patienter er tilmeldt dette studie. Patienter får tildelt olaparib tabletter p.o. 300 mg til gange dagligt. De skulle indlede olaparib-behandling inden for 8 uger efter deres sidste dosis platinholdig kemoterapi (sidste dosis er dagen for den sidste infusion). Patienter skal have kliniske og objektive radiologiske tumorvurderinger i henhold til Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) -kriterier ved baseline og hver 12. uger i forhold til datoen for indskrivning, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren. Patienter kunne fortsætte med at modtage olaparib så længe som bestemmes af efterforskeren indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression eller så længe som efterforskerens mening drager de fordel af behandling i forhold til andre kliniske vurderinger, og de supplerende ikke andre ophørskriterier. En gang en patient er ophørt med olaparib, vil hun blive administreret i henhold til lokal klinisk praksis, men vil forblive i undersøgelsen og data vil blive indsamlet om efterfølgende behandlinger, progression, samlet overlevelse og sikkerhed.

Samlet status Aktiv, ikke rekruttering
Start dato 2018-05-29
Afslutningsdato 2021-12-21
Primær afslutningsdato 2021-12-21
Fase Fase 3
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (hvis dette sker inden sygdomsprogression) fra første doseringsdato indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ved RECIST 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der først kommer, vurderes til 45 måneder.
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Time from first dosing date of olaparib to date of disease progression or death from any cause (if this occurs before disease progression) from first dosing date until objective radiological disease progression by RECIST 1.1, or death from any cause, whichever come first, assessed 45 months.
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dødsdato af enhver årsag fra første doseringsdato til døden, vurderet til 45 måneder.
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for anden progressionshændelse eller død af en hvilken som helst årsag (hvis dette sker før anden progressionshændelse) fra første doseringsdato til anden progression eller død fra en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet til 45 måneder.
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for første efterfølgende behandlingsstart eller død af en hvilken som helst årsag (hvis dette sker inden påbegyndelse af første efterfølgende behandling) Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for første efterfølgende behandlingsstart eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der er tidligere) vurderet til 45 måneder.
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for anden efterfølgende behandlingsstart eller død af enhver årsag (hvis dette sker inden påbegyndelse af anden efterfølgende behandling) Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for anden efterfølgende behandlingsstart eller død af en hvilken som helst årsag (hvilken som helst tidligere), vurderet til 45 måneder.
Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for ophør af olaparib eller død af enhver årsag (hvis dette sker inden seponering af vedligeholdelsesbehandling med olaparib) Tid fra første doseringsdato for olaparib til dato for ophør af olaparib eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvilken dato der blev foretaget), vurderet til 45 måneder.
Tilmelding 229
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Olaparib 300 mg tabletter

Beskrivelse: 300 mg Olaparib-tabletter taget oralt to gange dagligt indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST som vurderet af efterforskeren (eller så længe efter undersøgelser opfattelse, at de har givet af behandlingen, og de ikke har modtaget andre ophørskriterier). Dosisreduktion til 250 mg og derefter 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet.

Arm Group-etiket: Olaparib 300 mg tabletter

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1.Levering af informeret samtykke inden undersøgelsesspecifikke procedurer 2.alder 18 år eller derover 3.patienter med platin-følsomt recidiverende høj kvalitet (serøs eller endometrioid) epitelial kræft i æggestokkene (inklusive primær peritoneal og / eller æggelederkræft) Platinfølsom sygdom defineres som sygdomsprogression ≥6 måneder efter færdiggørelse af deres sidste dosis platinbaseret kemoterapi 4.Patienter skulle have modtaget mindst 2 tidligere linier med platinholdig behandling inden tilmelding: - til det sidste kemoterapikursus kan levere inden tilmelding til studiet patienter skal efter undersøgelser mening være svar (delvis eller komplet radiologisk respons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne) og ingen rådgiver af en stigende CA-125 efter afslutningen af ​​dette kemoterapikursus. 5.Hav tilgængelighed af 10 ml blod til kimlinie BRCA-test og tumorprøve til sBRCA og HRRm-test: paraffinindlejret arkiveret tumorvævsblok (foretrukket) eller, hvis en blok er ikke mulig, ville det være bedre at have kvalificeret 15 5 μm ufarvet sektioner. 6.Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før til administration af studiebehandling som defineret nedenfor: - Hæmoglobin ≥ 10,0 g / dL uden blodtransfusioner de sidste 28 dage - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L - Blodpladeantallet ≥ 100 x 109 / l - Samlet bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normalt (ULN) - Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oxaloeddiktransaminase (SGOT)) / Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvat-transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionel øvre grænse til normal, medmindre levermetastaser er til stede i i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5x ULN - Patienter skal have kreatininclearance estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault ligning på ≥51 ml / min: Anslået kreatininclearance = [(140-alder [år]) x vægt (kg)] / [serumkreatinin (mg / dL) x 72] (x F) a a: hvor F = 0,85 for kvinder og F = 1 for hanner. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. 8.Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 16 uger. 9. postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder potentiale: negativ urin- eller serum-graviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling og bekræftet inden behandling på dag 1. Postmenopausal er defineret som: - Amenorréic i 1 år eller mere efter ophør af eksogent hormonelt behandler - Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i postmenopausal rækkevidde for kvinder under 50 år - strålingsinduceret ooforektomi med sidste menstruation> 1 år siden - kemoterapi-induceret overgangsalder med> 1 års interval siden sidste menstruation - kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi) 10.patienter er villige og jeg står til at overholde protokollen i hele undersøgelser varighed herunder gennemgår behandling og planlagte besøg og undersøgelser. Eksklusionskriterier: 1. involverer i planlægningen og / eller gennemførelsen af ​​undersøgelser (gælder både AstraZeneca personale og / eller personale på undersøgelsesstedet) 2.tidligere tilmelding til denne undersøgelse 3.Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i løbet af seneste kemoterapikursus 4.Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, herunder olaparib 5.anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen: til muligvis behandlet hud uden melanom kræft, kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS), fase 1, grad 1 endometrie carcinom eller andre faste tumorer inklusive lymfomer (uden involvering af knoglemarv) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år. Patienter med en historie med lokaliseret tredobbelt negativ bryst kræft kan være berettiget, forudsat at de afsluttede deres adjuverende kemoterapi mere end tre år før registrering, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom 6. Hvilket EKG med QTc> 470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller familiehistorie af langt QT-syndrom 7.patienter, der modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ) grunde) inden for 3 uger før undersøgelsesbehandling 8. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. Intrakakonazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat CYP3A-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil). Den krævede udvaskning periode før start af olaparib er 2 uger. 9. Samtidig brug af kendt stærk (f.eks. Fenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderat CYP3A-inducer (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil). Den krævede udvaskning periode før start af olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre agenter. 10.persistente toksiciteter (> Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling undtagen alopeci. 11. Patienter med myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi eller med træk tyder på MDS / AML. 12. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet.Patienten kan modtage en stabil dosis på kortikosteroider før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandling.Patienter med rygmarvskompression, medmindre det anses for har modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage. 13.større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller hvis patienter ikke har gjort det genoprettet efter eventuel virkninger af enhver større operation. 14. Patienter betragtede en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicin lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.Eksempler intetsigende, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarv ledningskompression, overlegen vena cava syndrom, omfattende interstitiel bilateral lunge sygdom ved højopløsnings-computertomografi (HRCT) eller enhver psykiatrisk lidelse der forbyder at få informeret samtykke. 15.patienter, der ikke kan sluge oralt indgivet medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis interfererer med absorptionen af ​​undersøgelsen medicin. 16.ammende kvinder. 17. Immunkompromitterede patienter, f.eks. Patienter, der vides at være serologisk positive til human immundefektvirus (HIV). 18. Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produkt. 19. Patienter med kendt aktiv hepatitis (dinhepatitis B eller C) på grund af risiko for overføre infektionen gennem blod eller andre kropsvæsker 20.Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblod transplantation (dUCBT) 21.Hele blodtransfusioner i de sidste 120 dage før studietilgang (rødt pakket) blodlegemer og blodpladetransfusioner er acceptabelt, for timing refererer til inklusion kriterium nr.6) .......

Køn:

Eu não estive lá

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

130 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Ding MA, PhD Principal Investigator Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Sicence and Technology
Beliggenhed
Anlæg:
Research Site | Beijing, 100142, China
Research Site | Changsha, 410013, China
Research Site | Chengdu, 610041, China
Research Site | Chongqing, 400030, China
Research Site | ChongQing, 400038, China
Research Site | Hangzhou, 310006, China
Research Site | Hangzhou, 310022, China
Research Site | Harbin, 150081, China
Research Site | Hefei, 230031, China
Research Site | Jinan, 250012, China
Research Site | Shanghai, 200011, China
Research Site | Shanghai, 200032, China
Research Site | Shanghai, 200080, China
Research Site | Shenyang, 110016, China
Research Site | Tianjin, 300060, China
Research Site | Tianjin, China
Research Site | Wuhan, 430079, China
Research Site | Wuhan, CN-430030, China
Research Site | Xian, 710061, China
Research Site | Zhengzhou, 450008, China
Research Site | Johor Bahru, 81100, Malaysia
Research Site | Kuala Lumpur, 59100, Malaysia
Research Site | Kuala Lumpur, Malaysia
Research Site | Kuching, 93586, Malaysia
Research Site | Putrajaya, Malaysia
Placeringslande

China

Malaysia

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Olaparib 300 mg tabletter

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Tages oralt to gange dagligt

Akronym L-MOCA
Info om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Interventionsmodel: Enkelt gruppetildeling

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News