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국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 탄소 이온 대 광자 방사선 요법의 시험 (CIPHER)

2021년 5월 24일 업데이트: David Sher, University of Texas Southwestern Medical Center

CIPHER: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 탄소 이온 대 기존 방사선 요법의 전향적 다기관 무작위 3상 시험

국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자에서 탄소 이온 방사선 요법이 광자 요법에 비해 전체 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 췌장 선암종 치료를 위한 탄소 이온 기반 화학방사선 요법과 X선 기반 화학방사선 요법의 효능을 치료 후 2년의 전체 생존 기간과 비교하여 비교합니다.

환자는 팔 A를 받을 확률이 2/3이고 팔 B를 받을 확률이 1/3입니다.

A군(일본에서 화학방사선 요법 실시):

12분획/치료의 CIRT + 동시 젬시타빈, 이후 4주기의 젬시타빈 + nab-파클리탁셀, 또는 치료의 진행 또는 불내성까지

팔 B:

28개 분획의 IMRT + 동시 젬시타빈 또는 카페시타빈, 이후 4주기의 젬시타빈 + nab-파클리탁셀, 또는 치료의 진행 또는 불내성까지

조사자의 재량에 따라 환자는 다음 중 하나를 받을 수 있습니다.

  1. 최종 치료:
  2. 선행 치료:

보조 화학 요법 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 FOLFIRNOX의 4주기, 이러한 요법을 사용할 수 없는 경우 젬시타빈 단독

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 일본
      • Chiba, 일본, 263-8555
        • National Institute of Radiological Sciences,4-9-1, Anagawa, Inage-ku,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 프로토콜에 참여하기 위해 등록 전 30일 이내에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 췌장 선암종의 조직학적 및/또는 세포학적 진단은 등록 전 어느 시점에서나 이루어져야 합니다.
  3. 등록 후 30일 이내 방사선 촬영 또는 탐침으로 절제 불가
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. 췌장 종양 가장자리에서 창자와 위까지의 거리 > 3mm(엎드린 자세와 누운 자세 모두)
  6. 종양의 최대 치수가 15cm를 초과하지 않음
  7. 등록 전 30일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 CT 영상 또는 PET-CT로 평가한 전이성 질환에 대한 증거가 없음. 이 평가의 일부로 췌장-프로토콜 CT 또는 가돌리늄을 사용한 자기공명영상(MRI)(CT 조영제를 받을 수 없는 환자의 경우)이 필요합니다.
  8. 0-1의 Zubrod 성능 상태, 등록 전 30일 이내.

  9. 다음으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: 다음으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    절대 호중구 수 > 1500 cells/mm3 크레아티닌 <1.5 mg/dL 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL AST 및 ALT < 2.5 X ULN 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(필요한 경우 스텐트 삽입 후)

  10. 환자는 모든 필수 전처리 평가를 완료해야 합니다.
  11. 무작위 배정 후 약 4주 이내에 해외 여행 가능(일본 및 이탈리아 이외 지역에 등록된 환자의 경우)
  12. 환자가 외부 시설에서 1~2주기의 화학 요법을 받는 경우 전처리 실험실 값이 위 기준을 충족해야 합니다. 화학 요법 전에 프로토콜 준수 영상을 얻지 못한 경우 등록 및 추가 화학 요법을 주입하기 전에 수행할 수 있습니다.
  13. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

제외 기준:

  1. 다른 조사 요원을 받는 피험자.
  2. 젬시타빈 또는 나브-파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  3. 선천적 기형의 가능성 및 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  4. 상복부에 사전 방사선 조사
  5. 담도 폐쇄 완화를 위한 금속 스텐트 배치(방사선 요법 완료 후 금속 스텐트를 배치할 수 있음).
  6. 체중 >100kg
  7. 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 위/십이지장 궤양
  8. 상복부에 금속 임플란트
  9. 방사선 요법, 동시 화학 요법 및/또는 보조 화학 요법의 예상되는 의학적 내약성.
  10. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 탄소 이온 방사선 요법

일본과 유럽에서 사용하는 선량 계산 알고리즘(local effect model, LEM)이 다르기 때문에 총선량을 수정하여 일관성을 유지해야 함

  1. 일본: 55.2 GyE in 4.6 GyE/분획 12분획, 주 4일 제공. 각 CTV의 최소 90%는 처방된 선량의 최소 95%를 받고 GTV V95의 100%는 규정된 선량의 최소 95%를 받아야 합니다.
  2. 유럽: . 유럽에서 치료받는 환자는 주 4일 전달되는 12개 분할에서 분할당 4.8GyE에서 57.6GyE를 받아야 합니다. CTV의 90% 이상은 처방선량의 95% 이상을, GTV V95의 100%는 처방선량의 95% 이상을 받아야 합니다. 이 평가는 LEM 시스템에서 발생합니다.
방사능: 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)
환자는 3주 동안 매주 총 12개의 분획/치료 + 병행 화학요법(젬시타빈)에 대해 매일, 주 4일 CIRT를 받게 됩니다. 젬시타빈은 외래진료소에서 약 1시간에 걸쳐 정맥주사됩니다. 방사선 치료 완료 후 6주 이내에 환자는 4주기의 화학 요법을 시작합니다. 의사가 젬시타빈+nab-파클리탁셀을 선택하면 환자는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 주 1회 3주 동안 정맥 주사한 후 1주 쉬는 총 4주기(16주)를 받게 됩니다. 의사가 FOLFIRINOX를 선택하면 환자는 총 16주 동안 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 가능한 경우 류코보린을 모두 2주마다 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 팔 B: 광자 방사선 요법
1.8-2.0에서 50.4-56Gy 주 5일 제공되는 28분할의 분획당 Gy. PTV의 100%가 최소 48.9Gy(즉, 50.4 Gy의 97%). 또한 GTV의 100%는 최소 50.4를 받아야 합니다. 기. 포인트 부피(0.03mL)에 허용되는 최대 용량은 처방 용량의 115%입니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
환자는 5주 동안 매주 총 28개의 분획/치료 + 병행 화학요법(젬시타빈 또는 카페시타빈)에 대해 매일, 주 5일 IMRT를 받게 됩니다. 젬시타빈은 외래 진료소에서 약 1시간에 걸쳐 정맥 주사되며, 방사선 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 4주기의 화학 요법을 시작합니다. 의사가 젬시타빈+nab-파클리탁셀을 선택하면 환자는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 주 1회 3주 동안 정맥 주사한 후 1주 쉬는 총 4주기(16주)를 받게 됩니다. 의사가 FOLFIRINOX를 선택하면 환자는 총 16주 동안 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 가능한 경우 류코보린을 모두 2주마다 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 생존에 대해
기간: 2 년
치료 후 전체 생존율을 비교하여 국소 진행성 췌장 선암종 치료를 위한 탄소 이온 기반 화학방사선 요법과 X선 기반 화학방사선 요법의 효능을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
국소 진행성 췌장 선암종에 대한 X-레이 기반 및 탄소 이온 기반 화학방사선 요법 치료 과정 간의 무진행 생존을 비교하기 위해
2 년
실패 패턴
기간: 2 년
국소 진행성 췌장 선암종에 대한 X선 기반 및 탄소 이온 기반 화학방사선 치료 과정 간의 실패 패턴 비교
2 년
삶의 질 비교
기간: 12 개월
국소 진행성 췌장 선암종에 대한 X선 기반 및 탄소 이온 기반 화학방사선 요법 치료 과정 간의 삶의 질 및 독성 결과를 비교하기 위해. 삶의 질 평가는 치료 중 및 치료 후에 수행됩니다. 환자가 보고한 기능 상태는 FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)의 간담도 하위 척도로 평가됩니다.
12 개월
CTCAE 5.0을 사용한 독성
기간: 2 년
프로토콜 치료와 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 부작용만 고려됩니다. CTCAE 5.0을 사용하여 프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 후 30일 이내에 모든 등급 3-5 부작용 및 사망 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 022016-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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