Ensayo de radioterapia de iones de carbono versus radioterapia de fotones para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado (CIPHER)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado dentro de los 30 días anteriores al registro para participar en el protocolo.
2. El diagnóstico histológico y/o citológico de adenocarcinoma de páncreas debe realizarse en cualquier momento antes del registro
3. No resecable por radiografía o exploración dentro de los 30 días posteriores al registro
4. Edad ≥ 18 años.
5. Distancia desde el borde del tumor del páncreas hasta el intestino y el estómago > 3 mm (tanto en decúbito prono como en decúbito supino)
6. El tumor no excede los 15 cm en su mayor dimensión
7. No hay evidencia de enfermedad metastásica evaluada por tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis O por PET-CT dentro de los 30 días anteriores al registro. Como parte de esta evaluación, se requiere una tomografía computarizada con protocolo de páncreas o una resonancia magnética nuclear (RMN) con gadolinio (para pacientes que no pueden recibir contraste de tomografía computarizada).
8. Estado funcional de Zubrod de 0-1, dentro de los 30 días anteriores al registro.

9. Función hematológica, renal y hepática adecuada definida por: Función hematológica, renal y hepática adecuada definida por:

   Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm3 Creatinina <1,5 mg/dL Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL AST y ALT < 2,5 X ULN Bilirrubina ≤ 1,5 veces el ULN (después de la colocación de stent, si es necesario)

10. Los pacientes deben completar todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas.
11. Capaz de viajar a un país extranjero dentro de aproximadamente 4 semanas de la aleatorización (para pacientes inscritos fuera de Japón e Italia)
12. Si un paciente recibe 1 o 2 ciclos de quimioterapia en un centro externo, los valores de laboratorio previos al tratamiento deben cumplir con los criterios anteriores. Si las imágenes que cumplen con el protocolo no se obtuvieron antes de la quimioterapia, se pueden realizar antes del registro y de la infusión de cualquier quimioterapia adicional.
13. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que reciben otros agentes en investigación.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la gemcitabina o nab-paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
3. Sujetos que están embarazadas o amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
4. Radiación previa en la parte superior del abdomen.
5. Colocación de un stent metálico para el alivio de la obstrucción biliar (los stents metálicos se pueden colocar después de completar la radioterapia).
6. Peso corporal >100 kg
7. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o úlcera gástrica/duodenal activa
8. Implantes de metal en la parte superior del abdomen.
9. Intolerancia médica esperada a la radioterapia, quimioterapia concurrente y/o quimioterapia adyuvante.
10. Antecedentes de VIH o hepatitis B o C