Próba radioterapii jonami węgla i fotonami w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki (CIPHER)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody w ciągu 30 dni przed rejestracją, aby wziąć udział w protokole.
2. Diagnostyka histologiczna i/lub cytologiczna gruczolakoraka trzustki musi być przeprowadzona w dowolnym momencie przed rejestracją
3. Nieoperacyjny w badaniu radiologicznym lub eksploracyjnym w ciągu 30 dni od rejestracji
4. Wiek ≥ 18 lat.
5. Odległość od krawędzi guza trzustki do jelita i żołądka > 3 mm (zarówno w pozycji na brzuchu, jak i na brzuchu)
6. Guz nie przekracza 15 cm w największym wymiarze
7. Brak dowodów na chorobę przerzutową ocenianą za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy LUB za pomocą PET-CT w ciągu 30 dni przed rejestracją. W ramach tej oceny wymagana jest tomografia komputerowa trzustki lub rezonans magnetyczny (MRI) z gadolinem (u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać kontrastu TK).
8. Stan wydajności Zubrod 0-1, w ciągu 30 dni przed rejestracją.

9. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona przez: Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona przez:

   Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 komórek/mm3 Kreatynina <1,5 mg/dl Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl AspAT i ALT < 2,5 x GGN Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN (po umieszczeniu stentu, jeśli to konieczne)

10. Pacjenci muszą przejść wszystkie wymagane oceny przed leczeniem
11. Możliwość podróży do innego kraju w ciągu około 4 tygodni od randomizacji (dla pacjentów zapisanych poza Japonią i Włochami)
12. Jeśli pacjent otrzymuje 1 lub 2 cykle chemioterapii w placówce zewnętrznej, wartości laboratoryjne przed leczeniem muszą spełniać powyższe kryteria. Jeśli obrazowanie zgodne z protokołem nie zostało wykonane przed chemioterapią, można je wykonać przed rejestracją i podaniem wlewu dodatkowej chemioterapii.
13. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

• Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
• Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmioty przyjmujące innych agentów śledczych.
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gemcytabiny lub nab-paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz możliwość szkodliwego działania tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.
4. Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
5. Założenie metalowego stentu w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych (stenty metalowe można założyć po zakończeniu radioterapii).
6. Masa ciała >100 kg
7. Czynna choroba zapalna jelit lub czynna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy
8. Metalowe implanty w górnej części brzucha
9. Spodziewana nietolerancja medyczna radioterapii, równoczesnej chemioterapii i/lub chemioterapii adjuwantowej.
10. Historia HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C