Zkouška uhlíkové iontové versus fotonové radioterapie u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu (CIPHER)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas do 30 dnů před registrací k účasti na protokolu.
2. Histologická a/nebo cytologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu musí být provedena kdykoli před registrací
3. Neresekabilní rentgenem nebo průzkumem do 30 dnů od registrace
4. Věk ≥ 18 let.
5. Vzdálenost od okraje nádoru pankreatu k střevu a žaludku > 3 mm (v poloze na břiše i vleže)
6. Největší rozměr nádoru nepřesahuje 15 cm
7. Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno CT zobrazením hrudníku, břicha a pánve NEBO PET-CT během 30 dnů před registrací. Jako součást tohoto hodnocení je vyžadováno CT pankreatu nebo magnetická rezonance (MRI) s gadoliniem (pro pacienty, kteří nemohou dostat CT kontrast).
8. Stav výkonnosti Zubrod 0-1, do 30 dnů před registrací.

9. Adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována: Adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována:

   Absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3 Kreatinin <1,5 mg/dl Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl AST a ALT < 2,5 X ULN Bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN (po umístění stentu, pokud je to nutné)

10. Pacienti musí absolvovat všechna požadovaná hodnocení před léčbou
11. Schopnost cestovat do cizí země přibližně do 4 týdnů od randomizace (pro pacienty zapsané mimo Japonsko a Itálii)
12. Pokud pacient podstoupí 1 nebo 2 cykly chemoterapie v externím zařízení, laboratorní hodnoty před léčbou musí splňovat výše uvedená kritéria. Pokud před chemoterapií nebylo získáno zobrazení v souladu s protokolem, lze je provést před registrací a infuzí jakékoli další chemoterapie.
13. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty přijímající jiné vyšetřovací látky.
2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin nebo nab-paclitaxel nebo jiná činidla použitá ve studii.
3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
4. Před ozářením horní části břicha
5. Umístění kovového stentu pro zmírnění biliární obstrukce (kovové stenty mohou být umístěny po dokončení radiační terapie).
6. Tělesná hmotnost >100 kg
7. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní žaludeční/duodenální vřed
8. Kovové implantáty v horní části břicha
9. Očekávaná zdravotní nesnášenlivost radioterapie, souběžné chemoterapie a/nebo adjuvantní chemoterapie.
10. Anamnéza HIV nebo hepatitidy B nebo C