局所進行性切除不能膵臓がんに対する炭素イオン放射線療法と光子放射線療法の試験 (CIPHER)

包含基準:

1. すべての患者は、プロトコールに参加する登録前の 30 日以内にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
2. 登録前のいずれかの時点で、膵臓腺癌の組織学的および/または細胞学的診断を行う必要があります
3. 登録後 30 日以内に X 線撮影または探査による切除が不可能な場合
4. 年齢 18 歳以上。
5. 膵臓腫瘍の端から腸および胃までの距離 > 3 mm (腹臥位と仰臥位の両方)
6. 腫瘍の最大寸法が15cmを超えない
7. 登録前の 30 日以内に、胸部、腹部、骨盤の CT 画像または PET-CT によって評価された転移性疾患の証拠はありません。 この評価の一部として、膵臓プロトコル CT またはガドリニウムを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) (CT 造影を受けられない患者の場合) が必要です。
8. 登録前 30 日以内の Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。

9. 以下によって定義される適切な血液学的、腎臓および肝機能: 以下によって定義される適切な血液学的、腎臓および肝機能:

   絶対好中球数 > 1500 細胞/mm3 クレアチニン <1.5 mg/dL ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL AST および ALT < 2.5 X ULN ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN (必要に応じてステント留置後)

10. 患者は必要な治療前評価をすべて完了する必要があります
11. 無作為化後約4週間以内に外国への渡航が可能（日本およびイタリア国外で登録された患者の場合）
12. 患者が外部施設で 1 サイクルまたは 2 サイクルの化学療法を受ける場合、治療前の検査値が上記の基準を満たさなければなりません。 化学療法の前にプロトコルに準拠した画像が取得されていない場合は、登録および追加の化学療法の注入前に画像を実行できます。
13. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
• 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。

除外基準:

1. 他の治験薬の投与を受けている被験者。
2. -研究で使用されたゲムシタビンまたはナブパクリタキセルまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
3. 先天性異常の可能性およびこのレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の対象。
4. 上腹部への事前の放射線照射
5. 胆道閉塞を軽減するための金属ステントの留置（放射線療法の完了後に金属ステントを留置することもできます）。
6. 体重 >100kg
7. 活動性の炎症性腸疾患または活動性の胃潰瘍/十二指腸潰瘍
8. 上腹部に金属インプラント
9. 放射線療法、同時化学療法、および/または補助化学療法に対する医学的不耐性が予想される。
10. HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の病歴