Studie zur Kohlenstoffionen- versus Photonen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CIPHER)

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll abzugeben.
2. Die histologische und/oder zytologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms muss zu jedem Zeitpunkt vor der Registrierung erfolgen
3. Innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durch Röntgenaufnahme oder Untersuchung nicht resezierbar
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Abstand vom Rand des Pankreastumors zum Darm und Magen > 3 mm (sowohl in Bauch- als auch in Rückenlage)
6. Der Tumor ist in seiner größten Ausdehnung nicht größer als 15 cm
7. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Bildgebung von Brust, Bauch und Becken ODER durch PET-CT innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung beurteilt. Im Rahmen dieser Beurteilung ist eine Bauchspeicheldrüsen-Protokoll-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium (für Patienten, die kein CT-Kontrast erhalten können) erforderlich.
8. Zubrod-Leistungsstatus 0-1, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

9. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß Definition: Angemessene hämatologische Funktion, Nieren- und Leberfunktion gemäß Definition:

   Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3 Kreatinin <1,5 mg/dl Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl AST und ALT < 2,5 x ULN Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nach Stenteinlage, falls erforderlich)

10. Die Patienten müssen alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung durchführen
11. Kann innerhalb von etwa 4 Wochen nach der Randomisierung in ein fremdes Land reisen (für Patienten, die außerhalb von Japan und Italien eingeschrieben sind)
12. Wenn ein Patient 1 oder 2 Zyklen Chemotherapie in einer externen Einrichtung erhält, müssen die Laborwerte vor der Behandlung die oben genannten Kriterien erfüllen. Wenn vor der Chemotherapie keine protokollkonforme Bildgebung durchgeführt wurde, kann diese vor der Registrierung und der Infusion einer zusätzlichen Chemotherapie durchgeführt werden.
13. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
• War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die andere Ermittler erhalten.
2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
3. Personen, die schwanger sind oder stillen, da die Möglichkeit angeborener Anomalien besteht und diese Therapie möglicherweise gestillten Säuglingen schadet.
4. Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs
5. Platzierung eines Metallstents zur Linderung von Gallenstauungen (Metallstents können nach Abschluss der Strahlentherapie eingesetzt werden).
6. Körpergewicht >100 kg
7. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
8. Metallimplantate im Oberbauch
9. Erwartete medizinische Unverträglichkeit gegenüber Strahlentherapie, gleichzeitiger Chemotherapie und/oder adjuvanter Chemotherapie.
10. Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C