Hiili-ioni- ja fotoni-sädehoidon kokeilu paikallisesti edenneelle, ei-leikkaukselliselle haimasyövälle (CIPHER)
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: David Sher, University of Texas Southwestern Medical Center
CIPHER: Tulevaisuuden, monikeskuksen satunnaistetun vaiheen 3 koe hiili-ionien ja tavanomaisen sädehoidon välillä paikallisesti edenneessä, leikkauttamattomassa haimasyövässä
Sen määrittämiseksi, parantaako hiili-ionisädehoito yleistä eloonjäämistä fotonihoitoon verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa hiili-ioneihin perustuvan kemosädehoidon tehokkuutta röntgenpohjaiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoidossa vertaamalla kokonaiseloonjäämistä 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Potilaalla on 2:3 mahdollisuus saada käsivarsi A ja 1:3 mahdollisuus saada käsivarsi B.
Käsivarsi A (kemosäteilytys tapahtuu Japanissa):
CIRT 12 fraktiossa/hoidossa plus samanaikainen gemsitabiini, jonka jälkeen 4 sykliä gemsitabiini + nab-paklitakseli, tai hoidon etenemiseen tai intoleranssiin asti
Käsivarsi B:
IMRT 28 fraktiossa plus samanaikainen gemsitabiini tai kapesitabiini, jonka jälkeen 4 sykliä gemsitabiini + nab-paklitakseli, tai hoidon etenemiseen tai intoleranssiin asti
Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat saada joko:
- Lopullinen hoito:
- Neoadjuvanttihoito:
Adjuvanttikemoterapia 4 sykliä gemsitabiinia/nab-paklitakselia tai FOLFIRNOXia, pelkkä gemsitabiini, jos nämä hoito-ohjelmat eivät ole käytettävissä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 263-8555
- National Institute of Radiological Sciences,4-9-1, Anagawa, Inage-ku,
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus 30 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä voidakseen osallistua tutkimussuunnitelmaan.
- Haiman adenokarsinooman histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi on tehtävä milloin tahansa ennen rekisteröintiä
- Ei voida leikata radiografisesti tai tutkimuksella 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Etäisyys haimakasvaimen reunasta suoleen ja vatsaan > 3 mm (sekä makuu- että makuuasennossa)
- Kasvain ei ylitä 15 cm suurimmassa mittakaavassa
- Ei näyttöä metastaattisista taudista, jotka on arvioitu rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella TAI PET-CT:llä rekisteröintiä edeltäneiden 30 päivän aikana. Haimaprotokollan CT tai magneettikuvaus (MRI) gadoliniumilla (potilaille, jotka eivät voi saada TT-kontrastia) tarvitaan osana tätä arviointia.
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti: Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3 Kreatiniini <1,5 mg/dl Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl AST ja ALT < 2,5 x ULN Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (stentin asennuksen jälkeen, jos tarpeen)
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut hoitoa edeltävät arvioinnit
- Pystyy matkustamaan vieraaseen maahan noin 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (potilaat, jotka on otettu mukaan Japanin ja Italian ulkopuolella)
- Jos potilas saa 1 tai 2 kemoterapiasykliä ulkopuolisessa laitoksessa, hoitoa edeltävien laboratorioarvojen on täytettävä yllä olevat kriteerit. Jos protokollan mukaista kuvantamista ei ollut saatu ennen kemoterapiaa, ne voidaan tehdä ennen rekisteröintiä ja mahdollisen lisäkemoterapian infuusiota.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini tai nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille.
- Aiempi säteilytys ylävatsaan
- Metallisen stentin asettaminen sapen tukkeuman lievittämiseksi (metallistentit voidaan asentaa sädehoidon päätyttyä).
- Kehon paino > 100 kg
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava
- Metalliset implantit ylävatsaan
- Odotettu lääketieteellinen intoleranssi sädehoitoa, samanaikaista kemoterapiaa ja/tai adjuvanttikemoterapiaa kohtaan.
- Aiemmin HIV tai hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Hiili-ionisädehoito
Japanissa ja Euroopassa käytetyt annoksen laskenta-algoritmit (paikallinen vaikutusmalli, LEM) ovat erilaisia, joten kokonaisannosta on muutettava johdonmukaisuuden varmistamiseksi
|
Potilas saa CIRT:tä päivittäin, 4 päivää viikossa, yhteensä 12 fraktiota/hoitoa sekä samanaikaista kemoterapiaa (gemsitabiinia) viikoittain 3 viikon ajan.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan poliklinikalla.
Potilas aloittaa 4 kemoterapiasykliä 6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä.
Jos lääkäri valitsee gemsitabiini+nab-paklitakselin, potilas saa gemsitabiinia ja nab-paklitakselia laskimoon kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten 1 viikon taukoajan, yhteensä 4 sykliä (16 viikkoa).
Jos lääkäri valitsee FOLFIRINOXin, potilas saa oksaliplatiinia, irinotekaania, infuusiona 5-fluorourasiilia ja mahdollisesti leukovoriinia suonensisäisesti kahden viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Fotonisädehoito
50,4-56 Gy 1,8-2,0:ssa
Gy per fraktio 28 jakeessa toimitettuna 5 päivää viikossa.
Suunnitelma tulee normalisoida siten, että 100 % PTV:stä vastaanottaa vähintään 48,9 Gy (ts.
97 % 50,4 Gy:stä).
Lisäksi 100 % GTV:stä pitäisi saada vähintään 50,4
Gy.
Suurin sallittu annos pistetilavuuteen (0,03 ml) on 115 % määrätystä annoksesta.
|
Potilas saa IMRT-hoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, yhteensä 28 fraktiota/hoitoa sekä samanaikaista kemoterapiaa (gemsitabiini tai kapesitabiini) viikoittain 5 viikon ajan.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan poliklinikalla, 6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä, potilas aloittaa 4 kemoterapiasykliä.
Jos lääkäri valitsee gemsitabiini+nab-paklitakselin, potilas saa gemsitabiinia ja nab-paklitakselia laskimoon kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten 1 viikon taukoajan, yhteensä 4 sykliä (16 viikkoa).
Jos lääkäri valitsee FOLFIRINOXin, potilas saa oksaliplatiinia, irinotekaania, infuusiona 5-fluorourasiilia ja mahdollisesti leukovoriinia suonensisäisesti kahden viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa hiili-ioneihin perustuvan kemoradioterapian tehoa röntgenpohjaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoidossa vertaamalla kokonaiseloonjäämistä hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen röntgen- ja hiili-ionipohjaisten kemoradioterapiahoitojen välillä
|
2 vuotta
|
|
Epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa epäonnistumismalleja röntgenpohjaisten ja hiili-ionipohjaisten kemoterapiahoitojen välillä paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatua ja toksisuustuloksia röntgenpohjaisten ja hiili-ionipohjaisten kemoterapiahoitojen välillä paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon. Elämänlaadun arviointi suoritetaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Potilaan ilmoittama toimintatila arvioidaan syövän hoidon hepatobiliaarisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Hep) hepatobiliaarisen alaasteikon avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys käyttämällä CTCAE 5.0:aa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vain sellaiset haittatapahtumat, joiden on arvioitu olevan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviä, otetaan huomioon.
Kaikkien asteen 3–5 haittatapahtumien ja kuolemantapausten määrä CTCAE 5.0 -protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 022016-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .