Teste de radioterapia de íon de carbono versus fóton para câncer de pâncreas localmente avançado e irressecável (CIPHER)

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado dentro dos 30 dias anteriores ao registro para participar do protocolo.
2. O diagnóstico histológico e/ou citológico de adenocarcinoma de pâncreas deve ser feito a qualquer momento antes do registro
3. Irressecável por radiografia ou exploração dentro de 30 dias após o registro
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Distância da borda do tumor de pâncreas ao intestino e estômago > 3 mm (tanto na posição prona quanto na supina)
6. Tumor não excede 15 cm em sua maior dimensão
7. Nenhuma evidência de doença metastática avaliada por tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve OU por PET-TC nos 30 dias anteriores ao registro. A TC de protocolo do pâncreas ou a ressonância magnética (RM) com gadolínio (para pacientes que não podem receber contraste de TC) são necessárias como parte dessa avaliação.
8. Status de desempenho Zubrod de 0-1, dentro de 30 dias antes do registro.

9. Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido por:Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido por:

   Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm3 Creatinina <1,5 mg/dL Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL AST e ALT < 2,5 X LSN Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o LSN (após a colocação do stent, se necessário)

10. Os pacientes devem concluir todas as avaliações pré-tratamento necessárias
11. Capaz de viajar para um país estrangeiro em aproximadamente 4 semanas após a randomização (para pacientes inscritos fora do Japão e da Itália)
12. Se um paciente receber 1 ou 2 ciclos de quimioterapia em uma instalação externa, os valores laboratoriais pré-tratamento devem atender aos critérios acima. Se a imagem compatível com o protocolo não tiver sido obtida antes da quimioterapia, ela pode ser realizada antes do registro e qualquer quimioterapia adicional sendo infundida.
13. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

Critério de exclusão:

1. Sujeitos recebendo outros agentes investigativos.
2. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina ou nab-paclitaxel ou outros agentes usados ​​no estudo.
3. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
4. Radiação prévia para o abdome superior
5. Colocação de um stent metálico para alívio da obstrução biliar (os stents metálicos podem ser colocados após a conclusão da radioterapia).
6. Peso corporal >100 kg
7. Doença inflamatória intestinal ativa ou úlcera gástrica/duodenal ativa
8. Implantes metálicos na parte superior do abdome
9. Intolerância médica esperada à radioterapia, quimioterapia concomitante e/ou quimioterapia adjuvante.
10. História de HIV ou hepatite B ou C