Forsøg med carbonion versus fotonstrålebehandling for lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft (CIPHER)

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke inden for de 30 dage før registrering for at deltage i protokollen.
2. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af bugspytkirtel adenokarcinom skal udføres på ethvert tidspunkt før registrering
3. Uoperable ved røntgen eller efterforskning inden for 30 dage efter registrering
4. Alder ≥ 18 år.
5. Afstand fra bugspytkirteltumorkanten til tarm og mave > 3 mm (i både liggende og liggende stilling)
6. Tumor overstiger ikke 15 cm i største dimension
7. Ingen evidens for metastatisk sygdom vurderet ved CT-billeddannelse af bryst, abdomen og bækken ELLER ved PET-CT inden for de 30 dage før registrering. Pancreas-protokol CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium (for patienter, der ikke kan modtage CT-kontrast) er påkrævet som en del af denne evaluering.
8. Zubrod præstationsstatus på 0-1, inden for 30 dage før registrering.

9. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af: Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af:

   Absolut neutrofiltal > 1500 celler/mm3 Kreatinin <1,5 mg/dL Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL ASAT og ALT < 2,5 X ULN Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (efter stentplacering, hvis nødvendigt)

10. Patienterne skal gennemføre alle nødvendige evalueringer før behandlingen
11. I stand til at rejse til et fremmed land inden for cirka 4 uger efter randomisering (for patienter indskrevet uden for Japan og Italien)
12. Hvis en patient modtager 1 eller 2 cyklusser med kemoterapi på en ekstern facilitet, skal laboratorieværdier for før-behandling opfylde ovenstående kriterier. Hvis den protokol-kompatible billeddannelse ikke var blevet opnået før kemoterapi, kan de udføres før registrering, og eventuel yderligere kemoterapi infunderes.
13. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin eller nab-paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
4. Forudgående stråling til den øvre del af maven
5. Placering af en metalstent til lindring af biliær obstruktion (metalstents kan placeres efter afslutning af strålebehandling).
6. Kropsvægt >100 kg
7. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktivt mave-/duodenalsår
8. Metalimplantater i den øvre del af maven
9. Forventet medicinsk intolerance over for strålebehandling, samtidig kemoterapi og/eller adjuverende kemoterapi.
10. Anamnese med HIV eller hepatitis B eller C