- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03537703
정신분열병에서 경두개직류자극과 조기청각처리에 미치는 영향
경두개 직류 자극과 초기 청각에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신경가소성은 자극에 대한 반응으로 적응하고 변화하는 뇌의 능력입니다. 정신분열증에서 구조적 및 시냅스 신경가소성 장애는 잠재적으로 초기 지각 처리 결손에 기여하며, 이는 다시 다운스트림 고등 인지 기능 장애에 기여합니다. 정신분열증의 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA-R) 기능 저하 가설은 NMDA 수용체가 시냅스 가소성의 핵심 구성 요소이기 때문에 시냅스 신경가소성 손상을 잠재적으로 설명합니다. 합리적인 치료 전략은 기본 시냅스 신경가소성 및 지각 처리 결함을 대상으로 합니다. 즉, 시냅스 가소성의 능력을 조절하고 처리 결함을 교정하면 지각 처리가 개선되고 결국 인지 기능이 향상될 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 시냅스 가소성을 조절하는 것으로 나타난 비침습적 신경자극 기술입니다. tDCS는 기술이 저렴하고 치료에 잘 견디며 안전성 프로필이 우수하기 때문에 유망합니다. 인간과 동물 연구 모두 tDCS 유도 신경가소성 변화에서 NMDA 수용체의 필수적인 역할을 암시했습니다. 최근 동물 연구는 tDCS가 NMDA-R 작용제의 수준을 증가시키고 신경가소성 변화를 유도함을 입증했습니다.
인지 훈련은 대조군과 정신과 환자 집단에서 시냅스 및 구조적 신경가소성 변화를 모두 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 적응형 신경가소성 변화를 유도하기 위해 반복, 보상 및 동기 부여의 조합을 사용하는 지시된 운동으로 특정 신경 시스템을 대상으로 합니다.
tDCS와 인지 훈련 모두 시냅스 가소성 변화를 유도할 수 있지만 각 접근 방식에는 협력 방식으로 수렴할 수 있는 특정 강점이 있습니다. tDCS는 NMDA-R 활동을 조절하고 시냅스 변화가 발생할 가능성을 높이는 환경을 만듭니다. 그러나 tDCS만으로는 특이성이나 방향성을 가지고 변화를 주도하는 고유한 메커니즘이 없습니다. 인지 훈련은 시냅스 변화에 특이성과 방향성을 부여하는 대상 지정 및 반복 연습을 사용합니다. 그러나 발생하는 변화의 정도는 정신분열증에서 신경가소성의 손상된 상태에 의해 제한됩니다. 생각할 수 있듯이, 가소성이 풍부한 환경에서 인지 훈련을 사용하면 강화되고 적응적인 시냅스 신경가소성 변화로 이어질 수 있습니다.
정신 질환이 있고 인지 장애가 있을 수 있는 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 정신분열증이 있는 사람은 일반적으로 주의력, 기억력 및 집행 기능에 영향을 미치는 인지 장애가 있습니다. 이러한 결함이 장애의 특징인 사회적 및 직업적 기능의 손상과 관련되어 있다는 상당한 증거가 있습니다.
질병의 인지 결핍 및 기능 장애가 연구의 관심 대상이므로 이 환자 모집단이 피험자 모집을 위한 특정 대상이 될 것입니다.
목적과 목표
이 제안의 목적은 조현병 환자의 조기 청각 처리 개선에 tDCS에 보조 인지 훈련을 추가하는 효과를 결정하는 것입니다.
특정 목표
- 음극 tDCS에 인지 청각 훈련 운동을 동시에 추가하는 것이 정신분열병 환자에서 tDCS 단독보다 조기 청각 처리를 개선하는 데 이점을 제공하는지 확인합니다.
- 인지 청각 훈련 운동에 음극 tDCS를 추가하는 것이 정신분열병 환자의 청각 훈련 단독보다 조기 청각 처리를 개선하는 데 이점을 제공하는지 확인하십시오.
연구 프로토콜
정신분열증이 있는 30명의 개인을 무작위로 3개의 그룹으로 나눕니다.
그룹 1 - Cathodal tDCS + 청각 훈련 연습
그룹 2 - 음극 tDCS + 제어 조건
그룹 3 - Sham tDCS + 청각 훈련 연습
그룹 1과 2의 피험자는 음극 자극을 받고 그룹 3은 가짜 자극을 받습니다. 그룹 1과 3의 교육 요소는 능동적인 청각 훈련 프로그램이 될 것이고 그룹 2는 제어 조건에 참여하게 될 것입니다. 1일차에 피험자는 기본 TMT(Tone Matching Task) 및 MMN(Mismatch Negativity) 평가와 2개의 tDCS 세션을 받게 됩니다. 피험자는 20분 동안 tDCS + 교육을 받은 후 20분의 휴식 기간을 거친 후 두 번째 20분 tDCS + 교육 세션을 받게 됩니다. 피험자는 다음 날(약 21시간 후)에 돌아와서 tDCS + 교육, 20분 휴식 및 최종 tDCS + 교육 세션을 받게 됩니다. 자극 후 TMT 및 MMN 평가는 최종 tDCS + 교육 세션 직후에 수행됩니다. 각 세션을 완료하는 데 약 3시간이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신병적 증상의 급성 악화에 대한 입원 또는 치료 수준의 상당한 증가 이후 최소 3개월
- 자신이나 타인에게 잠재적인 위험을 암시하는 행동을 한 지 최소 6개월 처방된 경우 항정신병 약물의 정기적인 투여 준수; 연구 참여 전 3개월에 걸쳐 25% 이상 변화하지 않는 항정신병 약물 용량;
- 만성 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)이 연구 참여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 치료되고 안정적인 상태;
- 서명된 동의서를 제공하고 연구 절차에 협조할 수 있는 능력.
- 시험 절차를 이해할 수 있을 만큼 충분히 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 6개월 이내에 전기 경련 요법으로 치료한 이력;
- 연구 참여 전 6개월 이내에 지속적인 물질 사용 장애의 문서화된 이력
- 급성 의학적 문제
- 두피의 금속 하드웨어
- 발작 또는 간질의 사전 진단
- 대리 동의 또는 법적 대리인(LAR)의 동의가 필요한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 청각 훈련
Cathodal tDCS와 동시 활성 청각 훈련 운동
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활성 tDCS는 20분 동안 청각 피질에 양측으로 적용된 음극 tDCS입니다.
청각 훈련 연습은 Posit Science Brain HQ의 Sound Sweeps 모듈을 사용하여 20분 동안 전산화된 청각 훈련이 될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS + 제어 조건
음극 tDCS와 동시 제어 조건
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활성 tDCS는 20분 동안 청각 피질에 양측으로 적용된 음극 tDCS입니다.
제어 조건은 활성 tDCS 자극 동안 20분 동안 무성 영화를 보는 대상이 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가짜 tDCS + 청각 훈련
가짜 tDCS와 동시 활성 청각 훈련 연습
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가짜 tDCS는 전류와 함께 1분 동안 청각 피질에 양측으로 적용된 음극 tDCS가 될 것이며, 그 다음 천천히 다른 1분 동안 0암페어로 감소합니다.
청각 훈련 연습은 Posit Science Brain HQ의 Sound Sweeps 모듈을 사용하여 20분 동안 전산화된 청각 훈련이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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톤 매칭
기간: 마지막 자극/훈련 조건 후 40분
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음색 식별의 성능 기반 척도
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마지막 자극/훈련 조건 후 40분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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