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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Efeitos no Processamento Auditivo Precoce na Esquizofrenia

6 de maio de 2020 atualizado por: Walter Dunn, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Efeitos na Audição Inicial

Indivíduos com esquizofrenia têm dificuldades em funcionar na comunidade. Ninguém realmente sabe quais fatores determinam o desempenho dos pacientes no mundo real. O objetivo deste estudo piloto é tentar uma nova abordagem para melhorar um potencial determinante do bom funcionamento da comunidade, ou seja, como processamos os sons. Especificamente, os pesquisadores propõem examinar o benefício de combinar exercícios de treinamento auditivo com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). tDCS é uma nova ferramenta que está sendo desenvolvida como um método de neuroestimulação seguro e não invasivo, para melhorar o processamento de sons. A estimulação transcraniana por corrente contínua envolve a colocação de um eletrodo de esponja úmida na cabeça e outro no braço. A corrente elétrica de um dispositivo alimentado por uma bateria de 9 volts fluirá de um eletrodo para o outro. Uma pequena porção da corrente passará pelo crânio e estimulará o cérebro. Este procedimento é não invasivo e indolor e resulta em aumento ou diminuição do disparo neuronal espontâneo no cérebro. Os neurônios são células cerebrais que enviam mensagens eletroquímicas umas às outras. Sua segurança e efeito benéfico nas funções mentais foram demonstrados em indivíduos saudáveis ​​e em várias populações clínicas. O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua adicionada aos exercícios de treinamento auditivo pode melhorar a forma como os pacientes com esquizofrenia processam o som.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuroplasticidade é a capacidade do cérebro de se adaptar e mudar em resposta a estímulos. Na esquizofrenia, as deficiências neuroplásticas estruturais e sinápticas contribuem potencialmente para déficits de processamento perceptivo precoce que, por sua vez, contribuem para disfunções cognitivas superiores a jusante. A hipótese de hipofunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA-R) da esquizofrenia explica potencialmente as deficiências neuroplásticas sinápticas, pois o receptor NMDA é um componente chave da plasticidade sináptica. Uma estratégia de tratamento racional envolve direcionar os déficits de processamento neuroplástico e perceptivo subjacentes. Ou seja, modular a capacidade de plasticidade sináptica e remediar os déficits de processamento poderia resultar em um processamento perceptivo aprimorado e, eventualmente, levar a um melhor funcionamento cognitivo.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que demonstrou modular a plasticidade sináptica. tDCS é promissor porque a tecnologia é de baixo custo e o tratamento é bem tolerado e tem um bom perfil de segurança. Estudos em humanos e animais implicaram um papel essencial do receptor NMDA nas alterações neuroplásticas induzidas pelo tDCS. Estudos recentes em animais demonstraram que o tDCS aumentou os níveis de um agonista NMDA-R e induziu alterações neuroplásticas.

Foi demonstrado que o treinamento cognitivo induz alterações neuroplásticas sinápticas e estruturais em populações de pacientes psiquiátricos e de controle. Essa abordagem visa sistemas neurais específicos com exercícios direcionados que empregam uma combinação de repetição, recompensa e motivação para induzir mudanças neuroplásticas adaptativas.

Embora tanto o tDCS quanto o treinamento cognitivo possam induzir mudanças na plasticidade sináptica, cada abordagem tem pontos fortes específicos que podem convergir de maneira cooperativa. O tDCS modula a atividade do NMDA-R e cria um ambiente que aumenta a probabilidade de ocorrência de alterações sinápticas. No entanto, o tDCS sozinho não possui nenhum mecanismo inerente que impulsione a mudança com especificidade ou direcionalidade. O treinamento cognitivo emprega exercícios direcionados e repetidos, o que confere especificidade e direcionalidade às mudanças sinápticas. No entanto, a extensão da mudança que ocorre é limitada pelo estado prejudicado de neuroplasticidade na esquizofrenia. É concebível que o emprego do treinamento cognitivo em um ambiente enriquecido para a plasticidade possa levar a uma mudança neuroplástica sináptica aprimorada e adaptativa.

Sujeitos que têm uma doença psiquiátrica e podem ser cognitivamente prejudicados serão incluídos no estudo. As pessoas com esquizofrenia geralmente apresentam deficiências cognitivas que afetam a atenção, a memória e o funcionamento executivo. Há evidências consideráveis ​​de que esses déficits estão ligados a prejuízos no funcionamento social e ocupacional que são característicos do transtorno.

Os déficits cognitivos e as deficiências funcionais da doença são o alvo de interesse do estudo e, portanto, esta população de pacientes será o alvo específico para o recrutamento de sujeitos.

Objetivos e finalidades

O objetivo desta proposta é determinar o efeito da adição de treinamento cognitivo adjuvante ao tDCS na melhoria do processamento auditivo precoce em pacientes com esquizofrenia.

Objetivos Específicos

  1. Determine se a adição de um exercício de treinamento auditivo cognitivo simultaneamente ao tDCS catódico oferece uma vantagem para melhorar o processamento auditivo precoce em relação ao tDCS sozinho em pacientes com esquizofrenia.
  2. Determine se a adição de tDCS catódica a um exercício de treinamento auditivo cognitivo oferece uma vantagem para melhorar o processamento auditivo precoce em relação ao treinamento auditivo isolado em pacientes com esquizofrenia.

Protocolo de estudo

30 indivíduos com esquizofrenia serão divididos aleatoriamente em 3 grupos.

Grupo 1- ETCC catódica + exercício de treinamento auditivo

Grupo 2- ETCC catódica + condição de controle

Grupo 3- Sham tDCS + exercício de treinamento auditivo

Os indivíduos do Grupo 1 e 2 receberão estimulação catódica, enquanto o Grupo 3 receberá estimulação Sham. O componente de treinamento para os Grupos 1 e 3 será um programa de treinamento auditivo ativo, enquanto o Grupo 2 se envolverá em uma condição de controle. No dia 1, os indivíduos receberão uma avaliação da Tarefa de correspondência de tom (TMT) e Negatividade de incompatibilidade (MMN) de linha de base, seguida por 2 sessões de tDCS. Os indivíduos receberão treinamento tDCS + por 20 min, seguido por um período de descanso de 20 min e, em seguida, uma segunda sessão de treinamento tDCS + 20 min. Os indivíduos retornarão no dia seguinte (aproximadamente 21 horas depois), onde serão submetidos a tDCS + treinamento, um descanso de 20 minutos e uma sessão final de tDCS + treinamento. A avaliação TMT e MMN pós-estimulação será realizada imediatamente após a sessão final de treinamento tDCS +. Cada uma dessas sessões levará aproximadamente 3 horas para ser concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-65 anos
  2. Pelo menos 3 meses desde qualquer hospitalização ou aumento substancial no nível de cuidado para uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos
  3. Pelo menos 6 meses desde qualquer comportamento que sugira qualquer perigo potencial para si ou para os outros; adesão à administração regular de um medicamento antipsicótico se prescrito; dose de medicação antipsicótica não variando em mais de 25% nos 3 meses anteriores à participação no estudo;
  4. Condições médicas crônicas (por exemplo, hipertensão, diabetes, dislipidemia) consistentemente tratadas e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e cooperar com os procedimentos do estudo.
  6. Capaz de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tratamento com terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à participação no estudo;
  2. História documentada de transtorno persistente por uso de substâncias dentro de 6 meses antes da participação no estudo
  3. Problemas médicos agudos
  4. Ferragens metálicas no couro cabeludo
  5. Diagnóstico prévio de convulsão ou epilepsia
  6. Sujeitos que requerem consentimento por procuração ou consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TDCS ativo + treinamento auditivo
ETCC catódica mais exercício de treinamento auditivo ativo simultâneo
O tDCS ativo será o tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 20 min. O exercício de treinamento auditivo será de 20 min de treinamento auditivo computadorizado usando o módulo Sound Sweeps do Posit Science Brain HQ
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo + condição de controle
ETCC catódica mais condição de controle concorrente
O tDCS ativo será o tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 20 min. A condição de controle será de sujeitos assistindo a um filme mudo por 20 min durante a estimulação tDCS ativa.
ACTIVE_COMPARATOR: Sham ETCC + Treinamento Auditivo
Sham tDCS mais exercício de treinamento auditivo ativo simultâneo
Sham tDCS será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 1 min com a corrente então lentamente reduzida para 0 amperes ao longo de mais um minuto. O exercício de treinamento auditivo será de 20 min de treinamento auditivo computadorizado usando o módulo Sound Sweeps do Posit Science Brain HQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correspondência de tom
Prazo: 40 min após a última condição de estimulação/treinamento
Medida baseada em desempenho de discriminação de tom
40 min após a última condição de estimulação/treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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