- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537703
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Efeitos no Processamento Auditivo Precoce na Esquizofrenia
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Efeitos na Audição Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neuroplasticidade é a capacidade do cérebro de se adaptar e mudar em resposta a estímulos. Na esquizofrenia, as deficiências neuroplásticas estruturais e sinápticas contribuem potencialmente para déficits de processamento perceptivo precoce que, por sua vez, contribuem para disfunções cognitivas superiores a jusante. A hipótese de hipofunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA-R) da esquizofrenia explica potencialmente as deficiências neuroplásticas sinápticas, pois o receptor NMDA é um componente chave da plasticidade sináptica. Uma estratégia de tratamento racional envolve direcionar os déficits de processamento neuroplástico e perceptivo subjacentes. Ou seja, modular a capacidade de plasticidade sináptica e remediar os déficits de processamento poderia resultar em um processamento perceptivo aprimorado e, eventualmente, levar a um melhor funcionamento cognitivo.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que demonstrou modular a plasticidade sináptica. tDCS é promissor porque a tecnologia é de baixo custo e o tratamento é bem tolerado e tem um bom perfil de segurança. Estudos em humanos e animais implicaram um papel essencial do receptor NMDA nas alterações neuroplásticas induzidas pelo tDCS. Estudos recentes em animais demonstraram que o tDCS aumentou os níveis de um agonista NMDA-R e induziu alterações neuroplásticas.
Foi demonstrado que o treinamento cognitivo induz alterações neuroplásticas sinápticas e estruturais em populações de pacientes psiquiátricos e de controle. Essa abordagem visa sistemas neurais específicos com exercícios direcionados que empregam uma combinação de repetição, recompensa e motivação para induzir mudanças neuroplásticas adaptativas.
Embora tanto o tDCS quanto o treinamento cognitivo possam induzir mudanças na plasticidade sináptica, cada abordagem tem pontos fortes específicos que podem convergir de maneira cooperativa. O tDCS modula a atividade do NMDA-R e cria um ambiente que aumenta a probabilidade de ocorrência de alterações sinápticas. No entanto, o tDCS sozinho não possui nenhum mecanismo inerente que impulsione a mudança com especificidade ou direcionalidade. O treinamento cognitivo emprega exercícios direcionados e repetidos, o que confere especificidade e direcionalidade às mudanças sinápticas. No entanto, a extensão da mudança que ocorre é limitada pelo estado prejudicado de neuroplasticidade na esquizofrenia. É concebível que o emprego do treinamento cognitivo em um ambiente enriquecido para a plasticidade possa levar a uma mudança neuroplástica sináptica aprimorada e adaptativa.
Sujeitos que têm uma doença psiquiátrica e podem ser cognitivamente prejudicados serão incluídos no estudo. As pessoas com esquizofrenia geralmente apresentam deficiências cognitivas que afetam a atenção, a memória e o funcionamento executivo. Há evidências consideráveis de que esses déficits estão ligados a prejuízos no funcionamento social e ocupacional que são característicos do transtorno.
Os déficits cognitivos e as deficiências funcionais da doença são o alvo de interesse do estudo e, portanto, esta população de pacientes será o alvo específico para o recrutamento de sujeitos.
Objetivos e finalidades
O objetivo desta proposta é determinar o efeito da adição de treinamento cognitivo adjuvante ao tDCS na melhoria do processamento auditivo precoce em pacientes com esquizofrenia.
Objetivos Específicos
- Determine se a adição de um exercício de treinamento auditivo cognitivo simultaneamente ao tDCS catódico oferece uma vantagem para melhorar o processamento auditivo precoce em relação ao tDCS sozinho em pacientes com esquizofrenia.
- Determine se a adição de tDCS catódica a um exercício de treinamento auditivo cognitivo oferece uma vantagem para melhorar o processamento auditivo precoce em relação ao treinamento auditivo isolado em pacientes com esquizofrenia.
Protocolo de estudo
30 indivíduos com esquizofrenia serão divididos aleatoriamente em 3 grupos.
Grupo 1- ETCC catódica + exercício de treinamento auditivo
Grupo 2- ETCC catódica + condição de controle
Grupo 3- Sham tDCS + exercício de treinamento auditivo
Os indivíduos do Grupo 1 e 2 receberão estimulação catódica, enquanto o Grupo 3 receberá estimulação Sham. O componente de treinamento para os Grupos 1 e 3 será um programa de treinamento auditivo ativo, enquanto o Grupo 2 se envolverá em uma condição de controle. No dia 1, os indivíduos receberão uma avaliação da Tarefa de correspondência de tom (TMT) e Negatividade de incompatibilidade (MMN) de linha de base, seguida por 2 sessões de tDCS. Os indivíduos receberão treinamento tDCS + por 20 min, seguido por um período de descanso de 20 min e, em seguida, uma segunda sessão de treinamento tDCS + 20 min. Os indivíduos retornarão no dia seguinte (aproximadamente 21 horas depois), onde serão submetidos a tDCS + treinamento, um descanso de 20 minutos e uma sessão final de tDCS + treinamento. A avaliação TMT e MMN pós-estimulação será realizada imediatamente após a sessão final de treinamento tDCS +. Cada uma dessas sessões levará aproximadamente 3 horas para ser concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- Pelo menos 3 meses desde qualquer hospitalização ou aumento substancial no nível de cuidado para uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos
- Pelo menos 6 meses desde qualquer comportamento que sugira qualquer perigo potencial para si ou para os outros; adesão à administração regular de um medicamento antipsicótico se prescrito; dose de medicação antipsicótica não variando em mais de 25% nos 3 meses anteriores à participação no estudo;
- Condições médicas crônicas (por exemplo, hipertensão, diabetes, dislipidemia) consistentemente tratadas e estáveis por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo;
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e cooperar com os procedimentos do estudo.
- Capaz de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à participação no estudo;
- História documentada de transtorno persistente por uso de substâncias dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- Problemas médicos agudos
- Ferragens metálicas no couro cabeludo
- Diagnóstico prévio de convulsão ou epilepsia
- Sujeitos que requerem consentimento por procuração ou consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TDCS ativo + treinamento auditivo
ETCC catódica mais exercício de treinamento auditivo ativo simultâneo
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O tDCS ativo será o tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 20 min.
O exercício de treinamento auditivo será de 20 min de treinamento auditivo computadorizado usando o módulo Sound Sweeps do Posit Science Brain HQ
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo + condição de controle
ETCC catódica mais condição de controle concorrente
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O tDCS ativo será o tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 20 min.
A condição de controle será de sujeitos assistindo a um filme mudo por 20 min durante a estimulação tDCS ativa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sham ETCC + Treinamento Auditivo
Sham tDCS mais exercício de treinamento auditivo ativo simultâneo
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Sham tDCS será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre o córtex auditivo por 1 min com a corrente então lentamente reduzida para 0 amperes ao longo de mais um minuto.
O exercício de treinamento auditivo será de 20 min de treinamento auditivo computadorizado usando o módulo Sound Sweeps do Posit Science Brain HQ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correspondência de tom
Prazo: 40 min após a última condição de estimulação/treinamento
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Medida baseada em desempenho de discriminação de tom
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40 min após a última condição de estimulação/treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCC 2017-080780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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