- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03537703
Транскраниальная стимуляция постоянным током и влияние на раннюю слуховую обработку при шизофрении
Транскраниальная стимуляция постоянным током и влияние на ранний слух
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейропластичность — это способность мозга адаптироваться и изменяться в ответ на раздражители. При шизофрении структурные и синаптические нейропластические нарушения потенциально способствуют раннему дефициту перцептивной обработки, что, в свою очередь, способствует последующей более высокой когнитивной дисфункции. Гипотеза гипофункции рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA-R) при шизофрении потенциально объясняет синаптические нейропластические нарушения, поскольку рецептор NMDA является ключевым компонентом синаптической пластичности. Рациональная стратегия лечения включает в себя воздействие на основной синаптический нейропластический и перцептивный дефицит обработки. То есть модулирование способности к синаптической пластичности и устранение дефицита обработки может затем привести к улучшению перцептивной обработки и в конечном итоге привести к улучшению когнитивного функционирования.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, который, как было показано, модулирует синаптическую пластичность. tDCS является многообещающим, потому что технология недорогая, а лечение хорошо переносится и имеет хороший профиль безопасности. Исследования как на людях, так и на животных выявили важную роль рецептора NMDA в нейропластических изменениях, вызванных tDCS. Недавние исследования на животных показали, что tDCS повышает уровень агониста NMDA-R и вызывает нейропластические изменения.
Было показано, что когнитивная тренировка вызывает как синаптические, так и структурные нейропластические изменения в контрольной группе и популяции психиатрических пациентов. Этот подход нацелен на определенные нейронные системы с помощью направленных упражнений, в которых используется комбинация повторения, вознаграждения и мотивации для индукции адаптивных нейропластических изменений.
Хотя и tDCS, и когнитивное обучение могут вызывать изменения синаптической пластичности, каждый подход имеет свои сильные стороны, которые могут сочетаться друг с другом. tDCS модулирует активность NMDA-R и создает среду, которая повышает вероятность возникновения синаптических изменений. Однако сама по себе tDCS не имеет встроенного механизма, который управляет специфическими или направленными изменениями. В когнитивной тренировке используются целенаправленные и повторяющиеся упражнения, которые придают специфичность и направленность синаптическим изменениям. Однако степень происходящих изменений ограничивается нарушением нейропластичности при шизофрении. Предположительно, использование когнитивной тренировки в среде, обогащенной пластичностью, может привести к усилению и адаптивности синаптических нейропластических изменений.
В исследование будут включены субъекты с психическими заболеваниями и когнитивными нарушениями. Больные шизофренией обычно имеют когнитивные нарушения, влияющие на внимание, память и исполнительные функции. Имеются убедительные доказательства того, что эти дефициты связаны с нарушениями социального и профессионального функционирования, которые характерны для расстройства.
Когнитивный дефицит и функциональные нарушения заболевания представляют интерес для исследования, и поэтому эта популяция пациентов будет конкретной мишенью для набора испытуемых.
Цели и задачи
Целью этого предложения является определение эффекта добавления дополнительной когнитивной тренировки к tDCS на улучшение ранней слуховой обработки у пациентов с шизофренией.
Конкретные цели
- Определите, дает ли добавление когнитивных слуховых упражнений одновременно с катодной tDCS преимущество в улучшении ранней слуховой обработки по сравнению с одной только tDCS у пациентов с шизофренией.
- Определите, дает ли добавление катодной tDCS к когнитивной слуховой тренировке преимущество в улучшении ранней слуховой обработки по сравнению со слуховой тренировкой только у пациентов с шизофренией.
Протокол исследования
30 человек с шизофренией будут случайным образом разделены на 3 группы.
Группа 1 - Катодная tDCS + слуховая тренировка
Группа 2 - катодная tDCS + контрольное состояние
Группа 3 – Имитация tDCS + слуховое тренировочное упражнение
Субъекты в группах 1 и 2 получат катодную стимуляцию, а группа 3 получит фиктивную стимуляцию. Компонентом обучения для групп 1 и 3 будет программа активного слухового обучения, в то время как группа 2 будет заниматься контрольным состоянием. В первый день испытуемые получат базовое задание на сопоставление тонов (TMT) и оценку отрицательного несоответствия (MMN), за которыми следуют 2 сеанса tDCS. Субъекты будут получать tDCS + обучение в течение 20 минут, после чего следует 20-минутный период отдыха, а затем второй 20-минутный сеанс tDCS + обучение. Субъекты вернутся на следующий день (примерно через 21 час), где они пройдут обучение tDCS +, 20-минутный отдых и заключительное занятие tDCS + обучение. Оценка TMT и MMN после стимуляции будет проводиться сразу после заключительного сеанса обучения tDCS +. Каждое из этих занятий займет около 3 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- Не менее 3 месяцев после любой госпитализации или значительного повышения уровня помощи при остром обострении психотических симптомов
- Не менее 6 месяцев с момента любого поведения, предполагающего любую потенциальную опасность для себя или других; приверженность к регулярному приему антипсихотического препарата, если он назначен; доза антипсихотических препаратов не менялась более чем на 25% в течение 3 месяцев до участия в исследовании;
- Хронические заболевания (например, артериальная гипертензия, диабет, дислипидемия), постоянно получавшие лечение и стабильные в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании;
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие и сотрудничать с процедурами исследования.
- Способен понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понимать процедуры тестирования
Критерий исключения:
- История лечения электросудорожной терапией в течение 6 месяцев до участия в исследовании;
- Документированная история стойкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
- Острые медицинские проблемы
- Металлическая фурнитура на коже головы
- Предшествующий диагноз судорог или эпилепсии
- Субъекты, которым требуется согласие доверенного лица или согласие законного представителя (LAR)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS + слуховая тренировка
Катодальная tDCS плюс одновременная активная слуховая тренировка
|
Активная tDCS будет катодной tDCS, применяемой двусторонне над слуховой корой в течение 20 минут.
Слуховое упражнение включает 20-минутную компьютеризированную слуховую тренировку с использованием модуля Sound Sweeps штаб-квартиры Posit Science Brain.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный tDCS + состояние контроля
Катодная tDCS плюс условие одновременного контроля
|
Активная tDCS будет катодной tDCS, применяемой двусторонне над слуховой корой в течение 20 минут.
Контрольным условием будет субъекты, смотрящие немой фильм в течение 20 минут во время активной стимуляции tDCS.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имитация tDCS + слуховая тренировка
Имитация tDCS плюс одновременная активная слуховая тренировка
|
Имитация tDCS будет катодной tDCS, применяемой двусторонне над слуховой корой в течение 1 минуты с током, который затем медленно снижается до 0 ампер в течение еще одной минуты.
Слуховое упражнение включает 20-минутную компьютеризированную слуховую тренировку с использованием модуля Sound Sweeps штаб-квартиры Posit Science Brain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
подбор тона
Временное ограничение: 40 минут после последней стимуляции/тренировки
|
Основанная на производительности мера различения тонов
|
40 минут после последней стимуляции/тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCC 2017-080780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная tDCS + слуховая тренировка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг
-
Wolnei CaumoЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектра | Бустерные эффектыГонконг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongЗавершенныйЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Спектр аутистических расстройствГонконг
-
Federal University of ParaíbaРекрутингКоронавирус | Респираторная инфекция COVID-19Бразилия
-
Medical College of WisconsinРекрутингИнсульт | АфазияСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaРекрутинг