- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537703
Transkraniell likestrømstimulering og effekter på tidlig auditiv prosessering ved schizofreni
Transkraniell likestrømstimulering og effekter på tidlig auditiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevroplastisitet er hjernens evne til å tilpasse seg og endre seg som respons på stimuli. Ved schizofreni bidrar strukturelle og synaptiske nevroplastiske svekkelser potensielt til tidlige perseptuelle prosesseringsmangler som igjen bidrar til nedstrøms høyere kognitiv dysfunksjon. N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDA-R) hypofunksjonshypotesen om schizofreni forklarer potensielt de synaptiske nevroplastiske svekkelsene ettersom NMDA-reseptoren er en nøkkelkomponent i synaptisk plastisitet. En rasjonell behandlingsstrategi innebærer å målrette de underliggende synaptiske nevroplastiske og perseptuelle prosesseringsmangelene. Det vil si at modulering av kapasiteten for synaptisk plastisitet og utbedring av prosesseringsmangel kan deretter fosse inn i forbedret perseptuell prosessering og til slutt føre til bedre kognitiv funksjon.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som har vist seg å modulere synaptisk plastisitet. tDCS er lovende fordi teknologien er lav kostnad og behandlingen er godt tolerert og har en god sikkerhetsprofil. Både menneskelige og dyrestudier har implisert en viktig rolle for NMDA-reseptoren i tDCS-induserte nevroplastiske endringer. Nyere dyrestudier viste at tDCS økte nivåene av en NMDA-R-agonist og induserte nevroplastiske endringer.
Kognitiv trening har vist seg å indusere både synaptiske og strukturelle nevroplastiske endringer i kontroll og psykiatriske pasientpopulasjoner. Denne tilnærmingen retter seg mot spesifikke nevrale systemer med målrettede øvelser som bruker en kombinasjon av repetisjon, belønning og motivasjon for å indusere adaptive nevroplastiske endringer.
Mens både tDCS og kognitiv trening kan indusere synaptiske plastisitetsendringer, har hver tilnærming spesifikke styrker som kan konvergere på en samarbeidende måte. tDCS modulerer NMDA-R-aktivitet og skaper et miljø som øker sannsynligheten for at synaptiske endringer oppstår. Imidlertid har tDCS alene ingen iboende mekanisme som driver endring med spesifisitet eller retning. Kognitiv trening bruker målrettede og gjentatte øvelser, som gir spesifisitet og retningsbestemthet til synaptiske endringer. Omfanget av endring som skjer er imidlertid begrenset av den svekkede tilstanden av nevroplastisitet ved schizofreni. Det kan tenkes at bruk av kognitiv trening i et miljø beriket for plastisitet kan føre til forbedret og adaptiv synaptisk nevroplastisk endring.
Forsøkspersoner som har en psykiatrisk sykdom og kan være kognitivt svekket vil bli inkludert i studien. Personer med schizofreni har ofte kognitive svekkelser som påvirker oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon. Det er betydelig bevis på at disse manglene er knyttet til svekkelser i sosial og yrkesmessig funksjon som er karakteristisk for lidelsen.
De kognitive defektene og funksjonsnedsettelsene ved sykdommen er målet for interesse i studien, og derfor vil denne pasientpopulasjonen være de spesifikke målene for rekruttering av fag.
Mål og mål
Formålet med dette forslaget er å bestemme effekten av å legge til tilleggs kognitiv trening til tDCS for å forbedre tidlig auditiv prosessering hos schizofrenipasienter.
Spesifikke mål
- Bestem om å legge til en kognitiv auditiv treningsøvelse samtidig med katodisk tDCS gir en fordel for å forbedre tidlig auditiv prosessering fremfor tDCS alene hos schizofrenipasienter.
- Finn ut om å legge til katodisk tDCS til en kognitiv auditiv treningsøvelse gir en fordel for å forbedre tidlig auditiv prosessering fremfor auditiv trening alene hos schizofrenipasienter.
Studieprotokoll
30 personer med schizofreni vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1- Katodisk tDCS + auditiv treningsøvelse
Gruppe 2- Katodisk tDCS + kontrolltilstand
Gruppe 3- Sham tDCS + auditiv treningsøvelse
Forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 vil motta katodisk stimulering, mens gruppe 3 vil motta simuleringsstimulering. Treningskomponenten for gruppe 1 og 3 vil være et aktivt auditivt treningsprogram mens gruppe 2 vil delta i en kontrolltilstand. På dag 1 vil forsøkspersonene motta en baseline Tone Matching Task (TMT) og Mismatch Negativity (MMN) vurdering etterfulgt av 2 økter med tDCS. Forsøkene vil motta tDCS + trening i 20 minutter etterfulgt av en 20 min hvileperiode, og deretter en andre 20 min tDCS + treningsøkt. Forsøkspersonene kommer tilbake neste dag (omtrent 21 timer senere) hvor de vil gjennomgå tDCS + trening, en 20 minutters hvile og en siste tDCS + treningsøkt. TMT- og MMN-vurderingen etter stimulering vil bli utført umiddelbart etter den siste tDCS + treningsøkten. Hver av disse øktene vil ta omtrent 3 timer timer å gjennomføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- Minst 3 måneder siden enhver sykehusinnleggelse eller betydelig økning i omsorgsnivået for en akutt forverring av psykotiske symptomer
- Minst 6 måneder siden enhver atferd som tyder på potensiell fare for seg selv eller andre; overholdelse av regelmessig administrering av antipsykotisk medisin hvis foreskrevet; dose av antipsykotisk medisin som ikke varierer med mer enn 25 % i løpet av de 3 månedene før studiedeltakelsen;
- Kroniske medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi) konsekvent behandlet og stabil i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
- Evne til å gi signert informert samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Kunne forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med elektrokonvulsiv terapi innen 6 måneder før studiedeltakelse;
- Dokumentert historie med vedvarende ruslidelse innen 6 måneder før studiedeltakelse
- Akutte medisinske problemer
- Metallisk maskinvare i hodebunnen
- Tidligere diagnose av anfall eller epilepsi
- Emner som krever fullmaktssamtykke eller samtykke fra en juridisk autorisert representant (LAR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv tDCS + Auditiv trening
Katodisk tDCS pluss samtidig aktiv auditiv treningsøvelse
|
Aktiv tDCS vil være katodisk tDCS påført bilateralt over den auditive cortex i 20 min.
Den auditive treningsøvelsen vil 20 minutter med datastyrt auditiv trening ved å bruke Sound Sweeps-modulen til Posit Science Brain HQ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS + kontrolltilstand
Katodisk tDCS pluss samtidig kontrolltilstand
|
Aktiv tDCS vil være katodisk tDCS påført bilateralt over den auditive cortex i 20 min.
Kontrollbetingelsen vil være personer som ser en stumfilm i 20 minutter under aktiv tDCS-stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + Auditiv trening
Sham tDCS pluss samtidig aktiv auditiv treningsøvelse
|
Sham tDCS vil være katodisk tDCS påført bilateralt over den auditive cortex i 1 min med strømmen deretter sakte rampet ned til 0 ampere i løpet av ytterligere et minutt.
Den auditive treningsøvelsen vil 20 minutter med datastyrt auditiv trening ved å bruke Sound Sweeps-modulen til Posit Science Brain HQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tonetilpasning
Tidsramme: 40 min etter siste stimulering/treningstilstand
|
Ytelsesbasert mål på tonediskriminering
|
40 min etter siste stimulering/treningstilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCC 2017-080780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .