Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wpływ na wczesne przetwarzanie słuchowe w schizofrenii

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Walter Dunn, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wpływ na wczesny słuch

Osoby ze schizofrenią mają trudności w funkcjonowaniu w społeczeństwie. Nikt tak naprawdę nie wie, jakie czynniki decydują o tym, jak dobrze pacjenci radzą sobie w prawdziwym świecie. Celem tego badania pilotażowego jest wypróbowanie nowego podejścia do poprawy potencjalnego wyznacznika dobrego funkcjonowania społeczności, a mianowicie sposobu, w jaki przetwarzamy dźwięki. W szczególności badacze proponują zbadanie korzyści płynących z połączenia ćwiczeń słuchowych z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). tDCS to nowe narzędzie rozwijane jako bezpieczna i nieinwazyjna metoda neurostymulacji, poprawiająca przetwarzanie dźwięków. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym polega na umieszczeniu mokrej gąbkowej elektrody na głowie i jednej na ramieniu. Prąd elektryczny z urządzenia zasilanego 9-woltową baterią będzie przepływał od jednej elektrody do drugiej. Niewielka część prądu przepływa przez czaszkę i stymuluje mózg. Procedura ta jest nieinwazyjna i bezbolesna, a jej efektem jest zwiększenie lub zmniejszenie spontanicznego odpalania neuronów w mózgu. Neurony to komórki mózgowe, które wysyłają do siebie wiadomości elektrochemiczne. Jego bezpieczeństwo i korzystny wpływ na funkcje umysłowe wykazano u zdrowych osób i kilku populacji klinicznych. Celem tego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dodana do ćwiczeń słuchowych może poprawić sposób przetwarzania dźwięku przez pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuroplastyczność to zdolność mózgu do adaptacji i zmian w odpowiedzi na bodźce. W schizofrenii strukturalne i synaptyczne zaburzenia neuroplastyczne potencjalnie przyczyniają się do wczesnych deficytów przetwarzania percepcyjnego, które z kolei przyczyniają się do dalszych dysfunkcji poznawczych. Hipoteza niedoczynności receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA-R) schizofrenii potencjalnie wyjaśnia synaptyczne zaburzenia neuroplastyczne, ponieważ receptor NMDA jest kluczowym składnikiem plastyczności synaptycznej. Racjonalna strategia leczenia obejmuje celowanie w leżące u podstaw synaptyczne neuroplastyczne i percepcyjne deficyty przetwarzania. Oznacza to, że modulowanie zdolności do plastyczności synaptycznej i korygowanie deficytów przetwarzania może następnie przełożyć się na ulepszone przetwarzanie percepcyjne i ostatecznie doprowadzić do lepszego funkcjonowania poznawczego.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która, jak wykazano, moduluje plastyczność synaptyczną. tDCS jest obiecujący, ponieważ technologia ta jest tania, a leczenie jest dobrze tolerowane i ma dobry profil bezpieczeństwa. Zarówno badania na ludziach, jak i na zwierzętach wykazały zasadniczą rolę receptora NMDA w zmianach neuroplastycznych wywołanych przez tDCS. Ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że tDCS zwiększa poziom agonisty NMDA-R i indukuje zmiany neuroplastyczne.

Wykazano, że trening poznawczy indukuje zarówno synaptyczne, jak i strukturalne zmiany neuroplastyczne w populacjach pacjentów kontrolnych i psychiatrycznych. To podejście jest ukierunkowane na określone układy neuronowe za pomocą ukierunkowanych ćwiczeń, które wykorzystują kombinację powtórzeń, nagrody i motywacji w celu wywołania adaptacyjnych zmian neuroplastycznych.

Podczas gdy zarówno tDCS, jak i trening poznawczy mogą wywoływać zmiany plastyczności synaptycznej, każde podejście ma określone mocne strony, które mogą zbiegać się w sposób kooperacyjny. tDCS moduluje aktywność NMDA-R i tworzy środowisko, które zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zmian synaptycznych. Jednak sam tDCS nie ma nieodłącznego mechanizmu, który napędza zmiany ze specyficznością lub kierunkowością. Trening poznawczy obejmuje ukierunkowane i powtarzane ćwiczenia, które nadają specyficzność i kierunkowość zmianom synaptycznym. Jednak zakres zachodzących zmian jest ograniczony przez upośledzony stan neuroplastyczności w schizofrenii. Niewykluczone, że zastosowanie treningu poznawczego w środowisku wzbogaconym o plastyczność może prowadzić do ulepszonych i adaptacyjnych synaptycznych zmian neuroplastycznych.

Pacjenci, którzy cierpią na chorobę psychiczną i mogą być upośledzeni poznawczo, zostaną włączeni do badania. Osoby ze schizofrenią często mają zaburzenia poznawcze, które wpływają na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Istnieje wiele dowodów na to, że te deficyty są związane z upośledzeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego, które jest charakterystyczne dla tego zaburzenia.

Deficyty poznawcze i upośledzenia czynnościowe choroby są przedmiotem zainteresowania badania i dlatego ta populacja pacjentów będzie szczególnym celem rekrutacji pacjentów.

Cele i zadania

Celem tej propozycji jest określenie wpływu dodania uzupełniającego treningu poznawczego do tDCS na poprawę wczesnego przetwarzania słuchowego u pacjentów ze schizofrenią.

Konkretne cele

  1. Określ, czy dodanie poznawczego ćwiczenia słuchowego równolegle do katodowego tDCS ma przewagę nad poprawą wczesnego przetwarzania słuchowego w porównaniu z samym tDCS u pacjentów ze schizofrenią.
  2. Określ, czy dodanie katodowego tDCS do poznawczego treningu słuchowego ma przewagę nad poprawą wczesnego przetwarzania słuchowego w porównaniu z samym treningiem słuchowym u pacjentów ze schizofrenią.

Protokół badania

30 osób ze schizofrenią zostanie losowo podzielonych na 3 grupy.

Grupa 1- Katodalny tDCS + ćwiczenie słuchowe

Grupa 2- katoda tDCS + warunek kontrolny

Grupa 3- Pozorowane tDCS + ćwiczenia słuchowe

Pacjenci z grupy 1 i 2 otrzymają stymulację katodową, podczas gdy grupa 3 otrzyma stymulację pozorowaną. Komponentem szkoleniowym dla grup 1 i 3 będzie aktywny program treningu słuchowego, podczas gdy grupa 2 wykona warunki kontrolne. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają podstawowe zadanie dopasowania tonu (TMT) i ocenę negatywności niedopasowania (MMN), po których nastąpią 2 sesje tDCS. Uczestnicy przejdą 20-minutowy trening tDCS +, po którym nastąpi 20-minutowy okres odpoczynku, a następnie druga 20-minutowa sesja treningowa tDCS +. Badani wrócą następnego dnia (około 21 godzin później), gdzie przejdą szkolenie tDCS +, 20-minutowy odpoczynek i końcową sesję treningową tDCS +. Ocena TMT i MMN po stymulacji zostanie przeprowadzona bezpośrednio po końcowej sesji treningowej tDCS +. Każda z tych sesji zajmie około 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat
  2. Co najmniej 3 miesiące od hospitalizacji lub znacznego zwiększenia poziomu opieki z powodu ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych
  3. Co najmniej 6 miesięcy od jakichkolwiek zachowań sugerujących potencjalne zagrożenie dla siebie lub innych; przestrzeganie regularnego podawania leku przeciwpsychotycznego, jeśli został przepisany; dawka leku przeciwpsychotycznego nie zmieniała się o więcej niż 25% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
  4. Przewlekłe schorzenia (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) konsekwentnie leczone i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu;
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i współpracy z procedurami badawczymi.
  6. Zdolny do rozumienia mówionego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;
  2. Udokumentowana historia uporczywych zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  3. Ostre problemy medyczne
  4. Metalowe okucia na skórze głowy
  5. Wcześniejsza diagnoza napadu lub padaczki
  6. Podmioty wymagające zgody pełnomocnika lub zgody przedstawiciela ustawowego (LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS + trening słuchowy
Katodalny tDCS plus jednoczesne aktywne ćwiczenie słuchowe
Aktywny tDCS będzie katodowym tDCS zastosowanym obustronnie nad korą słuchową przez 20 min. Ćwiczenie słuchowe obejmuje 20 minut skomputeryzowanego treningu słuchowego przy użyciu modułu Sound Sweeps w Posit Science Brain HQ
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS + warunek kontrolny
Warunek sterowania katodowego tDCS plus równoległy
Aktywny tDCS będzie katodowym tDCS zastosowanym obustronnie nad korą słuchową przez 20 min. Warunkiem kontrolnym będą osoby oglądające niemy film przez 20 min podczas aktywnej stymulacji tDCS.
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorowany tDCS + trening słuchowy
Pozorowane tDCS plus jednoczesne aktywne ćwiczenie słuchowe
Pozorowany tDCS będzie katodowym tDCS przykładanym obustronnie do kory słuchowej przez 1 minutę z prądem, a następnie powoli zmniejszanym do 0 amperów w ciągu kolejnej minuty. Ćwiczenie słuchowe obejmuje 20 minut skomputeryzowanego treningu słuchowego przy użyciu modułu Sound Sweeps w Posit Science Brain HQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopasowanie tonacji
Ramy czasowe: 40 min po ostatniej stymulacji/warunkach treningu
Miara dyskryminacji tonów oparta na wydajności
40 min po ostatniej stymulacji/warunkach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj