- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537703
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wpływ na wczesne przetwarzanie słuchowe w schizofrenii
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wpływ na wczesny słuch
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuroplastyczność to zdolność mózgu do adaptacji i zmian w odpowiedzi na bodźce. W schizofrenii strukturalne i synaptyczne zaburzenia neuroplastyczne potencjalnie przyczyniają się do wczesnych deficytów przetwarzania percepcyjnego, które z kolei przyczyniają się do dalszych dysfunkcji poznawczych. Hipoteza niedoczynności receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA-R) schizofrenii potencjalnie wyjaśnia synaptyczne zaburzenia neuroplastyczne, ponieważ receptor NMDA jest kluczowym składnikiem plastyczności synaptycznej. Racjonalna strategia leczenia obejmuje celowanie w leżące u podstaw synaptyczne neuroplastyczne i percepcyjne deficyty przetwarzania. Oznacza to, że modulowanie zdolności do plastyczności synaptycznej i korygowanie deficytów przetwarzania może następnie przełożyć się na ulepszone przetwarzanie percepcyjne i ostatecznie doprowadzić do lepszego funkcjonowania poznawczego.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która, jak wykazano, moduluje plastyczność synaptyczną. tDCS jest obiecujący, ponieważ technologia ta jest tania, a leczenie jest dobrze tolerowane i ma dobry profil bezpieczeństwa. Zarówno badania na ludziach, jak i na zwierzętach wykazały zasadniczą rolę receptora NMDA w zmianach neuroplastycznych wywołanych przez tDCS. Ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że tDCS zwiększa poziom agonisty NMDA-R i indukuje zmiany neuroplastyczne.
Wykazano, że trening poznawczy indukuje zarówno synaptyczne, jak i strukturalne zmiany neuroplastyczne w populacjach pacjentów kontrolnych i psychiatrycznych. To podejście jest ukierunkowane na określone układy neuronowe za pomocą ukierunkowanych ćwiczeń, które wykorzystują kombinację powtórzeń, nagrody i motywacji w celu wywołania adaptacyjnych zmian neuroplastycznych.
Podczas gdy zarówno tDCS, jak i trening poznawczy mogą wywoływać zmiany plastyczności synaptycznej, każde podejście ma określone mocne strony, które mogą zbiegać się w sposób kooperacyjny. tDCS moduluje aktywność NMDA-R i tworzy środowisko, które zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zmian synaptycznych. Jednak sam tDCS nie ma nieodłącznego mechanizmu, który napędza zmiany ze specyficznością lub kierunkowością. Trening poznawczy obejmuje ukierunkowane i powtarzane ćwiczenia, które nadają specyficzność i kierunkowość zmianom synaptycznym. Jednak zakres zachodzących zmian jest ograniczony przez upośledzony stan neuroplastyczności w schizofrenii. Niewykluczone, że zastosowanie treningu poznawczego w środowisku wzbogaconym o plastyczność może prowadzić do ulepszonych i adaptacyjnych synaptycznych zmian neuroplastycznych.
Pacjenci, którzy cierpią na chorobę psychiczną i mogą być upośledzeni poznawczo, zostaną włączeni do badania. Osoby ze schizofrenią często mają zaburzenia poznawcze, które wpływają na uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Istnieje wiele dowodów na to, że te deficyty są związane z upośledzeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego, które jest charakterystyczne dla tego zaburzenia.
Deficyty poznawcze i upośledzenia czynnościowe choroby są przedmiotem zainteresowania badania i dlatego ta populacja pacjentów będzie szczególnym celem rekrutacji pacjentów.
Cele i zadania
Celem tej propozycji jest określenie wpływu dodania uzupełniającego treningu poznawczego do tDCS na poprawę wczesnego przetwarzania słuchowego u pacjentów ze schizofrenią.
Konkretne cele
- Określ, czy dodanie poznawczego ćwiczenia słuchowego równolegle do katodowego tDCS ma przewagę nad poprawą wczesnego przetwarzania słuchowego w porównaniu z samym tDCS u pacjentów ze schizofrenią.
- Określ, czy dodanie katodowego tDCS do poznawczego treningu słuchowego ma przewagę nad poprawą wczesnego przetwarzania słuchowego w porównaniu z samym treningiem słuchowym u pacjentów ze schizofrenią.
Protokół badania
30 osób ze schizofrenią zostanie losowo podzielonych na 3 grupy.
Grupa 1- Katodalny tDCS + ćwiczenie słuchowe
Grupa 2- katoda tDCS + warunek kontrolny
Grupa 3- Pozorowane tDCS + ćwiczenia słuchowe
Pacjenci z grupy 1 i 2 otrzymają stymulację katodową, podczas gdy grupa 3 otrzyma stymulację pozorowaną. Komponentem szkoleniowym dla grup 1 i 3 będzie aktywny program treningu słuchowego, podczas gdy grupa 2 wykona warunki kontrolne. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają podstawowe zadanie dopasowania tonu (TMT) i ocenę negatywności niedopasowania (MMN), po których nastąpią 2 sesje tDCS. Uczestnicy przejdą 20-minutowy trening tDCS +, po którym nastąpi 20-minutowy okres odpoczynku, a następnie druga 20-minutowa sesja treningowa tDCS +. Badani wrócą następnego dnia (około 21 godzin później), gdzie przejdą szkolenie tDCS +, 20-minutowy odpoczynek i końcową sesję treningową tDCS +. Ocena TMT i MMN po stymulacji zostanie przeprowadzona bezpośrednio po końcowej sesji treningowej tDCS +. Każda z tych sesji zajmie około 3 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- Co najmniej 3 miesiące od hospitalizacji lub znacznego zwiększenia poziomu opieki z powodu ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych
- Co najmniej 6 miesięcy od jakichkolwiek zachowań sugerujących potencjalne zagrożenie dla siebie lub innych; przestrzeganie regularnego podawania leku przeciwpsychotycznego, jeśli został przepisany; dawka leku przeciwpsychotycznego nie zmieniała się o więcej niż 25% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
- Przewlekłe schorzenia (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) konsekwentnie leczone i stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i współpracy z procedurami badawczymi.
- Zdolny do rozumienia mówionego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;
- Udokumentowana historia uporczywych zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Ostre problemy medyczne
- Metalowe okucia na skórze głowy
- Wcześniejsza diagnoza napadu lub padaczki
- Podmioty wymagające zgody pełnomocnika lub zgody przedstawiciela ustawowego (LAR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny tDCS + trening słuchowy
Katodalny tDCS plus jednoczesne aktywne ćwiczenie słuchowe
|
Aktywny tDCS będzie katodowym tDCS zastosowanym obustronnie nad korą słuchową przez 20 min.
Ćwiczenie słuchowe obejmuje 20 minut skomputeryzowanego treningu słuchowego przy użyciu modułu Sound Sweeps w Posit Science Brain HQ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS + warunek kontrolny
Warunek sterowania katodowego tDCS plus równoległy
|
Aktywny tDCS będzie katodowym tDCS zastosowanym obustronnie nad korą słuchową przez 20 min.
Warunkiem kontrolnym będą osoby oglądające niemy film przez 20 min podczas aktywnej stymulacji tDCS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorowany tDCS + trening słuchowy
Pozorowane tDCS plus jednoczesne aktywne ćwiczenie słuchowe
|
Pozorowany tDCS będzie katodowym tDCS przykładanym obustronnie do kory słuchowej przez 1 minutę z prądem, a następnie powoli zmniejszanym do 0 amperów w ciągu kolejnej minuty.
Ćwiczenie słuchowe obejmuje 20 minut skomputeryzowanego treningu słuchowego przy użyciu modułu Sound Sweeps w Posit Science Brain HQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopasowanie tonacji
Ramy czasowe: 40 min po ostatniej stymulacji/warunkach treningu
|
Miara dyskryminacji tonów oparta na wydajności
|
40 min po ostatniej stymulacji/warunkach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCC 2017-080780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .