Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloprosessointiin skitsofreniassa

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Walter Dunn, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloon

Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on vaikeuksia toimia yhteisössä. Kukaan ei todellakaan tiedä, mitkä tekijät määräävät, kuinka hyvin potilaat pärjäävät todellisessa maailmassa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kokeilla uutta lähestymistapaa, jolla parannetaan yhteisön hyvän toiminnan mahdollista tekijää eli sitä, kuinka käsittelemme ääniä. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että tutkitaan etuja kuuloharjoitusharjoitusten yhdistämisestä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS). tDCS on uusi työkalu, jota kehitetään turvalliseksi ja ei-invasiiviseksi neurostimulaatiomenetelmäksi äänen käsittelyn parantamiseen. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio käsittää märkän sienielektrodin asettamisen päähän ja toisen käsivarteen. 9 voltin akulla toimivan laitteen sähkövirta virtaa elektrodista toiseen. Pieni osa virrasta kulkee kallon läpi ja stimuloi aivoja. Tämä toimenpide on ei-invasiivinen ja kivuton, ja se johtaa spontaanin hermosolujen lisääntymiseen tai vähenemiseen aivoissa. Neuronit ovat aivosoluja, jotka lähettävät sähkökemiallisia viestejä toisilleen. Sen turvallisuus ja myönteinen vaikutus mielentoimintoihin on osoitettu terveillä yksilöillä ja useilla kliinisillä populaatioilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kuuloharjoitteluun lisätty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaa sitä, miten skitsofreniapotilaat käsittelevät ääntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroplastisuus on aivojen kykyä mukautua ja muuttua vasteena ärsykkeisiin. Skitsofreniassa rakenteelliset ja synaptiset neuroplastiset häiriöt voivat mahdollisesti myötävaikuttaa varhaisiin havaintoprosessointivajeisiin, jotka puolestaan ​​​​vaikuttavat myötävirtaan korkeampaan kognitiiviseen toimintahäiriöön. Skitsofrenian N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA-R) hypofunktionaalinen hypoteesi selittää mahdollisesti synaptiset neuroplastiset häiriöt, koska NMDA-reseptori on synaptisen plastisuuden avainkomponentti. Järkevä hoitostrategia sisältää kohdistamisen taustalla oleviin synaptisiin neuroplastisiin ja perceptuaalisiin prosessointivajeisiin. Toisin sanoen synaptisen plastisuuden kapasiteetin moduloiminen ja prosessointipuutteiden korjaaminen voisi sitten kaskadoida parantuneeksi havaintokäsittelyksi ja lopulta johtaa parempaan kognitiiviseen toimintaan.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, jonka on osoitettu moduloivan synaptista plastisuutta. tDCS on lupaava, koska tekniikka on edullinen ja hoito on hyvin siedetty ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili. Sekä ihmis- että eläintutkimukset ovat osoittaneet NMDA-reseptorin olennaisen roolin tDCS:n aiheuttamissa neuroplastisissa muutoksissa. Viimeaikaiset eläintutkimukset osoittivat, että tDCS lisäsi NMDA-R-agonistin tasoja ja aiheutti neuroplastisia muutoksia.

Kognitiivisen harjoittelun on osoitettu indusoivan sekä synaptisia että rakenteellisia neuroplastisia muutoksia kontrolli- ja psykiatrisissa potilaspopulaatioissa. Tämä lähestymistapa kohdistuu tiettyihin hermojärjestelmiin suunnatuilla harjoituksilla, jotka käyttävät toiston, palkitsemisen ja motivaation yhdistelmää indusoidakseen mukautuvia neuroplastisia muutoksia.

Vaikka sekä tDCS että kognitiivinen harjoittelu voivat aiheuttaa synaptisen plastisuuden muutoksia, jokaisella lähestymistavalla on erityisiä vahvuuksia, jotka voivat lähentyä yhteistyöhön. tDCS moduloi NMDA-R-aktiivisuutta ja luo ympäristön, joka lisää synaptisten muutosten todennäköisyyttä. Pelkästään tDCS:llä ei kuitenkaan ole luontaista mekanismia, joka ajaa muutosta spesifisyyden tai suunnan mukaan. Kognitiivisessa harjoittelussa käytetään kohdennettuja ja toistuvia harjoituksia, mikä antaa synaptisille muutoksille tarkkuutta ja suuntaa. Kuitenkin tapahtuvan muutoksen laajuutta rajoittaa skitsofrenian neuroplastisuuden heikentynyt tila. On ajateltavissa, että kognitiivisen harjoittelun käyttäminen plastisuutta rikastetussa ympäristössä voisi johtaa tehostuneeseen ja mukautuvaan synaptiseen neuroplastiseen muutokseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus ja mahdollisesti kognitiivinen toimintahäiriö. Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on yleensä kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat huomiokykyyn, muistiin ja toimeenpanokykyyn. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että nämä puutteet liittyvät häiriölle ominaisiin sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen.

Sairauden kognitiiviset puutteet ja toimintahäiriöt ovat tutkimuksen kohteena, ja siksi tämä potilaspopulaatio tulee olemaan tutkimushenkilöiden rekrytoinnin erityiskohteita.

Tavoitteet ja tavoitteet

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää kognitiivisen koulutuksen lisäämisen vaikutus tDCS:ään parantamaan varhaista kuulokäsittelyä skitsofreniapotilailla.

Erityiset tavoitteet

  1. Selvitä, tarjoaako kognitiivisen kuuloharjoituksen lisääminen samanaikaisesti katodisen tDCS:n kanssa etua parantaa varhaista kuulonkäsittelyä verrattuna pelkkään tDCS:ään skitsofreniapotilailla.
  2. Selvitä, tarjoaako katodisen tDCS:n lisääminen kognitiiviseen kuuloharjoitteluun etua parantaa varhaista kuulon prosessointia verrattuna pelkkään kuuloharjoitteluun skitsofreniapotilailla.

Tutkimuspöytäkirja

30 skitsofreniaa sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.

Ryhmä 1 - Katodinen tDCS + kuuloharjoitus

Ryhmä 2 - Katodinen tDCS + ohjaustila

Ryhmä 3 - Huijaus tDCS + kuuloharjoitus

Ryhmän 1 ja 2 koehenkilöt saavat katodistimulaatiota, kun taas ryhmä 3 saavat valestimulaatiota. Ryhmien 1 ja 3 koulutuskomponentti on aktiivinen kuuloharjoitteluohjelma, kun taas ryhmä 2 harjoittaa kontrollitilaa. Päivänä 1 koehenkilöt saavat perustason sävysovitustehtävän (TMT) ja epäsovitusnegatiivisuuden (MMN) arvioinnin, minkä jälkeen suoritetaan 2 tDCS-istuntoa. Koehenkilöt saavat tDCS + -koulutusta 20 minuutin ajan, jota seuraa 20 minuutin lepojakso ja sitten toinen 20 minuutin tDCS + -harjoittelu. Koehenkilöt palaavat seuraavana päivänä (noin 21 tuntia myöhemmin), jossa heille suoritetaan tDCS + -koulutus, 20 minuutin lepo ja viimeinen tDCS + -harjoitus. Stimulaation jälkeinen TMT- ja MMN-arviointi suoritetaan välittömästi viimeisen tDCS + -harjoituksen jälkeen. Jokainen näistä istunnoista kestää noin 3 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65 v
  2. Vähintään 3 kuukautta psykoottisten oireiden akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidosta tai huomattavista hoidon tason noususta
  3. Vähintään 6 kuukautta kaikista käyttäytymisistä, jotka viittaavat mahdolliseen vaaraan itselle tai muille; psykoosilääkkeen säännöllisen annon noudattaminen, jos se on määrätty; antipsykoottisen lääkityksen annos, joka ei vaihdella enempää kuin 25 % tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  4. Krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia), joita on jatkuvasti hoidettu ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
  5. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa.
  6. Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia riittävästi ymmärtääkseen testausmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sähkökouristushoidon historia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  2. Pysyvän päihdehäiriön dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Akuutit lääketieteelliset ongelmat
  4. Metallinen laitteisto päänahassa
  5. Kohtauksen tai epilepsian aikaisempi diagnoosi
  6. Kohteet, jotka vaativat valtakirjan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS + kuuloharjoitus
Katodinen tDCS sekä samanaikainen aktiivinen kuuloharjoitus
Aktiivinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 20 minuutin ajan. Kuuloharjoitus sisältää 20 minuutin tietokoneistetun kuuloharjoituksen Posit Science Brain HQ:n Sound Sweeps -moduulilla
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS + ohjaustila
Katodinen tDCS plus samanaikainen ohjaustila
Aktiivinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 20 minuutin ajan. Kontrollitilana on, että kohteet katsovat mykkäelokuvaa 20 minuutin ajan aktiivisen tDCS-stimulaation aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + Auditory Training
Sham tDCS sekä samanaikainen aktiivinen kuuloharjoitus
Valheellinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 1 minuutin ajan, ja virta laskee sitten hitaasti 0 ampeeriin toisen minuutin kuluessa. Kuuloharjoitus sisältää 20 minuutin tietokoneistetun kuuloharjoituksen Posit Science Brain HQ:n Sound Sweeps -moduulilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sävyn sovitus
Aikaikkuna: 40 min viimeisen stimulaation/harjoitustilan jälkeen
Suorituskykyyn perustuva sävyerottelun mitta
40 min viimeisen stimulaation/harjoitustilan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa