- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537703
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloprosessointiin skitsofreniassa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroplastisuus on aivojen kykyä mukautua ja muuttua vasteena ärsykkeisiin. Skitsofreniassa rakenteelliset ja synaptiset neuroplastiset häiriöt voivat mahdollisesti myötävaikuttaa varhaisiin havaintoprosessointivajeisiin, jotka puolestaan vaikuttavat myötävirtaan korkeampaan kognitiiviseen toimintahäiriöön. Skitsofrenian N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA-R) hypofunktionaalinen hypoteesi selittää mahdollisesti synaptiset neuroplastiset häiriöt, koska NMDA-reseptori on synaptisen plastisuuden avainkomponentti. Järkevä hoitostrategia sisältää kohdistamisen taustalla oleviin synaptisiin neuroplastisiin ja perceptuaalisiin prosessointivajeisiin. Toisin sanoen synaptisen plastisuuden kapasiteetin moduloiminen ja prosessointipuutteiden korjaaminen voisi sitten kaskadoida parantuneeksi havaintokäsittelyksi ja lopulta johtaa parempaan kognitiiviseen toimintaan.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, jonka on osoitettu moduloivan synaptista plastisuutta. tDCS on lupaava, koska tekniikka on edullinen ja hoito on hyvin siedetty ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili. Sekä ihmis- että eläintutkimukset ovat osoittaneet NMDA-reseptorin olennaisen roolin tDCS:n aiheuttamissa neuroplastisissa muutoksissa. Viimeaikaiset eläintutkimukset osoittivat, että tDCS lisäsi NMDA-R-agonistin tasoja ja aiheutti neuroplastisia muutoksia.
Kognitiivisen harjoittelun on osoitettu indusoivan sekä synaptisia että rakenteellisia neuroplastisia muutoksia kontrolli- ja psykiatrisissa potilaspopulaatioissa. Tämä lähestymistapa kohdistuu tiettyihin hermojärjestelmiin suunnatuilla harjoituksilla, jotka käyttävät toiston, palkitsemisen ja motivaation yhdistelmää indusoidakseen mukautuvia neuroplastisia muutoksia.
Vaikka sekä tDCS että kognitiivinen harjoittelu voivat aiheuttaa synaptisen plastisuuden muutoksia, jokaisella lähestymistavalla on erityisiä vahvuuksia, jotka voivat lähentyä yhteistyöhön. tDCS moduloi NMDA-R-aktiivisuutta ja luo ympäristön, joka lisää synaptisten muutosten todennäköisyyttä. Pelkästään tDCS:llä ei kuitenkaan ole luontaista mekanismia, joka ajaa muutosta spesifisyyden tai suunnan mukaan. Kognitiivisessa harjoittelussa käytetään kohdennettuja ja toistuvia harjoituksia, mikä antaa synaptisille muutoksille tarkkuutta ja suuntaa. Kuitenkin tapahtuvan muutoksen laajuutta rajoittaa skitsofrenian neuroplastisuuden heikentynyt tila. On ajateltavissa, että kognitiivisen harjoittelun käyttäminen plastisuutta rikastetussa ympäristössä voisi johtaa tehostuneeseen ja mukautuvaan synaptiseen neuroplastiseen muutokseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus ja mahdollisesti kognitiivinen toimintahäiriö. Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on yleensä kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat huomiokykyyn, muistiin ja toimeenpanokykyyn. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että nämä puutteet liittyvät häiriölle ominaisiin sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen.
Sairauden kognitiiviset puutteet ja toimintahäiriöt ovat tutkimuksen kohteena, ja siksi tämä potilaspopulaatio tulee olemaan tutkimushenkilöiden rekrytoinnin erityiskohteita.
Tavoitteet ja tavoitteet
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää kognitiivisen koulutuksen lisäämisen vaikutus tDCS:ään parantamaan varhaista kuulokäsittelyä skitsofreniapotilailla.
Erityiset tavoitteet
- Selvitä, tarjoaako kognitiivisen kuuloharjoituksen lisääminen samanaikaisesti katodisen tDCS:n kanssa etua parantaa varhaista kuulonkäsittelyä verrattuna pelkkään tDCS:ään skitsofreniapotilailla.
- Selvitä, tarjoaako katodisen tDCS:n lisääminen kognitiiviseen kuuloharjoitteluun etua parantaa varhaista kuulon prosessointia verrattuna pelkkään kuuloharjoitteluun skitsofreniapotilailla.
Tutkimuspöytäkirja
30 skitsofreniaa sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1 - Katodinen tDCS + kuuloharjoitus
Ryhmä 2 - Katodinen tDCS + ohjaustila
Ryhmä 3 - Huijaus tDCS + kuuloharjoitus
Ryhmän 1 ja 2 koehenkilöt saavat katodistimulaatiota, kun taas ryhmä 3 saavat valestimulaatiota. Ryhmien 1 ja 3 koulutuskomponentti on aktiivinen kuuloharjoitteluohjelma, kun taas ryhmä 2 harjoittaa kontrollitilaa. Päivänä 1 koehenkilöt saavat perustason sävysovitustehtävän (TMT) ja epäsovitusnegatiivisuuden (MMN) arvioinnin, minkä jälkeen suoritetaan 2 tDCS-istuntoa. Koehenkilöt saavat tDCS + -koulutusta 20 minuutin ajan, jota seuraa 20 minuutin lepojakso ja sitten toinen 20 minuutin tDCS + -harjoittelu. Koehenkilöt palaavat seuraavana päivänä (noin 21 tuntia myöhemmin), jossa heille suoritetaan tDCS + -koulutus, 20 minuutin lepo ja viimeinen tDCS + -harjoitus. Stimulaation jälkeinen TMT- ja MMN-arviointi suoritetaan välittömästi viimeisen tDCS + -harjoituksen jälkeen. Jokainen näistä istunnoista kestää noin 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 v
- Vähintään 3 kuukautta psykoottisten oireiden akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidosta tai huomattavista hoidon tason noususta
- Vähintään 6 kuukautta kaikista käyttäytymisistä, jotka viittaavat mahdolliseen vaaraan itselle tai muille; psykoosilääkkeen säännöllisen annon noudattaminen, jos se on määrätty; antipsykoottisen lääkityksen annos, joka ei vaihdella enempää kuin 25 % tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia), joita on jatkuvasti hoidettu ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa.
- Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia riittävästi ymmärtääkseen testausmenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sähkökouristushoidon historia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Pysyvän päihdehäiriön dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Akuutit lääketieteelliset ongelmat
- Metallinen laitteisto päänahassa
- Kohtauksen tai epilepsian aikaisempi diagnoosi
- Kohteet, jotka vaativat valtakirjan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS + kuuloharjoitus
Katodinen tDCS sekä samanaikainen aktiivinen kuuloharjoitus
|
Aktiivinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 20 minuutin ajan.
Kuuloharjoitus sisältää 20 minuutin tietokoneistetun kuuloharjoituksen Posit Science Brain HQ:n Sound Sweeps -moduulilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS + ohjaustila
Katodinen tDCS plus samanaikainen ohjaustila
|
Aktiivinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 20 minuutin ajan.
Kontrollitilana on, että kohteet katsovat mykkäelokuvaa 20 minuutin ajan aktiivisen tDCS-stimulaation aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + Auditory Training
Sham tDCS sekä samanaikainen aktiivinen kuuloharjoitus
|
Valheellinen tDCS on katodinen tDCS, joka levitetään kahdenvälisesti kuulokuoreen 1 minuutin ajan, ja virta laskee sitten hitaasti 0 ampeeriin toisen minuutin kuluessa.
Kuuloharjoitus sisältää 20 minuutin tietokoneistetun kuuloharjoituksen Posit Science Brain HQ:n Sound Sweeps -moduulilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sävyn sovitus
Aikaikkuna: 40 min viimeisen stimulaation/harjoitustilan jälkeen
|
Suorituskykyyn perustuva sävyerottelun mitta
|
40 min viimeisen stimulaation/harjoitustilan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCC 2017-080780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .