- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537703
Transkranielle Gleichstromstimulation und Auswirkungen auf die frühe auditive Verarbeitung bei Schizophrenie
Transkranielle Gleichstromstimulation und Auswirkungen auf das frühe Gehör
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuroplastizität ist die Fähigkeit des Gehirns, sich als Reaktion auf Reize anzupassen und zu verändern. Bei Schizophrenie tragen strukturelle und synaptische neuroplastische Beeinträchtigungen möglicherweise zu frühen Wahrnehmungsverarbeitungsdefiziten bei, die wiederum zu nachgelagerten höheren kognitiven Dysfunktionen beitragen. Die N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA-R)-Hypofunktionshypothese der Schizophrenie erklärt möglicherweise die synaptischen neuroplastischen Beeinträchtigungen, da der NMDA-Rezeptor eine Schlüsselkomponente der synaptischen Plastizität ist. Eine rationale Behandlungsstrategie beinhaltet das Zielen auf die zugrunde liegenden synaptischen neuroplastischen und wahrnehmungsbezogenen Verarbeitungsdefizite. Das heißt, die Modulation der Fähigkeit zur synaptischen Plastizität und die Behebung der Verarbeitungsdefizite könnten dann zu einer verbesserten Wahrnehmungsverarbeitung führen und schließlich zu einer besseren kognitiven Funktion führen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die nachweislich die synaptische Plastizität moduliert. tDCS ist vielversprechend, da die Technologie kostengünstig ist und die Behandlung gut verträglich ist und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Sowohl Human- als auch Tierstudien haben eine wesentliche Rolle des NMDA-Rezeptors bei tDCS-induzierten neuroplastischen Veränderungen impliziert. Kürzlich durchgeführte Tierstudien zeigten, dass tDCS die Spiegel eines NMDA-R-Agonisten erhöhte und neuroplastische Veränderungen auslöste.
Es wurde gezeigt, dass kognitives Training sowohl synaptische als auch strukturelle neuroplastische Veränderungen in Kontroll- und psychiatrischen Patientenpopulationen induziert. Dieser Ansatz zielt auf bestimmte neuronale Systeme mit gezielten Übungen ab, die eine Kombination aus Wiederholung, Belohnung und Motivation verwenden, um adaptive neuroplastische Veränderungen zu induzieren.
Während sowohl tDCS als auch kognitives Training synaptische Plastizitätsänderungen hervorrufen können, hat jeder Ansatz spezifische Stärken, die auf kooperative Weise zusammenlaufen könnten. tDCS moduliert die NMDA-R-Aktivität und schafft eine Umgebung, die die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass synaptische Veränderungen auftreten. tDCS allein hat jedoch keinen inhärenten Mechanismus, der Veränderungen mit Spezifität oder Direktionalität vorantreibt. Kognitives Training verwendet gezielte und wiederholte Übungen, die synaptischen Veränderungen Spezifität und Richtung verleihen. Das Ausmaß der auftretenden Veränderungen ist jedoch durch den beeinträchtigten Zustand der Neuroplastizität bei Schizophrenie begrenzt. Es ist denkbar, dass der Einsatz von kognitivem Training in einer für Plastizität angereicherten Umgebung zu einer verbesserten und adaptiven synaptischen neuroplastischen Veränderung führen könnte.
Probanden, die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden und möglicherweise kognitiv beeinträchtigt sind, werden in die Studie aufgenommen. Personen mit Schizophrenie haben häufig kognitive Beeinträchtigungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen beeinträchtigen. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass diese Defizite mit Beeinträchtigungen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit zusammenhängen, die für die Störung charakteristisch sind.
Die kognitiven Defizite und funktionellen Beeinträchtigungen der Krankheit sind das interessierende Ziel der Studie, und daher wird diese Patientenpopulation das spezifische Ziel für die Rekrutierung von Probanden sein.
Ziele und Ziele
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung des Hinzufügens von zusätzlichem kognitivem Training zu tDCS bei der Verbesserung der frühen auditiven Verarbeitung bei Schizophreniepatienten zu bestimmen.
Spezifische Ziele
- Bestimmen Sie, ob das Hinzufügen einer kognitiven Hörtrainingsübung gleichzeitig mit kathodischer tDCS einen Vorteil für die Verbesserung der frühen auditiven Verarbeitung gegenüber tDCS allein bei Schizophreniepatienten bietet.
- Stellen Sie fest, ob das Hinzufügen von kathodischer tDCS zu einer kognitiven Hörtrainingsübung einen Vorteil für die Verbesserung der frühen Hörverarbeitung gegenüber dem reinen Hörtraining bei Schizophreniepatienten bietet.
Studienprotokoll
30 Personen mit Schizophrenie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 – Kathodische tDCS + Hörtrainingsübung
Gruppe 2 – Kathodischer tDCS + Kontrollzustand
Gruppe 3 – Sham tDCS + auditive Trainingsübung
Probanden in Gruppe 1 und 2 erhalten eine kathodische Stimulation, während Gruppe 3 eine Scheinstimulation erhält. Die Trainingskomponente für die Gruppen 1 und 3 wird ein aktives auditives Trainingsprogramm sein, während Gruppe 2 sich auf einen Kontrollzustand einlassen wird. Am ersten Tag erhalten die Probanden eine Grundlinien-Tonabgleichaufgabe (TMT) und eine Bewertung der Mismatch-Negativität (MMN), gefolgt von 2 tDCS-Sitzungen. Die Probanden erhalten 20 Minuten lang ein tDCS + -Training, gefolgt von einer 20-minütigen Ruhephase und dann einer zweiten 20-minütigen tDCS + -Trainingssitzung. Die Probanden kehren am nächsten Tag (etwa 21 Stunden später) zurück, wo sie sich einem tDCS + -Training, einer 20-minütigen Pause und einer abschließenden tDCS + -Trainingssitzung unterziehen. Die TMT- und MMN-Beurteilung nach der Stimulation wird unmittelbar nach der letzten tDCS + -Trainingssitzung durchgeführt. Jede dieser Sitzungen dauert ungefähr 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Mindestens 3 Monate seit einem Krankenhausaufenthalt oder einer wesentlichen Erhöhung des Behandlungsniveaus wegen einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome
- Mindestens 6 Monate seit Verhaltensweisen, die auf eine potenzielle Gefahr für sich selbst oder andere hindeuten; Einhaltung der regelmäßigen Verabreichung eines antipsychotischen Medikaments, falls verschrieben; Dosis der antipsychotischen Medikation nicht um mehr als 25 % in den 3 Monaten vor der Studienteilnahme variiert;
- Chronische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie), die mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme konsequent behandelt und stabil waren;
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bei Studienverfahren zu kooperieren.
- Kann gesprochenes Englisch ausreichend verstehen, um Testverfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung mit Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme;
- Dokumentierte Vorgeschichte einer anhaltenden Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
- Akute medizinische Probleme
- Metallische Hardware auf der Kopfhaut
- Frühere Diagnose von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Probanden, die eine Vollmacht oder die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters (LAR) benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktives tDCS + Hörtraining
Kathodische tDCS plus gleichzeitiges aktives Hörtraining
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Aktive tDCS wird eine kathodische tDCS sein, die 20 Minuten lang bilateral über der Hörrinde angewendet wird.
Die Hörtrainingsübung umfasst 20 Minuten computergestütztes Hörtraining mit dem Sound Sweeps-Modul des Posit Science Brain HQ
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive tDCS + Kontrollbedingung
Kathodischer tDCS plus gleichzeitiger Kontrollzustand
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Aktive tDCS wird eine kathodische tDCS sein, die 20 Minuten lang bilateral über der Hörrinde angewendet wird.
Die Kontrollbedingung besteht darin, dass die Probanden während der aktiven tDCS-Stimulation 20 Minuten lang einen Stummfilm ansehen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + Hörtraining
Schein-tDCS plus gleichzeitige aktive Hörtrainingsübung
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Schein-tDCS ist eine kathodische tDCS, die 1 Minute lang bilateral über dem Hörkortex angewendet wird, wobei der Strom dann im Laufe einer weiteren Minute langsam auf 0 Ampere heruntergefahren wird.
Die Hörtrainingsübung umfasst 20 Minuten computergestütztes Hörtraining mit dem Sound Sweeps-Modul des Posit Science Brain HQ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tonanpassung
Zeitfenster: 40 min nach letzter Stimulation/Trainingszustand
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Leistungsbasiertes Maß der Tonunterscheidung
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40 min nach letzter Stimulation/Trainingszustand
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCC 2017-080780
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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