Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a účinky na časné sluchové zpracování u schizofrenie

6. května 2020 aktualizováno: Walter Dunn, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a účinky na časné sluchové vnímání

Jedinci se schizofrenií mají potíže s fungováním v komunitě. Nikdo vlastně neví, jaké faktory určují, jak dobře pacienti zvládají situaci v reálném světě. Účelem této pilotní studie je vyzkoušet nový přístup ke zlepšení potenciálního determinantu dobrého fungování komunity, totiž jak zpracováváme zvuky. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují prozkoumat přínos kombinace sluchových tréninkových cvičení s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je nový nástroj, který je vyvíjen jako bezpečná a neinvazivní neurostimulační metoda pro zlepšení zpracování zvuků. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zahrnuje umístění vlhké houbové elektrody na hlavu a jednu na paži. Elektrický proud ze zařízení napájeného 9voltovou baterií bude téci z jedné elektrody na druhou. Malá část proudu projde lebkou a stimuluje mozek. Tento postup je neinvazivní a bezbolestný a vede ke zvýšení nebo snížení spontánního pálení neuronů v mozku. Neurony jsou mozkové buňky, které si navzájem posílají elektrochemické zprávy. Jeho bezpečnost a příznivý vliv na duševní funkce byly prokázány u zdravých jedinců a několika klinických populací. Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přidaná do sluchových tréninkových cvičení může zlepšit způsob, jakým pacienti se schizofrenií zpracovávají zvuk.

Přehled studie

Detailní popis

Neuroplasticita je schopnost mozku přizpůsobit se a měnit v reakci na podněty. U schizofrenie strukturální a synaptická neuroplastická poškození potenciálně přispívají k časným deficitům percepčního zpracování, které následně přispívají k vyšší kognitivní dysfunkci. Hypofunkční hypotéza schizofrenie N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA-R) potenciálně vysvětluje synaptické neuroplastické postižení, protože NMDA receptor je klíčovou složkou synaptické plasticity. Racionální léčebná strategie zahrnuje zacílení na základní synaptické neuroplastické a percepční deficity zpracování. To znamená, že modulace kapacity pro synaptickou plasticitu a náprava procesních deficitů by pak mohla přerůst do zlepšeného percepčního zpracování a nakonec vést k lepšímu kognitivnímu fungování.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neurostimulační technika, u které bylo prokázáno, že moduluje synaptickou plasticitu. tDCS je slibná, protože technologie je levná a léčba je dobře tolerována a má dobrý bezpečnostní profil. Studie na lidech i zvířatech prokázaly zásadní roli receptoru NMDA v neuroplastických změnách vyvolaných tDCS. Nedávné studie na zvířatech prokázaly, že tDCS zvyšuje hladiny agonisty NMDA-R a vyvolává neuroplastické změny.

Bylo prokázáno, že kognitivní trénink vyvolává jak synaptické, tak strukturální neuroplastické změny v populaci kontrolních a psychiatrických pacientů. Tento přístup se zaměřuje na specifické nervové systémy pomocí řízených cvičení, která využívají kombinaci opakování, odměny a motivace k vyvolání adaptivních neuroplastických změn.

Zatímco tDCS i kognitivní trénink mohou vyvolat synaptické změny plasticity, každý přístup má specifické silné stránky, které by se mohly sbližovat kooperativním způsobem. tDCS moduluje aktivitu NMDA-R a vytváří prostředí, které zvyšuje pravděpodobnost výskytu synaptických změn. Samotný tDCS však nemá žádný vlastní mechanismus, který řídí změnu specifičností nebo směrovostí. Kognitivní trénink využívá cílená a opakovaná cvičení, která synaptickým změnám propůjčují specifičnost a směrovost. Rozsah změn, ke kterým dochází, je však omezen narušeným stavem neuroplasticity u schizofrenie. Je možné, že využití kognitivního tréninku v prostředí obohaceném o plasticitu by mohlo vést k lepší a adaptivní synaptické neuroplastické změně.

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří mají psychiatrické onemocnění a mohou mít kognitivní poruchu. Osoby se schizofrenií mají běžně kognitivní poruchy, které ovlivňují pozornost, paměť a výkonné funkce. Existují značné důkazy, že tyto deficity jsou spojeny s poruchami v sociálním a pracovním fungování, které jsou pro poruchu charakteristické.

Kognitivní deficity a funkční poruchy nemoci jsou cílem zájmu studie, a proto tato populace pacientů bude konkrétními cíli pro nábor subjektů.

Cíle a záměry

Účelem tohoto návrhu je určit účinek přidání doplňkového kognitivního tréninku k tDCS na zlepšení časného sluchového zpracování u pacientů se schizofrenií.

Specifické cíle

  1. Zjistěte, zda přidání cvičení kognitivního sluchového tréninku souběžně s katodickým tDCS nabízí u pacientů se schizofrenií výhodu ke zlepšení časného sluchového zpracování oproti samotnému tDCS.
  2. Zjistěte, zda přidání katodického tDCS ke cvičení kognitivního sluchového tréninku nabízí výhodu ke zlepšení časného sluchového zpracování oproti samotnému sluchovému tréninku u pacientů se schizofrenií.

Protokol studie

30 jedinců se schizofrenií bude náhodně rozděleno do 3 skupin.

Skupina 1 - Katodální tDCS + cvičení pro sluchové cvičení

Skupina 2 - Katodický tDCS + kontrolní podmínky

Skupina 3 - Sham tDCS + cvičení pro sluchové cvičení

Subjekty ve skupině 1 a 2 dostanou katodickou stimulaci, zatímco skupina 3 dostane simulovanou stimulaci. Tréninkovou složkou pro skupiny 1 a 3 bude aktivní sluchový tréninkový program, zatímco skupina 2 bude zapojena do kontrolních podmínek. V den 1 dostanou subjekty hodnocení základního úkolu přizpůsobení tónu (TMT) a negativity neshody (MMN), po kterém následují 2 sezení tDCS. Subjekty dostanou tDCS + trénink po dobu 20 minut, po kterých bude následovat 20minutová přestávka a poté druhá 20minutová tDCS + trénink. Subjekty se vrátí následující den (přibližně o 21 hodin později), kde projdou tréninkem tDCS +, 20minutovým odpočinkem a závěrečným tréninkem tDCS +. Hodnocení TMT a MMN po stimulaci bude provedeno bezprostředně po závěrečném tréninku tDCS +. Každá z těchto relací bude trvat přibližně 3 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let
  2. Nejméně 3 měsíce od jakékoli hospitalizace nebo podstatného zvýšení úrovně péče při akutní exacerbaci psychotických symptomů
  3. Alespoň 6 měsíců od jakéhokoli chování naznačujícího potenciální nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní; dodržování pravidelného podávání antipsychotického léku, pokud je předepsáno; dávka antipsychotické medikace se nemění o více než 25 % během 3 měsíců před účastí ve studii;
  4. Chronické zdravotní stavy (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie) trvale léčené a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii;
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a spolupracovat na studijních postupech.
  6. Schopnost porozumět mluvené angličtině dostatečně na to, aby porozuměla testovacím postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií během 6 měsíců před účastí ve studii;
  2. Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců před účastí ve studii
  3. Akutní zdravotní problémy
  4. Kovové kování na temeni hlavy
  5. Předchozí diagnóza záchvatu nebo epilepsie
  6. Subjekty vyžadující souhlas zástupce nebo souhlas zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS + sluchový trénink
Katodální tDCS plus souběžné cvičení aktivního sluchového tréninku
Aktivní tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 20 minut. Cvičení sluchového tréninku bude 20 minut počítačového sluchového tréninku s využitím modulu Sound Sweeps v centrále Posit Science Brain.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS + Control Condition
Katodický tDCS plus souběžná kontrola
Aktivní tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 20 minut. Kontrolní podmínkou budou subjekty sledující tichý film po dobu 20 minut během aktivní stimulace tDCS.
ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + sluchový trénink
Sham tDCS plus souběžné cvičení aktivního sluchového tréninku
Falešný tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 1 minuty s proudem, který se pak během další minuty pomalu sníží na 0 ampérů. Cvičení sluchového tréninku bude 20 minut počítačového sluchového tréninku s využitím modulu Sound Sweeps v centrále Posit Science Brain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sladění tónů
Časové okno: 40 minut po poslední stimulaci/tréninkovém stavu
Měření tónové diskriminace založené na výkonu
40 minut po poslední stimulaci/tréninkovém stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCC 2017-080780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit