- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03537703
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a účinky na časné sluchové zpracování u schizofrenie
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a účinky na časné sluchové vnímání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuroplasticita je schopnost mozku přizpůsobit se a měnit v reakci na podněty. U schizofrenie strukturální a synaptická neuroplastická poškození potenciálně přispívají k časným deficitům percepčního zpracování, které následně přispívají k vyšší kognitivní dysfunkci. Hypofunkční hypotéza schizofrenie N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA-R) potenciálně vysvětluje synaptické neuroplastické postižení, protože NMDA receptor je klíčovou složkou synaptické plasticity. Racionální léčebná strategie zahrnuje zacílení na základní synaptické neuroplastické a percepční deficity zpracování. To znamená, že modulace kapacity pro synaptickou plasticitu a náprava procesních deficitů by pak mohla přerůst do zlepšeného percepčního zpracování a nakonec vést k lepšímu kognitivnímu fungování.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neurostimulační technika, u které bylo prokázáno, že moduluje synaptickou plasticitu. tDCS je slibná, protože technologie je levná a léčba je dobře tolerována a má dobrý bezpečnostní profil. Studie na lidech i zvířatech prokázaly zásadní roli receptoru NMDA v neuroplastických změnách vyvolaných tDCS. Nedávné studie na zvířatech prokázaly, že tDCS zvyšuje hladiny agonisty NMDA-R a vyvolává neuroplastické změny.
Bylo prokázáno, že kognitivní trénink vyvolává jak synaptické, tak strukturální neuroplastické změny v populaci kontrolních a psychiatrických pacientů. Tento přístup se zaměřuje na specifické nervové systémy pomocí řízených cvičení, která využívají kombinaci opakování, odměny a motivace k vyvolání adaptivních neuroplastických změn.
Zatímco tDCS i kognitivní trénink mohou vyvolat synaptické změny plasticity, každý přístup má specifické silné stránky, které by se mohly sbližovat kooperativním způsobem. tDCS moduluje aktivitu NMDA-R a vytváří prostředí, které zvyšuje pravděpodobnost výskytu synaptických změn. Samotný tDCS však nemá žádný vlastní mechanismus, který řídí změnu specifičností nebo směrovostí. Kognitivní trénink využívá cílená a opakovaná cvičení, která synaptickým změnám propůjčují specifičnost a směrovost. Rozsah změn, ke kterým dochází, je však omezen narušeným stavem neuroplasticity u schizofrenie. Je možné, že využití kognitivního tréninku v prostředí obohaceném o plasticitu by mohlo vést k lepší a adaptivní synaptické neuroplastické změně.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří mají psychiatrické onemocnění a mohou mít kognitivní poruchu. Osoby se schizofrenií mají běžně kognitivní poruchy, které ovlivňují pozornost, paměť a výkonné funkce. Existují značné důkazy, že tyto deficity jsou spojeny s poruchami v sociálním a pracovním fungování, které jsou pro poruchu charakteristické.
Kognitivní deficity a funkční poruchy nemoci jsou cílem zájmu studie, a proto tato populace pacientů bude konkrétními cíli pro nábor subjektů.
Cíle a záměry
Účelem tohoto návrhu je určit účinek přidání doplňkového kognitivního tréninku k tDCS na zlepšení časného sluchového zpracování u pacientů se schizofrenií.
Specifické cíle
- Zjistěte, zda přidání cvičení kognitivního sluchového tréninku souběžně s katodickým tDCS nabízí u pacientů se schizofrenií výhodu ke zlepšení časného sluchového zpracování oproti samotnému tDCS.
- Zjistěte, zda přidání katodického tDCS ke cvičení kognitivního sluchového tréninku nabízí výhodu ke zlepšení časného sluchového zpracování oproti samotnému sluchovému tréninku u pacientů se schizofrenií.
Protokol studie
30 jedinců se schizofrenií bude náhodně rozděleno do 3 skupin.
Skupina 1 - Katodální tDCS + cvičení pro sluchové cvičení
Skupina 2 - Katodický tDCS + kontrolní podmínky
Skupina 3 - Sham tDCS + cvičení pro sluchové cvičení
Subjekty ve skupině 1 a 2 dostanou katodickou stimulaci, zatímco skupina 3 dostane simulovanou stimulaci. Tréninkovou složkou pro skupiny 1 a 3 bude aktivní sluchový tréninkový program, zatímco skupina 2 bude zapojena do kontrolních podmínek. V den 1 dostanou subjekty hodnocení základního úkolu přizpůsobení tónu (TMT) a negativity neshody (MMN), po kterém následují 2 sezení tDCS. Subjekty dostanou tDCS + trénink po dobu 20 minut, po kterých bude následovat 20minutová přestávka a poté druhá 20minutová tDCS + trénink. Subjekty se vrátí následující den (přibližně o 21 hodin později), kde projdou tréninkem tDCS +, 20minutovým odpočinkem a závěrečným tréninkem tDCS +. Hodnocení TMT a MMN po stimulaci bude provedeno bezprostředně po závěrečném tréninku tDCS +. Každá z těchto relací bude trvat přibližně 3 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- Nejméně 3 měsíce od jakékoli hospitalizace nebo podstatného zvýšení úrovně péče při akutní exacerbaci psychotických symptomů
- Alespoň 6 měsíců od jakéhokoli chování naznačujícího potenciální nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní; dodržování pravidelného podávání antipsychotického léku, pokud je předepsáno; dávka antipsychotické medikace se nemění o více než 25 % během 3 měsíců před účastí ve studii;
- Chronické zdravotní stavy (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie) trvale léčené a stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii;
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a spolupracovat na studijních postupech.
- Schopnost porozumět mluvené angličtině dostatečně na to, aby porozuměla testovacím postupům
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií během 6 měsíců před účastí ve studii;
- Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců před účastí ve studii
- Akutní zdravotní problémy
- Kovové kování na temeni hlavy
- Předchozí diagnóza záchvatu nebo epilepsie
- Subjekty vyžadující souhlas zástupce nebo souhlas zákonně oprávněného zástupce (LAR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS + sluchový trénink
Katodální tDCS plus souběžné cvičení aktivního sluchového tréninku
|
Aktivní tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 20 minut.
Cvičení sluchového tréninku bude 20 minut počítačového sluchového tréninku s využitím modulu Sound Sweeps v centrále Posit Science Brain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS + Control Condition
Katodický tDCS plus souběžná kontrola
|
Aktivní tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 20 minut.
Kontrolní podmínkou budou subjekty sledující tichý film po dobu 20 minut během aktivní stimulace tDCS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sham tDCS + sluchový trénink
Sham tDCS plus souběžné cvičení aktivního sluchového tréninku
|
Falešný tDCS bude katodický tDCS aplikovaný bilaterálně přes sluchovou kůru po dobu 1 minuty s proudem, který se pak během další minuty pomalu sníží na 0 ampérů.
Cvičení sluchového tréninku bude 20 minut počítačového sluchového tréninku s využitím modulu Sound Sweeps v centrále Posit Science Brain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sladění tónů
Časové okno: 40 minut po poslední stimulaci/tréninkovém stavu
|
Měření tónové diskriminace založené na výkonu
|
40 minut po poslední stimulaci/tréninkovém stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCC 2017-080780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .