Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación transcraneal de corriente continua y efectos sobre el procesamiento auditivo temprano en la esquizofrenia

6 de mayo de 2020 actualizado por: Walter Dunn, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Estimulación transcraneal de corriente continua y efectos sobre la audición temprana

Las personas con esquizofrenia tienen dificultades para funcionar en la comunidad. Nadie sabe realmente qué factores determinan qué tan bien se manejan los pacientes en el mundo real. El propósito de este estudio piloto es probar un nuevo enfoque para mejorar un determinante potencial del buen funcionamiento de la comunidad, a saber, cómo procesamos los sonidos. Específicamente, los investigadores proponen examinar el beneficio de combinar ejercicios de entrenamiento auditivo con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). tDCS es una nueva herramienta que se está desarrollando como un método de neuroestimulación seguro y no invasivo para mejorar el procesamiento de los sonidos. La estimulación de corriente continua transcraneal consiste en colocar un electrodo de esponja húmeda en la cabeza y otro en el brazo. La corriente eléctrica de un dispositivo alimentado por una batería de 9 voltios fluirá de un electrodo al otro. Una pequeña porción de la corriente pasará a través del cráneo y estimulará el cerebro. Este procedimiento no es invasivo e indoloro y da como resultado un aumento o disminución del disparo neuronal espontáneo en el cerebro. Las neuronas son células cerebrales que se envían mensajes electroquímicos entre sí. Su seguridad y efecto beneficioso sobre las funciones mentales se ha demostrado en individuos sanos y varias poblaciones clínicas. El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal agregada a los ejercicios de entrenamiento auditivo puede mejorar la forma en que los pacientes con esquizofrenia procesan el sonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuroplasticidad es la capacidad del cerebro para adaptarse y cambiar en respuesta a estímulos. En la esquizofrenia, las deficiencias neuroplásticas estructurales y sinápticas contribuyen potencialmente a los déficits de procesamiento perceptivo temprano que, a su vez, contribuyen a una disfunción cognitiva superior posterior. La hipótesis de la hipofunción del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA-R) de la esquizofrenia explica potencialmente las deficiencias neuroplásticas sinápticas, ya que el receptor NMDA es un componente clave de la plasticidad sináptica. Una estrategia de tratamiento racional implica centrarse en los déficits de procesamiento perceptivo y neuroplástico sináptico subyacentes. Es decir, la modulación de la capacidad para la plasticidad sináptica y la corrección de los déficits de procesamiento podrían convertirse en cascada en un procesamiento perceptivo mejorado y, finalmente, conducir a un mejor funcionamiento cognitivo.

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que ha demostrado modular la plasticidad sináptica. tDCS es prometedor porque la tecnología es de bajo costo y el tratamiento es bien tolerado y tiene un buen perfil de seguridad. Tanto los estudios en humanos como en animales han implicado un papel esencial del receptor NMDA en los cambios neuroplásticos inducidos por tDCS. Estudios recientes en animales demostraron que la tDCS aumentó los niveles de un agonista de NMDA-R e indujo cambios neuroplásticos.

Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo induce cambios neuroplásticos tanto sinápticos como estructurales en poblaciones de pacientes psiquiátricos y de control. Este enfoque se enfoca en sistemas neuronales específicos con ejercicios dirigidos que emplean una combinación de repetición, recompensa y motivación para inducir cambios neuroplásticos adaptativos.

Si bien tanto el tDCS como el entrenamiento cognitivo pueden inducir cambios en la plasticidad sináptica, cada enfoque tiene fortalezas específicas que podrían converger de manera cooperativa. tDCS modula la actividad de NMDA-R y crea un entorno que aumenta la probabilidad de que se produzcan cambios sinápticos. Sin embargo, tDCS por sí solo no tiene un mecanismo inherente que impulse el cambio con especificidad o direccionalidad. El entrenamiento cognitivo emplea ejercicios dirigidos y repetidos, lo que confiere especificidad y direccionalidad a los cambios sinápticos. Sin embargo, el alcance del cambio que se produce está limitado por el estado de deterioro de la neuroplasticidad en la esquizofrenia. Posiblemente, el empleo de entrenamiento cognitivo en un entorno enriquecido para la plasticidad podría conducir a un cambio neuroplástico sináptico mejorado y adaptativo.

Se incluirán en el estudio sujetos que tengan una enfermedad psiquiátrica y puedan tener deterioro cognitivo. Las personas con esquizofrenia suelen tener deficiencias cognitivas que afectan la atención, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. Existe considerable evidencia de que estos déficits están vinculados a alteraciones en el funcionamiento social y ocupacional que son característicos del trastorno.

Los déficits cognitivos y las deficiencias funcionales de la enfermedad son el objetivo de interés del estudio y, por lo tanto, esta población de pacientes será el objetivo específico para el reclutamiento de sujetos.

Objetivos y Fines

El propósito de esta propuesta es determinar el efecto de agregar entrenamiento cognitivo complementario a tDCS para mejorar el procesamiento auditivo temprano en pacientes con esquizofrenia.

Objetivos Específicos

  1. Determinar si agregar un ejercicio de entrenamiento auditivo cognitivo al mismo tiempo que el tDCS catódico ofrece una ventaja para mejorar el procesamiento auditivo temprano sobre el tDCS solo en pacientes con esquizofrenia.
  2. Determine si agregar tDCS catódico a un ejercicio de entrenamiento auditivo cognitivo ofrece una ventaja para mejorar el procesamiento auditivo temprano sobre el entrenamiento auditivo solo en pacientes con esquizofrenia.

Protocolo de estudio

30 personas con esquizofrenia se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.

Grupo 1- tDCS catódico + ejercicio de entrenamiento auditivo

Grupo 2- tDCS catódico + condición de control

Grupo 3- Sham tDCS + ejercicio de entrenamiento auditivo

Los sujetos del Grupo 1 y 2 recibirán estimulación catódica mientras que el Grupo 3 recibirá estimulación simulada. El componente de entrenamiento para los Grupos 1 y 3 será un programa de entrenamiento auditivo activo mientras que el Grupo 2 participará en una condición de control. En el día 1, los sujetos recibirán una evaluación de la tarea de coincidencia de tono (TMT) y la negatividad de desajuste (MMN) de referencia seguida de 2 sesiones de tDCS. Los sujetos recibirán entrenamiento tDCS + durante 20 min seguido de un período de descanso de 20 min y luego una segunda sesión de entrenamiento tDCS + de 20 min. Los sujetos regresarán al día siguiente (aproximadamente 21 horas después) donde realizarán un entrenamiento tDCS +, un descanso de 20 minutos y una sesión final de entrenamiento tDCS +. La evaluación de TMT y MMN posterior a la estimulación se realizará inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de tDCS +. Cada una de estas sesiones tomará aproximadamente 3 horas en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-65 años
  2. Al menos 3 meses desde cualquier hospitalización o aumento sustancial en el nivel de atención por una exacerbación aguda de síntomas psicóticos
  3. Al menos 6 meses desde cualquier comportamiento que sugiera un peligro potencial para sí mismo o para otros; adherencia a la administración regular de un medicamento antipsicótico si se prescribe; dosis de medicación antipsicótica que no varíe en más del 25 % durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio;
  4. Afecciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión, diabetes, dislipidemia) tratadas constantemente y estables durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
  5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado y para cooperar con los procedimientos del estudio.
  6. Capaz de entender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio;
  2. Antecedentes documentados de trastorno persistente por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
  3. Problemas médicos agudos
  4. Herrajes metálicos en el cuero cabelludo
  5. Diagnóstico previo de convulsiones o epilepsia
  6. Sujetos que requieren consentimiento de apoderado o consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TDCS activo + entrenamiento auditivo
TDCS catódico más ejercicio de entrenamiento auditivo activo concurrente
El tDCS activo será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 20 min. El ejercicio de entrenamiento auditivo constará de 20 minutos de entrenamiento auditivo computarizado utilizando el módulo Sound Sweeps de Posit Science Brain HQ
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo + Condición de control
TDCS catódico más condición de control concurrente
El tDCS activo será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 20 min. La condición de control serán sujetos que vean una película muda durante 20 minutos durante la estimulación activa de tDCS.
COMPARADOR_ACTIVO: Sham tDCS + entrenamiento auditivo
Sham tDCS más ejercicio de entrenamiento auditivo activo simultáneo
El tDCS simulado será un tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 1 min con la corriente y luego se reducirá lentamente a 0 amperios en el transcurso de otro minuto. El ejercicio de entrenamiento auditivo constará de 20 minutos de entrenamiento auditivo computarizado utilizando el módulo Sound Sweeps de Posit Science Brain HQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
combinación de tonos
Periodo de tiempo: 40 min después de la última condición de estimulación/entrenamiento
Medida basada en el rendimiento de discriminación de tono
40 min después de la última condición de estimulación/entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCC 2017-080780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir