- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537703
Estimulación transcraneal de corriente continua y efectos sobre el procesamiento auditivo temprano en la esquizofrenia
Estimulación transcraneal de corriente continua y efectos sobre la audición temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuroplasticidad es la capacidad del cerebro para adaptarse y cambiar en respuesta a estímulos. En la esquizofrenia, las deficiencias neuroplásticas estructurales y sinápticas contribuyen potencialmente a los déficits de procesamiento perceptivo temprano que, a su vez, contribuyen a una disfunción cognitiva superior posterior. La hipótesis de la hipofunción del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA-R) de la esquizofrenia explica potencialmente las deficiencias neuroplásticas sinápticas, ya que el receptor NMDA es un componente clave de la plasticidad sináptica. Una estrategia de tratamiento racional implica centrarse en los déficits de procesamiento perceptivo y neuroplástico sináptico subyacentes. Es decir, la modulación de la capacidad para la plasticidad sináptica y la corrección de los déficits de procesamiento podrían convertirse en cascada en un procesamiento perceptivo mejorado y, finalmente, conducir a un mejor funcionamiento cognitivo.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuroestimulación no invasiva que ha demostrado modular la plasticidad sináptica. tDCS es prometedor porque la tecnología es de bajo costo y el tratamiento es bien tolerado y tiene un buen perfil de seguridad. Tanto los estudios en humanos como en animales han implicado un papel esencial del receptor NMDA en los cambios neuroplásticos inducidos por tDCS. Estudios recientes en animales demostraron que la tDCS aumentó los niveles de un agonista de NMDA-R e indujo cambios neuroplásticos.
Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo induce cambios neuroplásticos tanto sinápticos como estructurales en poblaciones de pacientes psiquiátricos y de control. Este enfoque se enfoca en sistemas neuronales específicos con ejercicios dirigidos que emplean una combinación de repetición, recompensa y motivación para inducir cambios neuroplásticos adaptativos.
Si bien tanto el tDCS como el entrenamiento cognitivo pueden inducir cambios en la plasticidad sináptica, cada enfoque tiene fortalezas específicas que podrían converger de manera cooperativa. tDCS modula la actividad de NMDA-R y crea un entorno que aumenta la probabilidad de que se produzcan cambios sinápticos. Sin embargo, tDCS por sí solo no tiene un mecanismo inherente que impulse el cambio con especificidad o direccionalidad. El entrenamiento cognitivo emplea ejercicios dirigidos y repetidos, lo que confiere especificidad y direccionalidad a los cambios sinápticos. Sin embargo, el alcance del cambio que se produce está limitado por el estado de deterioro de la neuroplasticidad en la esquizofrenia. Posiblemente, el empleo de entrenamiento cognitivo en un entorno enriquecido para la plasticidad podría conducir a un cambio neuroplástico sináptico mejorado y adaptativo.
Se incluirán en el estudio sujetos que tengan una enfermedad psiquiátrica y puedan tener deterioro cognitivo. Las personas con esquizofrenia suelen tener deficiencias cognitivas que afectan la atención, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. Existe considerable evidencia de que estos déficits están vinculados a alteraciones en el funcionamiento social y ocupacional que son característicos del trastorno.
Los déficits cognitivos y las deficiencias funcionales de la enfermedad son el objetivo de interés del estudio y, por lo tanto, esta población de pacientes será el objetivo específico para el reclutamiento de sujetos.
Objetivos y Fines
El propósito de esta propuesta es determinar el efecto de agregar entrenamiento cognitivo complementario a tDCS para mejorar el procesamiento auditivo temprano en pacientes con esquizofrenia.
Objetivos Específicos
- Determinar si agregar un ejercicio de entrenamiento auditivo cognitivo al mismo tiempo que el tDCS catódico ofrece una ventaja para mejorar el procesamiento auditivo temprano sobre el tDCS solo en pacientes con esquizofrenia.
- Determine si agregar tDCS catódico a un ejercicio de entrenamiento auditivo cognitivo ofrece una ventaja para mejorar el procesamiento auditivo temprano sobre el entrenamiento auditivo solo en pacientes con esquizofrenia.
Protocolo de estudio
30 personas con esquizofrenia se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.
Grupo 1- tDCS catódico + ejercicio de entrenamiento auditivo
Grupo 2- tDCS catódico + condición de control
Grupo 3- Sham tDCS + ejercicio de entrenamiento auditivo
Los sujetos del Grupo 1 y 2 recibirán estimulación catódica mientras que el Grupo 3 recibirá estimulación simulada. El componente de entrenamiento para los Grupos 1 y 3 será un programa de entrenamiento auditivo activo mientras que el Grupo 2 participará en una condición de control. En el día 1, los sujetos recibirán una evaluación de la tarea de coincidencia de tono (TMT) y la negatividad de desajuste (MMN) de referencia seguida de 2 sesiones de tDCS. Los sujetos recibirán entrenamiento tDCS + durante 20 min seguido de un período de descanso de 20 min y luego una segunda sesión de entrenamiento tDCS + de 20 min. Los sujetos regresarán al día siguiente (aproximadamente 21 horas después) donde realizarán un entrenamiento tDCS +, un descanso de 20 minutos y una sesión final de entrenamiento tDCS +. La evaluación de TMT y MMN posterior a la estimulación se realizará inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de tDCS +. Cada una de estas sesiones tomará aproximadamente 3 horas en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- Al menos 3 meses desde cualquier hospitalización o aumento sustancial en el nivel de atención por una exacerbación aguda de síntomas psicóticos
- Al menos 6 meses desde cualquier comportamiento que sugiera un peligro potencial para sí mismo o para otros; adherencia a la administración regular de un medicamento antipsicótico si se prescribe; dosis de medicación antipsicótica que no varíe en más del 25 % durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio;
- Afecciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión, diabetes, dislipidemia) tratadas constantemente y estables durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio;
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado y para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Capaz de entender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio;
- Antecedentes documentados de trastorno persistente por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Problemas médicos agudos
- Herrajes metálicos en el cuero cabelludo
- Diagnóstico previo de convulsiones o epilepsia
- Sujetos que requieren consentimiento de apoderado o consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TDCS activo + entrenamiento auditivo
TDCS catódico más ejercicio de entrenamiento auditivo activo concurrente
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El tDCS activo será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 20 min.
El ejercicio de entrenamiento auditivo constará de 20 minutos de entrenamiento auditivo computarizado utilizando el módulo Sound Sweeps de Posit Science Brain HQ
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo + Condición de control
TDCS catódico más condición de control concurrente
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El tDCS activo será tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 20 min.
La condición de control serán sujetos que vean una película muda durante 20 minutos durante la estimulación activa de tDCS.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sham tDCS + entrenamiento auditivo
Sham tDCS más ejercicio de entrenamiento auditivo activo simultáneo
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El tDCS simulado será un tDCS catódico aplicado bilateralmente sobre la corteza auditiva durante 1 min con la corriente y luego se reducirá lentamente a 0 amperios en el transcurso de otro minuto.
El ejercicio de entrenamiento auditivo constará de 20 minutos de entrenamiento auditivo computarizado utilizando el módulo Sound Sweeps de Posit Science Brain HQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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combinación de tonos
Periodo de tiempo: 40 min después de la última condición de estimulación/entrenamiento
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Medida basada en el rendimiento de discriminación de tono
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40 min después de la última condición de estimulación/entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Dunn, VA Medical Center-West Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCC 2017-080780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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