절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 펨브롤리주맙과 UV1 백신
2024년 8월 21일 업데이트: Ultimovacs ASA
Pembrolizumab 치료가 계획된 1차 악성 흑색종 환자에서 UV1 백신의 내약성 및 효능을 조사하는 1상 공개 라벨 다기관 연구
UV1은 전립선암과 폐암에서, 그리고 악성 흑색종에서 이필리무맙과 함께 사용되는 치료용 암 백신입니다.
이 연구는 펨브롤리주맙을 투여받는 흑색종 환자에서 GM-CSF와 함께 투여되는 UV1의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종
- 이전에 치료를 받지 않았으며 펨브롤리주맙 치료를 받을 자격이 있음(BRAF 및 MEK 억제제를 사용한 사전 치료 허용) 3) 적절한 혈액, 간 및 신장 기능 4) 연구 중 종양 생검을 받는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 포도막 또는 안구 악성 흑색종
- 조사자가 판단한 최소 5년 동안 차도 상태에 있는 환자를 제외하고 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력은 허용됩니다.
- 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 사전 전신 치료. 예외: BRAF 및 MEK 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 시험 치료의 첫 번째 투여 전에 최소 3-반감기(말기 반감기 중앙값)의 휴약 기간이 경과해야 합니다.
- 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 제제 또는 종양용해성 바이러스를 사용한 선행 요법.
- GM-CSF에 알려진 과민증
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 마지막 투여 후 6개월까지 임신할 것으로 예상되는 여성
- 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 아버지가 될 계획인 남성
- 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
- 심장 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
UV1/GM-CSF
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UV1(300마이크로그램)
GM-CSF(37,5 또는 75마이크로그램)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 29주까지
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부작용의 빈도 및 심각도
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29주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 52주까지
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RECIST 및 iRECIST
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52주까지
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치료 시작부터 환자가 아직 살아 있는 기간.
기간: 최대 2년
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전반적인 생존
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UV1/hTERT-MM-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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