UV1-vaccine med Pembrolizumab til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom
21. august 2024 opdateret af: Ultimovacs ASA
Et fase I, åbent, multicenter-studie, der undersøger tolerabiliteten og effektiviteten af UV1-vaccine i førstelinjes maligne melanompatienter, der er planlagt til behandling med Pembrolizumab
UV1 er en terapeutisk kræftvaccine, der er blevet udforsket i prostata- og lungekræft, og i kombination med ipilimumab ved malignt melanom.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af UV1 administreret med GM-CSF hos melanompatienter, som også får pembrolizumab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Stadie IIIB, IIIC eller IV melanom
- Tidligere ubehandlet og berettiget til behandling med pembrolizumab (tidligere behandling med BRAF- og MEK-hæmmere tilladt) 3) Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion 4) Samtykke til at gennemgå tumorbiopsier under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uveal eller okulært malignt melanom
- Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet med undtagelse af patienter i remission i mindst 5 år, som vurderet af investigator er tilladt
- Forudgående systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom. Undtagelse: Forudgående behandling med BRAF- og MEK-hæmmere tilladt. Der skal være gået en udvaskningsperiode på mindst 3 halveringstider (median terminal halveringstid) før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
- Forudgående behandling med et anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel eller onkolytisk virus.
- Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
- Kvinder, der ammer, er gravide eller forventer at blive gravide under undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis
- Mænd, der planlægger at blive far under undersøgelsen gennem 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Anamnese med hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
UV1/GM-CSF
|
UV1 (300 mikrogram)
GM-CSF (37,5 eller 75 mikrogram)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 29
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Op til uge 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til uge 52
|
RECIST og iRECIST
|
Op til uge 52
|
|
Hvor lang tid fra behandlingsstart, patienter stadig er i live.
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV1/hTERT-MM-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .