Szczepionka UV1 z pembrolizumabem dla pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ultimovacs ASA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające tolerancję i skuteczność szczepionki UV1 u pacjentów z czerniakiem złośliwym pierwszego rzutu planowanych do leczenia pembrolizumabem
UV1 to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa, którą badano w przypadku raka prostaty i płuc oraz w połączeniu z ipilimumabem w czerniaku złośliwym.
Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność UV1 podawanego z GM-CSF u pacjentów z czerniakiem, którzy również otrzymują pembrolizumab.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Czerniak stopnia IIIB, IIIC lub IV
- Wcześniej nieleczony i kwalifikujący się do leczenia pembrolizumabem (dozwolone wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF i MEK) 3) Prawidłowa czynność krwi, wątroby i nerek 4) Zgoda na wykonanie biopsji guza w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak złośliwy błony naczyniowej oka lub oka
- Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, z wyjątkiem pacjentów w remisji przez co najmniej 5 lat, według oceny badacza, jest dozwolona
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami. Wyjątek: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF i MEK. Musi upłynąć okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 3 okresy półtrwania (mediana końcowego okresu półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-CTLA4, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub wirusem onkolitycznym.
- Znana nadwrażliwość na GM-CSF
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub spodziewające się ciąży podczas badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
- Mężczyźni, którzy planują zostać ojcami w trakcie badania przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
- Historia chorób serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
UV1/GM-CSF
|
UV1 (300 mikrogramów)
GM-CSF (37,5 lub 75 mikrogramów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
|
Do 29 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
RECIST i iRECIST
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci jeszcze żyją.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV1/hTERT-MM-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .