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切除不能または転移性黒色腫患者に対するペムブロリズマブによる UV1 ワクチン

2022年11月16日 更新者：Ultimovacs ASA

ペムブロリズマブによる治療が計画されている第一選択の悪性黒色腫患者におけるUV1ワクチンの忍容性と有効性を調査する第I相、非盲検、多施設共同研究

UV1 は、前立腺がんおよび肺がんで研究されている治療用がんワクチンであり、悪性黒色腫ではイピリムマブと組み合わせて使用​​されています。 この研究では、ペムブロリズマブも投与されているメラノーマ患者において、GM-CSF とともに投与された UV1 の安全性、忍容性、有効性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Carver College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. ステージ IIIB、IIIC、または IV の黒色腫
  2. -以前に治療されておらず、ペムブロリズマブ治療の対象となる（BRAFおよびMEK阻害剤による前治療が許可されている） 3）十分な血液、肝臓および腎機能 4）研究中に腫瘍生検を受けることに同意

除外基準:

  1. ブドウ膜または眼の悪性黒色腫
  2. -血液学的または原発性固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴 治験責任医師が判断したように、少なくとも5年間寛解している患者は許可されます
  3. -切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身治療。 例外: BRAF および MEK 阻害剤による前治療は許可されます。 試験治療の最初の投与前に、少なくとも半減期の 3 分の 1 のウォッシュアウト期間 (終末半減期の中央値) が経過している必要があります。
  4. -抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤または腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療。
  5. -GM-CSFに対する既知の過敏症
  6. -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠が予想される女性 最後の投与から6か月後まで
  7. 治験薬の最終投与後4ヶ月まで治験中に父親になる予定の男性
  8. -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠
  9. 心疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療
UV1/GM-CSF
薬：UV1
UV1（300マイクログラム）
薬：GM-CSF
GM-CSF (37.5 または 75 マイクログラム)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象が発生した患者数
時間枠：29週目まで
有害事象の頻度と重症度
29週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：52週目まで
RECISTとiRECIST
52週目まで
患者が治療を開始してから生存している期間。
時間枠：2年まで
全生存
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ultimovacs ASA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UV1/hTERT-MM-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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