Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UV1 vakcína s pembrolizumabem pro pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

21. srpna 2024 aktualizováno: Ultimovacs ASA

Otevřená multicentrická studie fáze I zkoumající snášenlivost a účinnost vakcíny proti UV1 u pacientů s maligním melanomem první linie, u nichž je plánována léčba pembrolizumabem

UV1 je terapeutická vakcína proti rakovině, která byla zkoumána u rakoviny prostaty a plic a v kombinaci s ipilimumabem u maligního melanomu. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost UV1 podávaného s GM-CSF u pacientů s melanomem, kteří také užívají pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Carver College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Melanom stadia IIIB, IIIC nebo IV
  2. Dříve neléčené a způsobilé pro léčbu pembrolizumabem (předchozí léčba inhibitory BRAF a MEK povolena) 3) Přiměřená funkce krve, jater a ledvin 4) Souhlas s podstoupením biopsie nádoru během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Uveální nebo oční maligní melanom
  2. Anamnéza hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru s výjimkou pacientů v remisi po dobu nejméně 5 let, jak posoudil zkoušející, jsou povoleny
  3. Předchozí systémová léčba neresekabilního nebo metastatického melanomu. Výjimka: Povolena předchozí léčba inhibitory BRAF a MEK. Před první dávkou zkušební léčby musí uplynout vymývací období nejméně 3 poločasy (střední terminální poločas).
  4. Předchozí léčba anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agens nebo onkolytický virus.
  5. Známá přecitlivělost na GM-CSF
  6. Ženy, které kojí, těhotné nebo očekávají, že budou těhotné během studie do 6 měsíců po poslední dávce
  7. Muži, kteří plánují stát se otcem během studie do 4 měsíců po poslední dávce studijního léku
  8. Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy
  9. Srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
UV1/GM-CSF
Lék: UV1
UV1 (300 mikrogramů)
Lék: GM-CSF
GM-CSF (37, 5 nebo 75 mikrogramů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do týdne 29
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Do týdne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Do týdne 52
RECIST a iRECIST
Do týdne 52
Doba od zahájení léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultimovacs ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV1/hTERT-MM-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit