Vacuna UV1 con pembrolizumab para pacientes con melanoma irresecable o metastásico
21 de agosto de 2024 actualizado por: Ultimovacs ASA
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I que investiga la tolerabilidad y la eficacia de la vacuna UV1 en pacientes con melanoma maligno de primera línea que tienen previsto recibir tratamiento con pembrolizumab
UV1 es una vacuna terapéutica contra el cáncer que se ha explorado en los cánceres de próstata y pulmón, y en combinación con ipilimumab en el melanoma maligno.
Este estudio explorará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de UV1 administrado con GM-CSF en pacientes con melanoma que también reciben pembrolizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Melanoma en estadio IIIB, IIIC o IV
- Sin tratamiento previo y apto para el tratamiento con pembrolizumab (se permite el tratamiento previo con inhibidores de BRAF y MEK) 3) Función sanguínea, hepática y renal adecuada 4) Consentimiento para someterse a biopsias del tumor durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Melanoma uveal u ocular maligno
- Se permiten antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido primario, con la excepción de pacientes en remisión durante al menos 5 años, a juicio del investigador.
- Tratamiento sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico. Excepción: Se permite el tratamiento previo con inhibidores de BRAF y MEK. Debe haber transcurrido un período de lavado de al menos 3 semividas (mediana de la semivida terminal) antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Terapia previa con un agente anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o virus oncolítico.
- Hipersensibilidad conocida a GM-CSF
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que esperan estar embarazadas durante el estudio hasta 6 meses después de la última dosis
- Hombres que planean ser padres durante el estudio hasta 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa
- Historia de enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Experimental
UV1/GM-CSF
|
UV1 (300 microgramos)
GM-CSF (37,5 o 75 microgramos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Hasta la semana 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
RECIST y iRECIST
|
Hasta la semana 52
|
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento que los pacientes siguen vivos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV1/hTERT-MM-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .