UV1-Impfstoff mit Pembrolizumab für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom
21. August 2024 aktualisiert von: Ultimovacs ASA
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des UV1-Impfstoffs bei Patienten mit maligner Melanom-Erstbehandlung, bei denen eine Behandlung mit Pembrolizumab geplant ist
UV1 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der bei Prostata- und Lungenkrebs sowie in Kombination mit Ipilimumab bei malignem Melanom untersucht wurde.
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UV1 untersuchen, das mit GM-CSF bei Melanompatienten verabreicht wird, die auch Pembrolizumab erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV
- Zuvor unbehandelt und für eine Behandlung mit Pembrolizumab geeignet (vorherige Behandlung mit BRAF- und MEK-Inhibitoren zulässig) 3) Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktion 4) Zustimmung zur Durchführung von Tumorbiopsien während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Uveales oder okuläres malignes Melanom
- Vorgeschichte von hämatologischen oder primären malignen soliden Tumoren, mit Ausnahme von Patienten in Remission für mindestens 5 Jahre, wie vom Prüfarzt beurteilt, sind zulässig
- Vorherige systemische Behandlung eines inoperablen oder metastasierten Melanoms. Ausnahme: Vorbehandlung mit BRAF- und MEK-Inhibitoren erlaubt. Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung muss eine Auswaschphase von mindestens 3 Halbwertszeiten (mediane terminale Halbwertszeit) verstrichen sein.
- Vorherige Therapie mit einem Anti-CTLA4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Mittel oder einem onkolytischen Virus.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
- Frauen, die während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
- Männer, die planen, während der Studie bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation Vater zu werden
- Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
- Geschichte der Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Behandlung
UV1/GM-CSF
|
UV1 (300 Mikrogramm)
GM-CSF (37,5 oder 75 Mikrogramm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 29
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
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Bis Woche 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
RECIST und iRECIST
|
Bis Woche 52
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Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, die Patienten noch am Leben sind.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
|
bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UV1/hTERT-MM-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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