Vacina UV1 com pembrolizumabe para pacientes com melanoma metastático ou irressecável
21 de agosto de 2024 atualizado por: Ultimovacs ASA
Um estudo multicêntrico aberto de fase I investigando a tolerabilidade e a eficácia da vacina UV1 em pacientes com melanoma maligno de primeira linha planejados para tratamento com pembrolizumabe
A UV1 é uma vacina terapêutica contra o câncer que tem sido explorada nos cânceres de próstata e pulmão e em combinação com ipilimumabe no melanoma maligno.
Este estudo irá explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia do UV1 administrado com GM-CSF em pacientes com melanoma que também estão recebendo pembrolizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Melanoma estágio IIIB, IIIC ou IV
- Não tratado anteriormente e elegível para tratamento com pembrolizumabe (tratamento prévio com inibidores de BRAF e MEK é permitido) 3) Sangue, fígado e função renal adequados 4) Consentimento para se submeter a biópsias tumorais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Melanoma maligno uveal ou ocular
- História de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, com exceção de pacientes em remissão por pelo menos 5 anos, conforme julgado pelo investigador, são permitidos
- Tratamento sistêmico prévio para melanoma irressecável ou metastático. Exceção: Tratamento prévio com inibidores BRAF e MEK permitido. Deve ter decorrido um período de washout de pelo menos 3 meias-vidas (meia-vida terminal mediana) antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Terapia prévia com um agente anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou vírus oncolítico.
- Hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que esperam engravidar durante o estudo até 6 meses após a última dose
- Homens que planejam ser pais durante o estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
- História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
- História de doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Experimental
UV1/GM-CSF
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UV1 (300 microgramas)
GM-CSF (37,5 ou 75 microgramas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 29
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
|
Até a semana 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: Até a semana 52
|
RECIST e iRECIST
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Até a semana 52
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O período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes ainda estão vivos.
Prazo: até 2 anos
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Sobrevida geral
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV1/hTERT-MM-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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