UV1-rokote pembrolitsumabilla potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Ultimovacs ASA
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan UV1-rokotteen siedettävyyttä ja tehoa ensilinjan pahanlaatuisista melanoomapotilaista, joille on suunniteltu pembrolitsumabihoitoa
UV1 on terapeuttinen syöpärokote, jota on tutkittu eturauhas- ja keuhkosyövissä ja yhdessä ipilimumabin kanssa pahanlaatuisessa melanoomassa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan GM-CSF:n kanssa annetun UV1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa melanoomapotilailla, jotka saavat myös pembrolitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaiheen IIIB, IIIC tai IV melanooma
- Aikaisemmin hoitamaton ja kelvollinen pembrolitsumabihoitoon (aiempi hoito BRAF- ja MEK-estäjillä sallittu) 3) Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta 4) Suostumus kasvaimen biopsioiden tekemiseen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalinen tai silmän pahanlaatuinen melanooma
- Anamneesi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 5 vuotta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aikaisempi systeeminen hoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan. Poikkeus: Aiempi hoito BRAF- ja MEK-estäjillä sallittu. Vähintään 3 puoliintumisajan (mediaani terminaalinen puoliintumisaika) pesujakson on oltava kulunut ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi hoito anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella tai onkolyyttisellä viruksella.
- Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai odottavat olevansa raskaana tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Miehet, jotka aikovat tulla isäksi tutkimuksen aikana 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä
- Sydänsairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
UV1/GM-CSF
|
UV1 (300 mikrogrammaa)
GM-CSF (37,5 tai 75 mikrogrammaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 29 asti
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Viikolle 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
RECIST ja iRECIST
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika, jonka potilaat ovat vielä elossa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV1/hTERT-MM-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .