Vaccino UV1 con pembrolizumab per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico
21 agosto 2024 aggiornato da: Ultimovacs ASA
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico che indaga la tollerabilità e l'efficacia del vaccino UV1 nei pazienti con melanoma maligno in prima linea pianificati per il trattamento con pembrolizumab
L'UV1 è un vaccino contro il cancro terapeutico che è stato esplorato nei tumori della prostata e del polmone e in combinazione con ipilimumab nel melanoma maligno.
Questo studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'UV1 somministrato con GM-CSF nei pazienti con melanoma che ricevono anche pembrolizumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Carver College of Medicine
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Melanoma in stadio IIIB, IIIC o IV
- Precedentemente non trattato e idoneo al trattamento con pembrolizumab (consentito trattamento precedente con inibitori BRAF e MEK) 3) Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale 4) Consenso a sottoporsi a biopsie tumorali durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Melanoma maligno dell'uvea o dell'occhio
- Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido ad eccezione dei pazienti in remissione da almeno 5 anni, a giudizio dello sperimentatore sono ammessi
- Precedente trattamento sistemico per melanoma non resecabile o metastatico. Eccezione: è consentito un precedente trattamento con inibitori di BRAF e MEK. Deve essere trascorso un periodo di washout di almeno 3 emivite (emivita terminale mediana) prima della prima dose del trattamento di prova.
- Precedente terapia con un agente anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o virus oncolitico.
- Ipersensibilità nota al GM-CSF
- Donne in allattamento, incinte o in attesa di una gravidanza durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
- Uomini che intendono diventare padre durante lo studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
- Storia della malattia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento sperimentale
UV1/GM-CSF
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UV1 (300 microgrammi)
GM-CSF (37,5 o 75 microgrammi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
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Fino alla settimana 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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RECIST e iRECIST
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Fino alla settimana 52
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Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora vivi.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV1/hTERT-MM-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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