Blinatumomab은 성인의 전구체 B급 급성 림프구성 백혈병의 전단계 및 강화 요법에 추가되었습니다. (HOVON146ALL)
2024년 9월 17일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Blinatumomab은 성인의 전구체 B급 급성 림프구성 백혈병의 전단계 및 강화 요법에 추가되었습니다. 2상 시험
Blinatumomab은 ALL(급성 림프구성 백혈병)을 포함한 림프성 악성종양 치료를 위한 새로운 활성 이중특이성 단클론 항체로, 대부분의 성인에게 여전히 치명적인 이 질병의 결과를 개선하기 위해 완화 유도에 대한 활성을 표준화된 치료와 함께 탐색해야 합니다. 환자.
효능의 궁극적인 증거는 MRD(최소 잔여 질병) 음성에 도달하는 증가, 해당 반응의 연장 및 장기 생존에 있습니다.
성인 ALL의 혈액학적 반응률이 이미 높고 대규모 임상 시험에서 장기 생존을 정의하는 데 수년이 걸리기 때문에 이 시험은 완전한 MRD 음성 반응(즉, < 10^ -4) 블리나투모맙을 포함한 1차 강화 단계 후.
이 MRD 반응은 환자별 Ig/TCR(T 세포 수용체) 유전자 재배열의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 분석으로 평가됩니다.
MRD 데이터가 누락되면 MRD 양성으로 간주됩니다.
젊은 환자(최대 40세)가 노인 환자(40세 이상)보다 더 집중적으로 치료되지만, 젊은 환자와 노인 환자 모두 동일한 유형의 화학 요법을 받기 때문에 블리나투모맙에 관한 연구 질문은 두 하위 그룹 모두에서 검사할 수 있습니다. 60세 이상의 환자에 대해서만 화학요법제에 대한 용량 조정이 있는 과정.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 블리나투모맙을 포함한 첫 번째 통합 단계 후 완전한 MRD 음성 반응(즉, < 10^-4)을 달성함으로써 정의된 MRD(최소 잔여 질병) 반응의 강도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam, 네덜란드
- NL-Amsterdam-AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- NL-Amsterdam-VUMC
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Den Haag, 네덜란드
- NL-Den Haag-HAGA
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Enschede, 네덜란드
- NL-Enschede-MST
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Groningen, 네덜란드
- NL-Groningen-UMCG
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Leiden, 네덜란드
- NL-Leiden-LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- NL-Maastricht-MUMC
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Nieuwegein, 네덜란드
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
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Rotterdam, 네덜란드
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
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Utrecht, 네덜란드
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
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Zwolle, 네덜란드
- NL-Zwolle-ISALA
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Antwerpen, 벨기에
- BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
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Antwerpen, 벨기에
- BE-Antwerpen Edegem-UZA
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Brugge, 벨기에
- BE-Brugge-AZBRUGGE
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Gent, 벨기에
- BE-Gent-UZGENT
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Leuven, 벨기에
- BE-Leuven-UZLEUVEN
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Roeselare, 벨기에
- BE-Roeselare-AZDELTA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 CD19(분화 항원 19의 클러스터) 양성 전구체 B-ALL(성숙 B 세포 ALL 및 B 림프모구 림프종 제외, 필라델피아 양성/BCR-ABL(Abelson 쥐 백혈병 바이러스 종양 유전자 상동체 1) 양성 ALL 포함) 및 CD19 양성 혼합 표현형 급성 림프구성 백혈병(MPAL);
- 18세 이상 70세 이하 환자;
- WHO(세계보건기구) 성과 상태 0-2;
- 해당되는 경우 포함 시 음성 임신 검사;
- 서면 동의서
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 성숙한 B 세포 백혈병/림프종, B 림프모구 림프종, 고립성 골수외 질환;
- 급성기의 CML(만성 골수성 백혈병);
- 급성 미분화 백혈병;
- 전구체 B-ALL에 대한 이전 화학요법 치료(최대 5일의 스테로이드 치료 허용)
- 스테로이드 전처리에도 불구하고 지속적인 간 효소 장애(ASAT/ALAT) >5xULN(정상 상한치)(8.1.3 참조)
- 중증 심혈관 질환(만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 증후성 허혈성 심장 질환);
- 중증 폐기능 장애(CTCAE 등급 III-IV, 부록 D 참조);
- 중증 신경계 또는 정신 질환;
- 능동적이고 통제되지 않는 감염;
- 임상적으로 명백한 중추신경계 질환;
- 피부의 기저 세포 암종 또는 0기 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력;
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 효과적인 피임 수단을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음(모든 남성, 50세 미만의 모든 폐경 전 여성은 마지막 생리 후 2년 동안 피임이 필요하고 50세 이상의 여성은 최소 1년 동안 피임이 필요함)
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
5일간의 스테로이드 전단계 후 환자는 블리나투모맙을 2주간 지속적으로 주입받게 됩니다.
그런 다음 일주일 중단 후 첫 번째 완화 유도 과정이 제공됩니다.
4주기의 화학 요법과 2개의 4주 코스인 블리나투모맙을 사용한 후속 요법이 이어지며, 이후 위험 그룹, 적격성 및 적합한 기증자에 따라 동종이계 줄기 세포 이식 또는 2년 유지 치료가 수행됩니다.
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사전 및 통합(I 및 II)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 블리나투모맙 통합 과정 후 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 MRD(최소 잔여 질병) 음성 반응을 달성한 환자의 비율. MRD 음성 응답은 MRD로 정의됩니다.
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I.v.의 추가에 의한 블리나투모맙 강화 ll 및 유도 후 완전 및 분자 반응률. 블리나투모맙을 표준 의향, 공고화 및 강화 요법으로
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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부작용; 성인 ALL에서 표준 의향 및 공고화 요법(2회)에 블리나투모맙 추가의 안전성 및 독성 평가
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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RFS 및 OS 동종이계 이식 시작 및 유지 관리 RFS 시작부터
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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동일한 시점에서 분자 및 유세포 분석 MRD 측정 비교
기간: 연구 종료 후 1년
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연구 종료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.W. Rijneveld, Dr., Erasmus MC, Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO146
- 2017-000766-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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